Сравнительная эффективность цемиплимаба с историческими стандартами лечения во Франции (TOSCA)
12 декабря 2022 г. обновлено: Sanofi
Ретроспективное исследование данных пациентов из французской когорты цемиплимаба по программам ATU по сравнению со стандартами лечения во Франции
Основная цель:
-Оценить эффективность цемиплимаба по сравнению с другими доступными системными препаратами у пациентов до 2018 года или, скажем, исторического системного класса органов (SOC) с метастатической или местно-распространенной кожной плоскоклеточной карциномой (CSCC), которые не являются кандидатами на лечебную хирургию или лечебное облучение, в целом выживания (ОС).
Второстепенные цели:
- Оцените выживание без прогрессии (PFS)
- Для оценки продолжительности ответа (DOR)
- Для оценки частоты объективных ответов (ЧОО)
- Для описания нежелательных явлений, приводящих к прерыванию лечения и смерти.
Обзор исследования
Подробное описание
Продолжительность обучения составляет около 9 месяцев.
Для группы Standard of Care наблюдались данные субъектов, оцененных в период с 01 августа 2013 г. по 01 августа 2018 г.
В группе цемиплимаба наблюдались данные субъектов, обследованных в период с августа 2018 г. по октябрь 2019 г.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
305
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
France, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исходной популяцией для этого исследования будут взрослые пациенты с метастатическим или местно-распространенным CSCC, которые не являются кандидатами на лечебную хирургию или лечебное облучение и которые получали цемиплимаб в монотерапии через cATU или пациенты, включенные в nATU, которые превратились в cATU (группа лечения). и пациенты, начавшие системную терапию в качестве 1-й, 2-й или 3-й линии лечения до начала nATU цемиплимаба, то есть начавшие с 1 августа 2013 г. по 1 августа 2018 г. (контрольная группа), набранные из участвующих центров во Франции.
Исследование будет направлено на включение примерно 250 пациентов в группу цемиплимаба и 625 пациентов в контрольную группу из 34 центров, включающих не менее 4 пациентов в когорту с временным разрешением на использование.
Описание
Критерии включения:
Все пациенты:
- Взрослый 18 лет и старше
- С нерезектабельным местно-распространенным CSCC (которые не являются кандидатами на лечебную хирургию или лечебную лучевую терапию) или метастатическим CSCC (узловым или отдаленным)
Субъект жив на момент начала сбора данных, который получил информационную записку и не возражал против сбора данных ИЛИ
- Субъект, умерший до начала исследования и не возражавший против сбора данных для целей исследования при жизни
Группа лечения:
- Пациент, получавший монотерапию цемиплимабом через cATU, или пациент, включенный в nATU, который превратился в cATU.
- С баллом 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) на момент начала лечения цемиплимабом
Контрольная группа:
- Включены пациенты, получавшие любое системное лечение, начатое до 1 августа 2018 г.
- С оценкой ECOG 0 или 1 на момент начала лечения по крайней мере для одной линии системной терапии, начатой с 1 августа 2013 года по 1 августа 2018 года. Соответствующая линия лечения должна быть среди 3 первых системных линий лечения для пациентов, начавших более 3 линий.
Критерий исключения:
Все пациенты:
- Пациент, получавший лечение другим рецептором запрограммированной клеточной гибели-1 (PD1)
Контрольная группа:
-Пациент, впоследствии получавший цемиплимаб
Вышеприведенная информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения (цемиплимаб)
Пациенты, получавшие монотерапию цемиплимабом в рамках Когортного временного разрешения на использование (cATU), или пациенты, включенные в Номинативное временное разрешение на использование (nATU), которое превратилось в cATU и которые соответствуют критериям включения/исключения исследования.
|
Лекарственная форма: раствор-концентрат для инъекций для внутривенных (в/в) вливаний. Способ введения: внутривенные (в/в) вливания.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
Пациенты, получавшие другие системные препараты, соответствующие критериям включения/исключения исследования, которые начали по крайней мере одно системное лечение распространенного CSCC до даты начала nATU цемиплимаба.
|
Лекарственная форма: раствор-концентрат для инъекций для внутривенных (в/в) вливаний. Способ введения: внутривенные (в/в) вливания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты постановки диагноза CSCC у пациента до последней медицинской карты, доступной на месте, или до конца периода наблюдения (июль 2022 г.), в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Разница ОВ между лечебной и контрольной группами, выраженная как отношение рисков (HR).
ОВ — это время между началом лечения и датой смерти от любой причины.
Для участников, которые живы на момент сбора данных, время их выживания будет подвергаться цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
|
С даты постановки диагноза CSCC у пациента до последней медицинской карты, доступной на месте, или до конца периода наблюдения (июль 2022 г.), в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: С даты постановки диагноза CSCC у пациента до последней медицинской карты, доступной на месте, или до конца периода наблюдения (июль 2022 г.), в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Разница в PFS между экспериментальной и контрольной группами, выраженная в виде HR.
Определяется как время, прошедшее с даты первого приема препарата до даты задокументированного рецидива или прогрессирования заболевания, о котором сообщил исследователь, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогрессирование заболевания будет оцениваться путем оценки реакции опухоли в соответствии с оценкой исследователя.
Ответ опухоли будет оцениваться врачом в соответствии с обычной клинической практикой как прогрессирующий/не прогрессирующий.
|
С даты постановки диагноза CSCC у пациента до последней медицинской карты, доступной на месте, или до конца периода наблюдения (июль 2022 г.), в зависимости от того, что произошло раньше.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты постановки диагноза CSCC у пациента до последней медицинской карты, доступной на месте, или до конца периода наблюдения (июль 2022 г.), в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Определяется как время, прошедшее между первым зарегистрированным объективным ответом (полным или частичным ответом) и первой датой рецидива или прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Ответ опухоли будет оцениваться врачом в соответствии с обычной клинической практикой.
|
С даты постановки диагноза CSCC у пациента до последней медицинской карты, доступной на месте, или до конца периода наблюдения (июль 2022 г.), в зависимости от того, что произошло раньше.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты постановки диагноза CSCC у пациента до последней медицинской карты, доступной на месте, или до конца периода наблюдения (июль 2022 г.), в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Определяется как доля участников, достигших частичного или полного ответа с начала исследуемого лечения.
ORR будет оцениваться путем оценки ответа опухоли в соответствии с оценкой исследователя.
Ответ опухоли будет оцениваться врачом в соответствии с обычной клинической практикой)
|
С даты постановки диагноза CSCC у пациента до последней медицинской карты, доступной на месте, или до конца периода наблюдения (июль 2022 г.), в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBS17334
- U1111-1275-9937 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .