Sammenlignende effekt av Cemiplimab med historisk omsorgsstandard i Frankrike (TOSCA)
12. desember 2022 oppdatert av: Sanofi
En reTrOspektiv studie av pasientdata fra de franske Cemiplimab Cohort ATU-programmene sammenlignet med standard for omsorg i Frankrike
Hovedmål:
- Vurder effektiviteten av cemiplimab versus andre tilgjengelige systemiske terapier hos pasienter frem til 2018 eller si historisk systemorganklasse (SOC) med metastatisk eller lokalt avansert kutant plateepitelkarsinom (CSCC) som ikke er kandidater for kurativ kirurgi eller kurativ stråling, totalt sett overlevelse (OS).
Sekundære mål:
- Vurder Progresjonsfri overlevelse (PFS)
- For å vurdere varighet av respons (DOR)
- For å vurdere objektiv responsrate (ORR)
- For å beskrive uønskede hendelser som fører til behandlingsavbrudd og dødsfall
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietiden er ca. 9 måneder.
For Standard of Care-armen ble data fra forsøkspersonene evaluert mellom 01. august 2013 og 1. august 2018 observert.
For Cemiplimab-armen ble data fra forsøkspersonene evaluert mellom august 2018 og oktober 2019 observert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
305
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
France, Frankrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kildepopulasjonen for denne studien vil være voksne pasienter med metastatisk eller lokalt avansert CSCC som ikke er kandidater for kurativ kirurgi eller kurativ stråling og som mottok cemiplimab i monoterapi gjennom cATU eller pasient inkludert i nATU som utviklet seg til cATU (behandlingsgruppe) og pasienter som startet en systemisk behandling som 1., 2. eller 3. behandlingslinje før starten av cemiplimab nATU, dvs. startet fra 1. august 2013 til 1. august 2018 (kontrollgruppe) rekruttert fra deltakende steder i Frankrike.
Studien vil ta sikte på å inkludere ca. 250 pasienter i cemiplimab-gruppen og 625 pasienter i kontrollgruppen fra opptil 34 steder som inkluderte minst 4 pasienter i kohortens midlertidige bruksgodkjenning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter:
- Voksen 18 år eller eldre
- Med en ikke-opererbar lokalt avansert CSCC (som ikke er kandidater for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling) eller metastatisk CSCC (nodal eller fjern)
Subjekt i live ved start datainnsamling som har mottatt informasjonsnotat og ikke har motsatt seg datainnsamling ELLER
- Forsøksperson som døde før studiestart og som ikke har motsatt seg datainnsamling for forskningsformål da han/hun var i live
Behandlingsgruppe:
- Pasient behandlet med cemiplimab i monoterapi gjennom cATU eller pasient inkludert i nATU som utviklet seg til cATU.
- Med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0 eller 1 på tidspunktet for initiering av cemiplimab
Kontrollgruppe:
- Pasient behandlet med en hvilken som helst systemisk behandling startet frem til 1. august 2018 inkludert
- Med en ECOG-score på 0 eller 1 på tidspunktet for behandlingsstart for minst én linje med systemisk terapi startet fra 1. august 2013 til 1. august 2018. Den relaterte behandlingslinjen må være blant de 3 første systemiske behandlingslinjene for pasienter som har startet mer enn 3 linjer.
Ekskluderingskriterier:
Alle pasienter:
- Pasient behandlet av en annen anti-programmert celledødsreseptor-1 (PD1)
Kontrollgruppe:
- Pasienten behandles deretter med cemiplimab
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe (Cemiplimab)
Pasienter behandlet med cemiplimab i monoterapi gjennom Cohort Temporary Authorization for Use (cATU) eller pasienter inkludert i Nominative Temporary Authorization for Use (nATU) som utviklet seg til cATU og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for studien.
|
Farmasøytisk form: Konsentrat injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs (IV) infusjon Administrasjonsvei: Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter behandlet med andre systemiske behandlinger som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene i studien, og som startet minst én systemisk behandling for avansert CSCC før startdatoen for cemiplimab nATU
|
Farmasøytisk form: Konsentrat injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs (IV) infusjon Administrasjonsvei: Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra pasientens avanserte CSCC-diagnosedato til siste medisinske journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (juli 2022), avhengig av hva som skjedde først
|
Forskjellen OS mellom behandlings- og kontrollgrupper uttrykt som et Hazard Ratio (HR).
OS er tiden mellom behandlingsstart og dødsdato uansett årsak.
For deltakere som er i live ved innsamling av dataavbrudd, vil deres overlevelsestid bli sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
|
Fra pasientens avanserte CSCC-diagnosedato til siste medisinske journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (juli 2022), avhengig av hva som skjedde først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra pasientens avanserte CSCC-diagnosedato til siste medisinske journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (juli 2022), avhengig av hva som skjedde først
|
Forskjellen i PFS mellom intervensjons- og kontrollgrupper uttrykt som en HR.
Definert som tiden som har gått fra datoen for første behandlingsinntak til datoen for dokumentert tilbakevendende eller progressiv sykdom rapportert av etterforskeren eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Sykdomsprogresjon vil bli vurdert ved tumorresponsevaluering i henhold til etterforskers vurdering.
Tumorrespons vil bli evaluert per rutinemessig klinisk praksis som progressiv/ikke progressiv av legen.
|
Fra pasientens avanserte CSCC-diagnosedato til siste medisinske journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (juli 2022), avhengig av hva som skjedde først
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra pasientens avanserte CSCC-diagnosedato til siste medisinske journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (juli 2022), avhengig av hva som skjedde først
|
Definert som tiden som har gått mellom den første rapporterte objektive responsen (fullstendig eller delvis respons) og den første datoen for tilbakevendende eller progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Tumorrespons vil bli evaluert i henhold til rutinemessig klinisk praksis av legen.
|
Fra pasientens avanserte CSCC-diagnosedato til siste medisinske journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (juli 2022), avhengig av hva som skjedde først
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra pasientens avanserte CSCC-diagnosedato til siste medisinske journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (juli 2022), avhengig av hva som skjedde først
|
Definert som andelen deltakere som oppnår delvis eller fullstendig respons fra starten av studiebehandlingen.
ORR vil bli vurdert ved tumorresponsevaluering i henhold til etterforskers vurdering.
Tumorrespons vil bli evaluert i henhold til rutinemessig klinisk praksis av legen)
|
Fra pasientens avanserte CSCC-diagnosedato til siste medisinske journal tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (juli 2022), avhengig av hva som skjedde først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBS17334
- U1111-1275-9937 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .