Eficácia comparativa do Cemiplimabe com o padrão histórico de atendimento na França (TOSCA)
12 de dezembro de 2022 atualizado por: Sanofi
Um estudo retrospectivo sobre os dados do paciente dos programas ATU da coorte francesa de Cemiplimab em comparação com o padrão de atendimento na França
Objetivo primário:
-Avaliar a eficácia do cemiplimabe versus outras terapias sistêmicas disponíveis em pacientes até 2018 ou classe histórica de órgãos do sistema (SOC) com carcinoma de células escamosas (CSCC) cutâneo metastático ou localmente avançado que não são candidatos a cirurgia curativa ou radiação curativa, em geral sobrevivência (OS).
Objetivos Secundários:
- Avaliar sobrevida livre de progressão (PFS)
- Para avaliar a duração da resposta (DOR)
- Para avaliar a Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
- Descrever eventos adversos que levaram à interrupção do tratamento e óbitos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo é de aproximadamente 9 meses.
Para o braço Standard of Care, foram observados os dados dos indivíduos avaliados entre 01 de agosto de 2013 e 01 de agosto de 2018.
Para o braço Cemiplimabe, foram observados os dados dos sujeitos avaliados entre agosto de 2018 e outubro de 2019.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
305
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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France, França
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população fonte para este estudo serão pacientes adultos com CSCC metastático ou localmente avançado que não são candidatos a cirurgia curativa ou radiação curativa e que receberam cemiplimabe em monoterapia através do cATU ou paciente incluído no nATU que evoluiu para o cATU (grupo de tratamento) e pacientes que iniciaram uma terapia sistêmica como 1ª, 2ª ou 3ª linha de tratamento antes do início do cemiplimabe nATU, ou seja, iniciado de 1º de agosto de 2013 a 1º de agosto de 2018 (grupo controle) recrutados de locais participantes na França.
O estudo terá como objetivo inscrever aproximadamente 250 pacientes no grupo cemiplimabe e 625 pacientes no grupo controle de até 34 locais que incluíram pelo menos 4 pacientes na coorte de autorização temporária de uso.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes:
- Adulto de 18 anos de idade ou mais
- Com um CSCC localmente avançado irressecável (que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia curativa) ou CSCC metastático (nodal ou distante)
Sujeito vivo no início da coleta de dados que recebeu nota informativa e não se opôs à coleta de dados OU
- Sujeito que morreu antes do início do estudo e que não se opôs à coleta de dados para fins de pesquisa quando estava vivo
Grupo de tratamento:
- Paciente tratado com cemiplimabe em monoterapia através do cATU ou paciente incluído no nATU que evoluiu para o cATU.
- Com uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 no momento do início do cemiplimabe
Grupo de controle:
- Paciente tratado por qualquer tratamento sistêmico iniciado até 1º de agosto de 2018 incluído
- Com uma pontuação ECOG de 0 ou 1 no momento do início do tratamento para pelo menos uma linha de terapia sistêmica iniciada de 1º de agosto de 2013 a 1º de agosto de 2018. A linha de tratamento relacionada deve estar entre as 3 primeiras linhas de tratamento sistêmico para pacientes que iniciaram mais de 3 linhas.
Critério de exclusão:
Todos os pacientes:
- Paciente tratado por outro anti-Programmed Cell Death Receptor-1 (PD1)
Grupo de controle:
-Paciente posteriormente tratado com cemiplimabe
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Tratamento (Cemiplimabe)
Pacientes tratados com cemiplimabe em monoterapia através da Coorte de Autorização Temporária de Uso (cATU) ou pacientes incluídos na Autorização Temporária de Uso Nominativa (nATU) que evoluíram para a cATU e atenderam aos critérios de inclusão/exclusão do estudo.
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Forma Farmacêutica: Solução concentrada para injecção para perfusão intravenosa (IV) Via de administração: Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Grupo de controle
Pacientes tratados com outros tratamentos sistêmicos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo que iniciaram pelo menos um tratamento sistêmico para CSCC avançado antes da data de início do cemiplimabe nATU
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Forma Farmacêutica: Solução concentrada para injecção para perfusão intravenosa (IV) Via de administração: Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de diagnóstico avançado de CSCC do paciente até o último prontuário disponível no local ou o final do período de observação (julho de 2022), o que ocorrer primeiro
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A diferença OS entre os grupos de tratamento e controle expressa como uma Razão de Risco (HR).
OS é o tempo entre o início do tratamento e a data da morte por qualquer causa.
Para os participantes que estão vivos no momento da coleta de dados, seu tempo de sobrevivência será censurado na última data em que eles estavam vivos.
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Desde a data de diagnóstico avançado de CSCC do paciente até o último prontuário disponível no local ou o final do período de observação (julho de 2022), o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de diagnóstico avançado de CSCC do paciente até o último prontuário disponível no local ou o final do período de observação (julho de 2022), o que ocorrer primeiro
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Diferença na PFS entre os grupos de intervenção e controle expressa como HR.
Definido como o tempo decorrido desde a data da primeira ingestão do tratamento até a data da doença recorrente ou progressiva documentada relatada pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença será avaliada pela avaliação da resposta tumoral de acordo com a avaliação do investigador.
A resposta do tumor será avaliada pela prática clínica de rotina como progressiva/não progressiva pelo médico.
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Desde a data de diagnóstico avançado de CSCC do paciente até o último prontuário disponível no local ou o final do período de observação (julho de 2022), o que ocorrer primeiro
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data de diagnóstico avançado de CSCC do paciente até o último prontuário disponível no local ou o final do período de observação (julho de 2022), o que ocorrer primeiro
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Definido como o tempo decorrido entre a primeira resposta objetiva relatada (resposta completa ou parcial) e a primeira data de doença recorrente ou progressiva ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A resposta do tumor será avaliada de acordo com a prática clínica de rotina pelo médico.
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Desde a data de diagnóstico avançado de CSCC do paciente até o último prontuário disponível no local ou o final do período de observação (julho de 2022), o que ocorrer primeiro
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data de diagnóstico avançado de CSCC do paciente até o último prontuário disponível no local ou o final do período de observação (julho de 2022), o que ocorrer primeiro
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Definido como a proporção de participantes que atingem resposta parcial ou completa desde o início do tratamento do estudo.
A ORR será avaliada pela avaliação da resposta do tumor de acordo com a avaliação do investigador.
A resposta do tumor será avaliada de acordo com a prática clínica de rotina pelo médico)
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Desde a data de diagnóstico avançado de CSCC do paciente até o último prontuário disponível no local ou o final do período de observação (julho de 2022), o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS17334
- U1111-1275-9937 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .