Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost cemiplimabu s historickým standardem péče ve Francii (TOSCA)

12. prosince 2022 aktualizováno: Sanofi

Retrospektivní studie údajů o pacientech z francouzské kohorty cemiplimabových programů ATU ve srovnání se standardní péčí ve Francii

Primární cíl:

-Posuďte účinnost cemiplimabu oproti jiným dostupným systémovým terapiím u pacientů do roku 2018 nebo řekněme historické systémové orgánové třídy (SOC) s metastatickým nebo lokálně pokročilým kožním spinocelulárním karcinomem (CSCC), kteří nejsou kandidáty na kurativní operaci nebo kurativní záření, celkově přežití (OS).

Sekundární cíle:

  • Posuďte přežití bez progrese (PFS)
  • Posouzení trvání odezvy (DOR)
  • K posouzení objektivní míry odezvy (ORR)
  • Popsat nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby a úmrtí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studia je přibližně 9 měsíců. Pro rameno Standard of Care byla sledována data subjektů hodnocených mezi 1. 8. 2013 a 1. 8. 2018. V rameni s cemiplimabem byla pozorována data subjektů hodnocených mezi srpnem 2018 a říjnem 2019.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

305

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojovou populací pro tuto studii budou dospělí pacienti s metastatickým nebo lokálně pokročilým CSCC, kteří nejsou kandidáty na kurativní operaci nebo kurativní ozařování a kteří dostávali cemiplimab v monoterapii prostřednictvím cATU, nebo pacient zahrnutý do nATU, který se vyvinul v cATU (léčebná skupina) a pacientů, kteří zahájili systémovou terapii jako 1., 2. nebo 3. linii léčby před zahájením cemiplimabu nATU, tj. zahájenou od 1. srpna 2013 do 1. srpna 2018 (kontrolní skupina), rekrutovaní ze zúčastněných pracovišť ve Francii. Cílem studie bude zahrnout přibližně 250 pacientů ve skupině s cemiplimabem a 625 pacientů v kontrolní skupině z až 34 míst, která zahrnovala alespoň 4 pacienty v kohortovém dočasném povolení k použití.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti:

  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší
  • S neresekabilním lokálně pokročilým CSCC (kteří nejsou kandidáty na kurativní operaci nebo kurativní radiační terapii) nebo metastatickým CSCC (uzlovým nebo vzdáleným)

  • Subjekt naživu při zahájení sběru dat, který obdržel informační zprávu a nebyl proti sběru dat NEBO

    • Subjekt, který zemřel před zahájením studie a který nebyl proti sběru dat pro výzkumné účely, když byl naživu

Léčebná skupina:

  • Pacient léčený cemiplimabem v monoterapii prostřednictvím cATU nebo pacient zařazený do nATU, který se vyvinul v cATU.
  • Se skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 v době zahájení léčby cemiplimabem

Kontrolní skupina:

  • Pacient léčený jakoukoli systémovou léčbou zahájenou do 1. srpna 2018 včetně
  • Se skóre ECOG 0 nebo 1 v době zahájení léčby pro alespoň jednu linii systémové terapie zahájené od 1. srpna 2013 do 1. srpna 2018. Související léčebná linie musí být mezi 3 prvními liniemi systémové léčby u pacientů, kteří zahájili více než 3 linie.

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti:

- Pacient léčený jiným anti-Programmed Cell Death Receptor-1 (PD1)

Kontrolní skupina:

-Pacient následně léčen cemiplimabem

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina (cemiplimab)
Pacienti léčení cemiplimabem v monoterapii prostřednictvím kohortního dočasného povolení k použití (cATU) nebo pacienti zařazení do nominativního dočasného povolení k použití (nATU), kteří se vyvinuli v cATU a splňující kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie.
Lék: Cemiplimab
Léková forma: Injekční koncentrát pro intravenózní (IV) infuzi Cesta podání: Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • SAR439684- Libtayo
Kontrolní skupina
Pacienti léčení jinou systémovou léčbou splňující kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, kteří zahájili alespoň jednu systémovou léčbu pokročilého CSCC před datem zahájení cemiplimabu nATU
Lék: Cemiplimab
Léková forma: Injekční koncentrát pro intravenózní (IV) infuzi Cesta podání: Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • SAR439684- Libtayo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data pokročilé diagnózy CSCC pacienta až do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo do konce období pozorování (červenec 2022), podle toho, co nastane dříve
Rozdíl OS mezi léčenými a kontrolními skupinami vyjádřený jako poměr rizika (HR). OS je doba mezi zahájením léčby a datem úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří jsou naživu při sběru dat, bude jejich doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
Od data pokročilé diagnózy CSCC pacienta až do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo do konce období pozorování (červenec 2022), podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data pokročilé diagnózy CSCC pacienta až do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo do konce období pozorování (červenec 2022), podle toho, co nastane dříve
Rozdíl v PFS mezi intervenční a kontrolní skupinou vyjádřený jako HR. Definováno jako čas, který uplynul od data prvního použití léčby do data zdokumentovaného rekurentního nebo progresivního onemocnění hlášeného zkoušejícím nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění bude hodnocena hodnocením odpovědi nádoru podle hodnocení zkoušejícího. Nádorová odpověď bude lékařem vyhodnocena podle běžné klinické praxe jako progresivní/neprogresivní.
Od data pokročilé diagnózy CSCC pacienta až do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo do konce období pozorování (červenec 2022), podle toho, co nastane dříve
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data pokročilé diagnózy CSCC pacienta až do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo do konce období pozorování (červenec 2022), podle toho, co nastane dříve
Definováno jako doba, která uplynula mezi první hlášenou objektivní odpovědí (úplná nebo částečná odpověď) a prvním datem rekurentního nebo progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Odpověď nádoru bude hodnocena lékařem v rámci běžné klinické praxe.
Od data pokročilé diagnózy CSCC pacienta až do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo do konce období pozorování (červenec 2022), podle toho, co nastane dříve
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data pokročilé diagnózy CSCC pacienta až do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo do konce období pozorování (červenec 2022), podle toho, co nastane dříve
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli částečné nebo úplné odpovědi od začátku studijní léčby. ORR bude hodnocena hodnocením odpovědi nádoru podle hodnocení zkoušejícího. Odpověď nádoru bude hodnocena lékařem podle běžné klinické praxe)
Od data pokročilé diagnózy CSCC pacienta až do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo do konce období pozorování (červenec 2022), podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBS17334
  • U1111-1275-9937 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cemiplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit