- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05302297
Jämförande effektivitet av Cemiplimab med historisk vårdstandard i Frankrike (TOSCA)
En retrospektiv studie av patientdata från franska Cemiplimab Cohort ATU-program jämfört med standardvård i Frankrike
Huvudmål:
-Utvärdera effektiviteten av cemiplimab jämfört med andra tillgängliga systemiska terapier hos patienter fram till 2018 eller säg historisk systemorganklass (SOC) med metastaserande eller lokalt avancerad kutant skivepitelcancer (CSCC) som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning, totalt sett överlevnad (OS).
Sekundära mål:
- Bedöm progressionsfri överlevnad (PFS)
- För att bedöma Duration of Response (DOR)
- För att bedöma objektiv svarsfrekvens (ORR)
- För att beskriva biverkningar som leder till behandlingsavbrott och dödsfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
France, Frankrike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter:
- Vuxen 18 år eller äldre
- Med en inoperabel lokalt avancerad CSCC (som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålbehandling) eller metastaserande CSCC (nodal eller avlägsen)
Ämne som lever vid start av datainsamling som har fått informationsmeddelande och inte har motsatt sig datainsamling ELLER
- Försöksperson som dog före studiestart och som inte har motsatt sig datainsamling för forskningsändamål när han/hon levde
Behandlingsgrupp:
- Patient behandlad med cemiplimab i monoterapi genom cATU eller patient inkluderad i nATU som utvecklats till cATU.
- Med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-poäng på 0 eller 1 vid tidpunkten för initiering av cemiplimab
Kontrollgrupp:
- Patient som behandlas med någon systemisk behandling som påbörjats fram till 1 augusti 2018 inklusive
- Med ett ECOG-poäng på 0 eller 1 vid tidpunkten för behandlingsstart för minst en linje av systemisk terapi som påbörjades från 1 augusti 2013 till 1 augusti 2018. Den relaterade behandlingslinjen måste vara bland de 3 första systemiska behandlingslinjerna för patienter som har påbörjat fler än 3 linjer.
Exklusions kriterier:
Alla patienter:
- Patient behandlad av en annan anti-programmerad celldödsreceptor-1 (PD1)
Kontrollgrupp:
-Patienten behandlas därefter med cemiplimab
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgrupp (Cemiplimab)
Patienter som behandlats med cemiplimab i monoterapi genom Cohort Temporary Authorization for Use (cATU) eller patienter som ingår i den Nominative Temporary Authorization for Use (nATU) som utvecklats till cATU och som uppfyller studiens inklusions-/exkluderingskriterier.
|
Läkemedelsform: Koncentrat, lösning för injektion för intravenös (IV) infusion Administreringssätt: Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
Patienter som behandlats med andra systemiska behandlingar som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna i studien och som påbörjade minst en systemisk behandling för avancerad CSCC före startdatumet för cemiplimab nATU
|
Läkemedelsform: Koncentrat, lösning för injektion för intravenös (IV) infusion Administreringssätt: Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från patientens avancerade CSCC-diagnosdatum till sista medicinska journal tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (juli 2022), beroende på vilket som inträffade först
|
Skillnaden OS mellan behandlings- och kontrollgrupper uttryckt som en Hazard Ratio (HR).
OS är tiden mellan behandlingsstart och datum för dödsfall oavsett orsak.
För deltagare som lever vid insamling av data, kommer deras överlevnadstid att censureras vid det senaste datumet då de visste att de var vid liv.
|
Från patientens avancerade CSCC-diagnosdatum till sista medicinska journal tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (juli 2022), beroende på vilket som inträffade först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från patientens avancerade CSCC-diagnosdatum till sista medicinska journal tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (juli 2022), beroende på vilket som inträffade först
|
Skillnad i PFS mellan interventions- och kontrollgrupper uttryckt som en HR.
Definieras som den tid som förflutit från datumet för första behandlingsintag till datumet för dokumenterad återkommande eller progressiv sjukdom som rapporterats av utredaren eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Sjukdomsprogression kommer att bedömas genom utvärdering av tumörsvar enligt utredarens bedömning.
Tumörrespons kommer att utvärderas per rutinmässig klinisk praxis som progressiv/inte progressiv av läkaren.
|
Från patientens avancerade CSCC-diagnosdatum till sista medicinska journal tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (juli 2022), beroende på vilket som inträffade först
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från patientens avancerade CSCC-diagnosdatum till sista medicinska journal tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (juli 2022), beroende på vilket som inträffade först
|
Definieras som tiden som förflutit mellan det första rapporterade objektiva svaret (helt eller partiellt svar) och det första datumet för återkommande eller progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Tumörrespons kommer att utvärderas enligt rutinmässig klinisk praxis av läkaren.
|
Från patientens avancerade CSCC-diagnosdatum till sista medicinska journal tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (juli 2022), beroende på vilket som inträffade först
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från patientens avancerade CSCC-diagnosdatum till sista medicinska journal tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (juli 2022), beroende på vilket som inträffade först
|
Definieras som andelen deltagare som uppnår partiell eller fullständig respons från början av studiebehandlingen.
ORR kommer att bedömas genom utvärdering av tumörsvar enligt utredarens bedömning.
Tumörrespons kommer att utvärderas enligt rutinmässig klinisk praxis av läkaren)
|
Från patientens avancerade CSCC-diagnosdatum till sista medicinska journal tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (juli 2022), beroende på vilket som inträffade först
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBS17334
- U1111-1275-9937 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .