Cemiplimabin vertaileva tehokkuus historialliseen hoitotasoon Ranskassa (TOSCA)
maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sanofi
ReTrOspektiivinen tutkimus potilastiedoista Ranskan Cemiplimab Cohort ATU -ohjelmista verrattuna Ranskan hoitotasoon
Ensisijainen tavoite:
- Arvioi kemiplimabin tehokkuutta muihin saatavilla oleviin systeemisiin hoitoihin vuoteen 2018 asti potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt ihon levyepiteelisyöpä (CSCC) ja jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan leikkaukseen tai parantavaan sädehoitoon. selviytymistä (OS).
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi etenemisvapaata selviytymistä (PFS)
- Vastauksen keston (DOR) arvioiminen
- Objektiivisen vasteprosentin (ORR) arvioiminen
- Kuvaa haittatapahtumia, jotka johtavat hoidon keskeytyksiin ja kuolemaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto on noin 9 kuukautta.
Standard of Care Arm -ryhmässä tarkasteltiin 1. elokuuta 2013 ja 1. elokuuta 2018 välisenä aikana arvioitujen koehenkilöiden tietoja.
Cemiplimab-haarassa tarkasteltiin tietoja elokuun 2018 ja lokakuun 2019 välisenä aikana arvioituista koehenkilöistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
305
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
France, Ranska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen lähdepopulaatio on aikuispotilaat, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt CSCC ja jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan leikkaukseen tai parantavaan sädehoitoon ja jotka ovat saaneet cemiplimabia monoterapiana cATU:n kautta tai potilaat, jotka sisältyvät nATU:hun, josta kehittyi cATU (hoitoryhmä). ja potilaat, jotka aloittivat systeemisen hoidon 1., 2. tai 3. hoitolinjana ennen cemiplimab nATU:n aloittamista eli aloitettiin 1.8.2013–1.8.2018 (verrokkiryhmä), jotka on rekrytoitu osallistuvista paikoista Ranskassa.
Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan noin 250 potilasta kemiplimabiryhmään ja 625 potilasta kontrolliryhmään enintään 34 paikasta, joista vähintään 4 potilasta oli kohortin väliaikaisen käyttöluvan piirissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat:
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen
- Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt CSCC (joille ei voida hakea parantavaa leikkausta tai parantavaa sädehoitoa) tai metastaattinen CSCC (solmukohtainen tai etäinen)
Tutkittava elossa tiedonkeruun alkaessa, joka on vastaanottanut tiedotteen eikä ole vastustanut tiedonkeruuta TAI
- Koehenkilö, joka kuoli ennen tutkimuksen aloittamista ja joka ei ole eläessään vastustanut tiedonkeruuta tutkimustarkoituksiin
Hoitoryhmä:
- Potilas, jota hoidettiin cemiplimabilla monoterapiana cATU:n kautta tai potilas, joka sisältyy nATU:hun, josta kehittyi cATU.
- Itäisen onkologian ryhmän (ECOG) pistemäärä 0 tai 1 kemiplimabin aloitushetkellä
Kontrolliryhmä:
- Potilas, jota hoidettiin systeemisellä hoidolla, joka aloitettiin 1. elokuuta 2018 saakka, mukaan lukien
- ECOG-pisteet 0 tai 1 hoidon aloitushetkellä vähintään yhdelle systeemiselle hoitolinjalle, joka aloitettiin 1.8.2013–1.8.2018. Asiaan liittyvän hoitolinjan on oltava kolmen ensimmäisen systeemisen hoitolinjan joukossa potilaille, jotka ovat aloittaneet yli 3 hoitolinjaa.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat:
- Potilas, jota hoidetaan toisella ohjelmoidulla solukuolemareseptorilla 1 (PD1)
Kontrolliryhmä:
- Potilasta hoidettiin myöhemmin kemiplimabilla
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä (cemiplimabi)
Potilaat, joita hoidettiin cemiplimabilla monoterapiana kohorttiväliaikaisen käyttöluvan (cATU) kautta, tai potilaat, jotka on sisällytetty nimelliseen väliaikaiseen käyttölupaan (nATU), josta kehittyi cATU ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.
|
Lääkemuoto: Injektionestetiiviste, liuos suonensisäistä (IV) infuusiota varten Antoreitti: Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Ohjausryhmä
Potilaat, joita hoidettiin muilla systeemisillä hoidoilla, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja jotka aloittivat vähintään yhden systeemisen hoidon edenneen CSCC:n vuoksi ennen cemiplimab nATU:n aloituspäivää
|
Lääkemuoto: Injektionestetiiviste, liuos suonensisäistä (IV) infuusiota varten Antoreitti: Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Potilaan edistyneen CSCC-diagnoosin päivämäärästä viimeiseen paikan päällä saatavilla olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (heinäkuu 2022), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Erot hoito- ja kontrolliryhmien välillä ilmaistuna vaarasuhteena (HR).
OS on aika hoidon aloittamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Niiden osallistujien, jotka ovat elossa tiedonkeruun aikana, heidän selviytymisaikansa sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
|
Potilaan edistyneen CSCC-diagnoosin päivämäärästä viimeiseen paikan päällä saatavilla olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (heinäkuu 2022), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Potilaan edistyneen CSCC-diagnoosin päivämäärästä viimeiseen paikan päällä saatavilla olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (heinäkuu 2022), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Ero PFS:ssä interventio- ja kontrolliryhmien välillä ilmaistuna HR:nä.
Määritellään aika, joka on kulunut ensimmäisen hoidon ottopäivämäärästä tutkijan ilmoittaman dokumentoidun uusiutuvan tai etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Sairauden eteneminen arvioidaan kasvainvasteen arvioinnilla tutkijan arvioinnin mukaisesti.
Lääkäri arvioi tuumorivasteen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti eteneväksi/ei eteneväksi.
|
Potilaan edistyneen CSCC-diagnoosin päivämäärästä viimeiseen paikan päällä saatavilla olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (heinäkuu 2022), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Potilaan edistyneen CSCC-diagnoosin päivämäärästä viimeiseen paikan päällä saatavilla olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (heinäkuu 2022), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Määritelty aika, joka kului ensimmäisen raportoidun objektiivisen vasteen (täydellinen tai osittainen vaste) ja toistuvan tai etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääkäri arvioi kasvainvasteen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Potilaan edistyneen CSCC-diagnoosin päivämäärästä viimeiseen paikan päällä saatavilla olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (heinäkuu 2022), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Potilaan edistyneen CSCC-diagnoosin päivämäärästä viimeiseen paikan päällä saatavilla olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (heinäkuu 2022), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen vasteen tutkimushoidon alusta.
ORR arvioidaan kasvainvasteen arvioinnilla tutkijan arvioinnin mukaisesti.
Lääkäri arvioi kasvainvasteen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti)
|
Potilaan edistyneen CSCC-diagnoosin päivämäärästä viimeiseen paikan päällä saatavilla olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (heinäkuu 2022), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS17334
- U1111-1275-9937 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .