Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av Cemiplimab med historisk vårdstandard i Frankrike (TOSCA)

12 december 2022 uppdaterad av: Sanofi

En retrospektiv studie av patientdata från franska Cemiplimab Cohort ATU-program jämfört med standardvård i Frankrike

Huvudmål:

-Utvärdera effektiviteten av cemiplimab jämfört med andra tillgängliga systemiska terapier hos patienter fram till 2018 eller säg historisk systemorganklass (SOC) med metastaserande eller lokalt avancerad kutant skivepitelcancer (CSCC) som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning, totalt sett överlevnad (OS).

Sekundära mål:

  • Bedöm progressionsfri överlevnad (PFS)
  • För att bedöma Duration of Response (DOR)
  • För att bedöma objektiv svarsfrekvens (ORR)
  • För att beskriva biverkningar som leder till behandlingsavbrott och dödsfall

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietiden är cirka 9 månader. För Standard of Care-armen observerades data från försökspersonerna som utvärderades mellan 1 augusti 2013 och 1 augusti 2018. För Cemiplimab-armen observerades data från försökspersonerna som utvärderades mellan augusti 2018 och oktober 2019.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

305

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Källpopulationen för denna studie kommer att vara vuxna patienter med metastaserande eller lokalt avancerad CSCC som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning och som fått cemiplimab i monoterapi genom cATU eller patient som ingår i nATU som utvecklats till cATU (behandlingsgrupp) och patienter som påbörjade en systemisk behandling som första, andra eller tredje behandlingslinjen innan cemiplimab nATU påbörjades, dvs. påbörjad från 1 augusti 2013 till 1 augusti 2018 (kontrollgrupp) rekryterade från deltagande platser i Frankrike. Studien kommer att syfta till att inkludera cirka 250 patienter i cemiplimab-gruppen och 625 patienter i kontrollgruppen från upp till 34 platser som inkluderade minst 4 patienter i kohortens tillfälliga godkännande av användning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter:

  • Vuxen 18 år eller äldre
  • Med en inoperabel lokalt avancerad CSCC (som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålbehandling) eller metastaserande CSCC (nodal eller avlägsen)
  • Ämne som lever vid start av datainsamling som har fått informationsmeddelande och inte har motsatt sig datainsamling ELLER

    • Försöksperson som dog före studiestart och som inte har motsatt sig datainsamling för forskningsändamål när han/hon levde

Behandlingsgrupp:

  • Patient behandlad med cemiplimab i monoterapi genom cATU eller patient inkluderad i nATU som utvecklats till cATU.
  • Med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-poäng på 0 eller 1 vid tidpunkten för initiering av cemiplimab

Kontrollgrupp:

  • Patient som behandlas med någon systemisk behandling som påbörjats fram till 1 augusti 2018 inklusive
  • Med ett ECOG-poäng på 0 eller 1 vid tidpunkten för behandlingsstart för minst en linje av systemisk terapi som påbörjades från 1 augusti 2013 till 1 augusti 2018. Den relaterade behandlingslinjen måste vara bland de 3 första systemiska behandlingslinjerna för patienter som har påbörjat fler än 3 linjer.

Exklusions kriterier:

Alla patienter:

- Patient behandlad av en annan anti-programmerad celldödsreceptor-1 (PD1)

Kontrollgrupp:

-Patienten behandlas därefter med cemiplimab

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsgrupp (Cemiplimab)
Patienter som behandlats med cemiplimab i monoterapi genom Cohort Temporary Authorization for Use (cATU) eller patienter som ingår i den Nominative Temporary Authorization for Use (nATU) som utvecklats till cATU och som uppfyller studiens inklusions-/exkluderingskriterier.
Läkemedelsform: Koncentrat, lösning för injektion för intravenös (IV) infusion Administreringssätt: Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • SAR439684- Libtayo
Kontrollgrupp
Patienter som behandlats med andra systemiska behandlingar som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna i studien och som påbörjade minst en systemisk behandling för avancerad CSCC före startdatumet för cemiplimab nATU
Läkemedelsform: Koncentrat, lösning för injektion för intravenös (IV) infusion Administreringssätt: Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • SAR439684- Libtayo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från patientens avancerade CSCC-diagnosdatum till sista medicinska journal tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (juli 2022), beroende på vilket som inträffade först
Skillnaden OS mellan behandlings- och kontrollgrupper uttryckt som en Hazard Ratio (HR). OS är tiden mellan behandlingsstart och datum för dödsfall oavsett orsak. För deltagare som lever vid insamling av data, kommer deras överlevnadstid att censureras vid det senaste datumet då de visste att de var vid liv.
Från patientens avancerade CSCC-diagnosdatum till sista medicinska journal tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (juli 2022), beroende på vilket som inträffade först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från patientens avancerade CSCC-diagnosdatum till sista medicinska journal tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (juli 2022), beroende på vilket som inträffade först
Skillnad i PFS mellan interventions- och kontrollgrupper uttryckt som en HR. Definieras som den tid som förflutit från datumet för första behandlingsintag till datumet för dokumenterad återkommande eller progressiv sjukdom som rapporterats av utredaren eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression kommer att bedömas genom utvärdering av tumörsvar enligt utredarens bedömning. Tumörrespons kommer att utvärderas per rutinmässig klinisk praxis som progressiv/inte progressiv av läkaren.
Från patientens avancerade CSCC-diagnosdatum till sista medicinska journal tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (juli 2022), beroende på vilket som inträffade först
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från patientens avancerade CSCC-diagnosdatum till sista medicinska journal tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (juli 2022), beroende på vilket som inträffade först
Definieras som tiden som förflutit mellan det första rapporterade objektiva svaret (helt eller partiellt svar) och det första datumet för återkommande eller progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Tumörrespons kommer att utvärderas enligt rutinmässig klinisk praxis av läkaren.
Från patientens avancerade CSCC-diagnosdatum till sista medicinska journal tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (juli 2022), beroende på vilket som inträffade först
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från patientens avancerade CSCC-diagnosdatum till sista medicinska journal tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (juli 2022), beroende på vilket som inträffade först
Definieras som andelen deltagare som uppnår partiell eller fullständig respons från början av studiebehandlingen. ORR kommer att bedömas genom utvärdering av tumörsvar enligt utredarens bedömning. Tumörrespons kommer att utvärderas enligt rutinmässig klinisk praxis av läkaren)
Från patientens avancerade CSCC-diagnosdatum till sista medicinska journal tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (juli 2022), beroende på vilket som inträffade först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera