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Vergleichende Wirksamkeit von Cemiplimab zum historischen Behandlungsstandard in Frankreich (TOSCA)

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine retrospektive Studie zu Patientendaten aus den ATU-Programmen der französischen Cemiplimab-Kohorte im Vergleich zum Behandlungsstandard in Frankreich

Hauptziel:

-Bewerten Sie die Wirksamkeit von Cemiplimab im Vergleich zu anderen verfügbaren systemischen Therapien bei Patienten bis 2018 oder sagen Sie historische Systemorganklasse (SOC) mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC), die insgesamt keine Kandidaten für eine kurative Operation oder kurative Bestrahlung sind Überleben (OS).

Sekundäre Ziele:

  • Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
  • Beurteilung der Ansprechdauer (DOR)
  • Beurteilung der objektiven Ansprechrate (ORR)
  • Um unerwünschte Ereignisse zu beschreiben, die zu Behandlungsunterbrechungen und Todesfällen führen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt ca. 9 Monate. Für den Standard-of-Care-Arm wurden die Daten der zwischen dem 01.08.2013 und dem 01.08.2018 ausgewerteten Probanden beobachtet. Für den Cemiplimab-Arm wurden Daten der zwischen August 2018 und Oktober 2019 ausgewerteten Probanden beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Ausgangspopulation für diese Studie sind erwachsene Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem CSCC, die keine Kandidaten für eine kurative Operation oder kurative Bestrahlung sind und die Cemiplimab als Monotherapie über die cATU erhalten haben, oder Patienten, die in die nATU aufgenommen wurden und sich zur cATU (Behandlungsgruppe) entwickelt haben. und Patienten, die eine systemische Therapie als 1., 2. oder 3. Behandlungslinie vor Beginn der Cemiplimab-nATU begonnen haben, d. h. vom 1. August 2013 bis 1. August 2018 begonnen haben (Kontrollgruppe), rekrutiert aus teilnehmenden Zentren in Frankreich. Ziel der Studie ist die Aufnahme von etwa 250 Patienten in die Cemiplimab-Gruppe und 625 Patienten in die Kontrollgruppe aus bis zu 34 Zentren, darunter mindestens 4 Patienten in der Kohorte mit vorübergehender Zulassung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Mit einem inoperablen, lokal fortgeschrittenen CSCC (die keine Kandidaten für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie sind) oder metastasiertem CSCC (nodal oder entfernt)

  • Subjekt, das zu Beginn der Datenerhebung lebt, das einen Informationshinweis erhalten und der Datenerhebung nicht widersprochen hat ODER

    • Proband, der vor Beginn der Studie gestorben ist und sich zu Lebzeiten der Datenerhebung zu Forschungszwecken nicht widersetzt hat

Behandlungsgruppe:

  • Patient, der mit Cemiplimab in Monotherapie über die cATU behandelt wird, oder Patient, der in die nATU aufgenommen wurde, die sich zur cATU entwickelt hat.
  • Mit einem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1 zum Zeitpunkt der Cemiplimab-Initiation

Kontrollgruppe:

  • Patient, der mit einer systemischen Behandlung behandelt wurde, die bis einschließlich 1. August 2018 begonnen wurde
  • Mit einem ECOG-Score von 0 oder 1 zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns für mindestens eine Linie der systemischen Therapie, die vom 1. August 2013 bis zum 1. August 2018 begonnen wurde. Die zugehörige Behandlungslinie muss bei Patienten, die mehr als 3 Linien begonnen haben, zu den 3 ersten systemischen Behandlungslinien gehören.

Ausschlusskriterien:

Alle Patienten:

- Patient, der mit einem anderen Anti-Programmed Cell Death Receptor-1 (PD1) behandelt wird

Kontrollgruppe:

-Patient, der anschließend mit Cemiplimab behandelt wurde

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe (Cemiplimab)
Patienten, die mit Cemiplimab in Monotherapie über die Cohort Temporary Authorization for Use (cATU) behandelt wurden, oder Patienten, die in die Nominative Temporary Authorization for Use (nATU) aufgenommen wurden, die sich zur cATU entwickelt hat und die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.
Arzneimittel: Cemiplimab
Darreichungsform: Konzentrat Injektionslösung zur intravenösen (IV) Infusion Art der Anwendung: Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • SAR439684-Libtayo
Kontrollgruppe
Patienten, die mit anderen systemischen Behandlungen behandelt wurden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen und vor Beginn der Cemiplimab-nATU mindestens eine systemische Behandlung für fortgeschrittenes CSCC begonnen haben
Arzneimittel: Cemiplimab
Darreichungsform: Konzentrat Injektionslösung zur intravenösen (IV) Infusion Art der Anwendung: Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • SAR439684-Libtayo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom fortgeschrittenen CSCC-Diagnosedatum des Patienten bis zur letzten vor Ort verfügbaren Krankenakte oder dem Ende des Beobachtungszeitraums (Juli 2022), je nachdem, was zuerst eintrat
Die Differenz OS zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe, ausgedrückt als Hazard Ratio (HR). OS ist die Zeit zwischen Behandlungsbeginn und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenerhebung noch am Leben sind, wird ihre Überlebenszeit zum letzten Datum zensiert, an dem sie bekanntermaßen am Leben waren.
Vom fortgeschrittenen CSCC-Diagnosedatum des Patienten bis zur letzten vor Ort verfügbaren Krankenakte oder dem Ende des Beobachtungszeitraums (Juli 2022), je nachdem, was zuerst eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom fortgeschrittenen CSCC-Diagnosedatum des Patienten bis zur letzten vor Ort verfügbaren Krankenakte oder dem Ende des Beobachtungszeitraums (Juli 2022), je nachdem, was zuerst eintrat
Unterschied im PFS zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, ausgedrückt als HR. Definiert als die Zeit, die vom Datum der ersten Behandlungsaufnahme bis zum Datum der vom Prüfarzt gemeldeten dokumentierten wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus jedweder Ursache verstrichen ist, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Fortschreiten der Krankheit wird durch die Beurteilung des Tumoransprechens gemäß der Beurteilung des Prüfarztes beurteilt. Das Ansprechen des Tumors wird gemäß klinischer Routinepraxis vom Arzt als progressiv/nicht progressiv bewertet.
Vom fortgeschrittenen CSCC-Diagnosedatum des Patienten bis zur letzten vor Ort verfügbaren Krankenakte oder dem Ende des Beobachtungszeitraums (Juli 2022), je nachdem, was zuerst eintrat
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom fortgeschrittenen CSCC-Diagnosedatum des Patienten bis zur letzten vor Ort verfügbaren Krankenakte oder dem Ende des Beobachtungszeitraums (Juli 2022), je nachdem, was zuerst eintrat
Definiert als die verstrichene Zeit zwischen dem ersten gemeldeten objektiven Ansprechen (vollständiges oder teilweises Ansprechen) und dem ersten Datum einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Ansprechen des Tumors wird gemäß klinischer Routinepraxis durch den Arzt bewertet.
Vom fortgeschrittenen CSCC-Diagnosedatum des Patienten bis zur letzten vor Ort verfügbaren Krankenakte oder dem Ende des Beobachtungszeitraums (Juli 2022), je nachdem, was zuerst eintrat
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom fortgeschrittenen CSCC-Diagnosedatum des Patienten bis zur letzten vor Ort verfügbaren Krankenakte oder dem Ende des Beobachtungszeitraums (Juli 2022), je nachdem, was zuerst eintrat
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ab Beginn der Studienbehandlung ein teilweises oder vollständiges Ansprechen erreichen. Die ORR wird anhand der Beurteilung des Tumoransprechens gemäß der Beurteilung des Prüfarztes beurteilt. Das Ansprechen des Tumors wird gemäß klinischer Routinepraxis durch den Arzt bewertet.)
Vom fortgeschrittenen CSCC-Diagnosedatum des Patienten bis zur letzten vor Ort verfügbaren Krankenakte oder dem Ende des Beobachtungszeitraums (Juli 2022), je nachdem, was zuerst eintrat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS17334
  • U1111-1275-9937 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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