Efficacité comparée du cémiplimab à la norme de soins historique en France (TOSCA)
12 décembre 2022 mis à jour par: Sanofi
Une étude rétrospective sur les données des patients des programmes d'ATU de la cohorte française de cemiplimab par rapport à la norme de soins en France
Objectif principal:
-Évaluer l'efficacité du cémiplimab par rapport aux autres thérapies systémiques disponibles chez les patients jusqu'en 2018 ou dire la classe de système d'organes historique (SOC) avec un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à la chirurgie curative ou à la radiothérapie curative, sur l'ensemble survie (SG).
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie sans progression (PFS)
- Pour évaluer la durée de réponse (DOR)
- Pour évaluer le taux de réponse objective (ORR)
- Décrire les événements indésirables entraînant des interruptions de traitement et des décès
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude est d'environ 9 mois.
Pour le bras Standard of Care, les données des sujets évalués entre le 1er août 2013 et le 1er août 2018 ont été observées.
Pour le bras Cemiplimab, les données des sujets évalués entre août 2018 et octobre 2019 ont été observées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
305
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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France, France
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population source de cette étude sera constituée de patients adultes atteints de CSCC métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à la chirurgie curative ou à la radiothérapie curative et qui ont reçu du cemiplimab en monothérapie via le cATU ou des patients inclus dans le nATU qui ont évolué vers le cATU (groupe de traitement) et les patients ayant initié une thérapie systémique en 1ère, 2ème ou 3ème ligne de traitement avant le début de la nATU cémiplimab, c'est-à-dire initiée du 1er août 2013 au 1er août 2018 (groupe contrôle) recrutés dans les sites participants en France.
L'étude visera à recruter environ 250 patients dans le groupe cémiplimab et 625 patients dans le groupe témoin provenant d'un maximum de 34 sites qui comprenaient au moins 4 patients dans la cohorte d'autorisation temporaire d'utilisation.
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients :
- Adulte de 18 ans ou plus
- Avec un CSCC localement avancé non résécable (qui ne sont pas candidats à la chirurgie curative ou à la radiothérapie curative) ou un CSCC métastatique (nodal ou distant)
Sujet vivant au début de la collecte de données qui a reçu une note d'information et ne s'est pas opposé à la collecte de données OU
- Sujet décédé avant le début de l'étude et qui ne s'est pas opposé à la collecte de données à des fins de recherche de son vivant
Groupe de traitement:
- Patient traité par cemiplimab en monothérapie via le cATU ou patient inclus dans le nATU ayant évolué vers le cATU.
- Avec un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 au moment de l'initiation du cémiplimab
Groupe de contrôle:
- Patient traité par tout traitement systémique initié jusqu'au 1er août 2018 inclus
- Avec un score ECOG de 0 ou 1 au moment de l'initiation du traitement pour au moins une ligne de thérapie systémique initiée du 1er août 2013 au 1er août 2018. La ligne de traitement associée doit faire partie des 3 premières lignes de traitement systémique pour les patients ayant initié plus de 3 lignes.
Critère d'exclusion:
Tous les patients :
- Patient traité par un autre anti-Programmed Cell Death Receptor-1 (PD1)
Groupe de contrôle:
-Patient traité ultérieurement par cemiplimab
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une participation potentielle à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement (Cemiplimab)
Patients traités par le cémiplimab en monothérapie dans le cadre de l'Autorisation Temporaire d'Utilisation de Cohorte (ATU) ou patients inclus dans l'Autorisation Temporaire d'Utilisation Nominative (ATU) ayant évolué vers l'ATU et répondant aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude.
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Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour injection pour perfusion intraveineuse (IV) Voie d'administration : Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Groupe de contrôle
Patients traités par d'autres traitements systémiques répondant aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude qui ont initié au moins un traitement systémique pour le CSCC avancé avant la date de début du cémiplimab nATU
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Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour injection pour perfusion intraveineuse (IV) Voie d'administration : Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: À partir de la date du diagnostic avancé du CSCC du patient jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou à la fin de la période d'observation (juillet 2022), selon la première éventualité
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La différence de SG entre les groupes de traitement et de contrôle exprimée sous forme de rapport de risque (HR).
La SG est le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Pour les participants vivants au moment de la collecte des données, leur temps de survie sera censuré à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
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À partir de la date du diagnostic avancé du CSCC du patient jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou à la fin de la période d'observation (juillet 2022), selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir de la date du diagnostic avancé du CSCC du patient jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou à la fin de la période d'observation (juillet 2022), selon la première éventualité
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Différence de SSP entre les groupes d'intervention et de contrôle exprimée en HR.
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première prise de traitement et la date de la maladie récurrente ou progressive documentée signalée par l'investigateur ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
La progression de la maladie sera évaluée par l'évaluation de la réponse tumorale selon l'évaluation de l'investigateur.
La réponse tumorale sera évaluée selon la pratique clinique de routine comme progressive/non progressive par le médecin.
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À partir de la date du diagnostic avancé du CSCC du patient jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou à la fin de la période d'observation (juillet 2022), selon la première éventualité
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir de la date du diagnostic avancé du CSCC du patient jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou à la fin de la période d'observation (juillet 2022), selon la première éventualité
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Défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective signalée (réponse complète ou partielle) et la première date de maladie récurrente ou progressive ou de décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
La réponse tumorale sera évaluée selon la pratique clinique de routine par le médecin.
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À partir de la date du diagnostic avancé du CSCC du patient jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou à la fin de la période d'observation (juillet 2022), selon la première éventualité
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À partir de la date du diagnostic avancé du CSCC du patient jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou à la fin de la période d'observation (juillet 2022), selon la première éventualité
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Défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse partielle ou complète dès le début du traitement à l'étude.
L'ORR sera évalué par l'évaluation de la réponse tumorale selon l'évaluation de l'investigateur.
La réponse tumorale sera évaluée selon la pratique clinique de routine par le médecin)
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À partir de la date du diagnostic avancé du CSCC du patient jusqu'au dernier dossier médical disponible sur place ou à la fin de la période d'observation (juillet 2022), selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBS17334
- U1111-1275-9937 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .