用灭活 SARS-CoV-2 疫苗接种三剂后 Ad5-nCoV 异源加强免疫
2025年2月19日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
在 18 岁及以上的成人中使用灭活 COVID-19 疫苗进行三剂量引发后，异源初免加强免疫的免疫原性和安全性：基于腺病毒 5 型载体的 COVID-19 疫苗 (Ad5-nCoV) 的免疫原性和安全性：随机, 开放标签、平行对照临床试验
这是一项开放标签、随机、平行对照的临床试验，旨在评估使用雾化 (Ad5-nCoV-IH) 或肌肉注射 (Ad5-nCoV-IM) Ad5-nCoV 的异源初免-加强免疫接种的安全性和免疫原性。 - 对 18 岁及以上的成年人接种灭活的 COVID-19 疫苗 (CoronaVac)。
总共将包括 360 个科目。
将招募大约 210 名在 6 个月前完成三剂 CoronaVac 之前临床试验的受试者和其他 150 名符合条件的受试者，分别按 1:1:1 的比例随机接受 Ad5-nCoV-加强剂量IH 或 Ad5-nCoV-IM 或 ICV。
将在所有参与者中观察接种后 28 天内不良反应的发生情况和 6 个月内严重不良事件的发生情况。
此外，还将在加强疫苗接种前第 0 天和第 14、28 天以及第 3、6 个月采集所有参与者的血液和唾液样本。
每个受试者将在本研究中停留大约 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
362
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的健康受试者
- 受试者可以提供知情同意并签署知情同意书（ICF）。
- 受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，能够完成6个月的研究随访。
- 6 个多月前接种过三剂 SARS-CoV-2 灭活疫苗的参与者。
排除标准：
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史。
- 对研究用疫苗的任何成分过敏，或曾有超敏反应史或对疫苗接种产生严重反应。
- 先前接种 COVID-19 疫苗后发生疫苗相关 SAE。
- 尿妊娠试验阳性或处于哺乳期的妇女。
- 患有急性发热性疾病或传染病或有SARS病史。
- 腋温>37.0℃
- 有严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、药物无法控制的严重高血压（现场测量时收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）
- 患有严重慢性疾病或病情不稳定，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病
- 先天性或获得性血管性水肿/神经性水肿。
- 1年前有荨麻疹病史。
- 有无脾或功能性无脾。
- 患有慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化和其他肺部异常的患者。
- 有 SARS-CoV-2 感染史或 COVID-19。
- 有上呼吸道感染症状。
- 过去21天曾到过中高风险地区或出国旅行，并有SARS-CoV-2流行病学接触史。
- 研究者判断不符合方案或影响受试者知情同意的任何医学、心理、社会或其他状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
从之前的临床试验中招募的大约 70 名受试者和新招募的 50 名受试者将在使用 ICV 进行三剂启动后接受加强剂量的雾化 Ad5-nCoV
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口服雾化 Ad5-nCoV 是一种复制缺陷型 Ad5 载体 COVID-19 疫苗，表达宽型 SARS-CoV-2，Wuhan-Hu-1 的全长刺突基因。
Ad5-nCoV 疫苗以 1.5 毫升/瓶的形式提供，浓度为每毫升 1.0 × 1011 个病毒颗粒，为液体制剂。
0.1 毫升的 Ad5-nCoV 疫苗将使用连续蒸发系统雾化。
然后，将雾化的液滴倒入一次性吸盘中，并由参与者通过嘴吸入。
其他名称：
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实验性的：B组
从之前的临床试验中招募的大约 70 名受试者和新招募的 50 名受试者将在使用 CoronaVac 进行三剂启动后接受加强剂量的肌内注射 Ad5-nCoV
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Ad5-nCoV 是一种复制缺陷型 Ad5 载体 COVID-19 疫苗，表达了宽型 SARS-CoV-2 Wuhan-Hu-1 的全长刺突基因。
它以 1·5mL/瓶提供，浓度为每毫升 1.0 × 1011 个病毒颗粒，为液体制剂。
参与者将肌肉注射 Ad5-nCoV 疫苗 0.5ml（5×1010VP）。
其他名称：
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实验性的：C组
从之前的临床试验中招募的大约 70 名受试者和新招募的 50 名受试者将接受同源的第四剂 CoronaVac。
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CoronaVac是以氢氧化铝为佐剂的新型冠状病毒（CZ02株）接种非洲绿猴肾细胞（Vero细胞）制备的灭活全病毒体疫苗。
一剂 CoronaVac 在 0.5 mL 水悬浮液中含有 3 μg SARS-CoV-2 病毒体，用于注射用 0.45 mg/mL 铝。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加强剂量后 28 天内不良反应的发生率
大体时间：在 28 天内加强剂量
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加强剂量后 28 天内不良反应的发生率。
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在 28 天内加强剂量
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加强剂量后第 28 天针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。
大体时间：加强剂量后第 28 天
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加强剂量后第 28 天针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。
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加强剂量后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加强剂量后 30 分钟内不良反应的发生率。
大体时间：加强剂量后 30 分钟内
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加强剂量后 30 分钟内不良反应的发生率。
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加强剂量后 30 分钟内
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加强剂量后 14 天内不良反应的发生率。
大体时间：加强剂量后 14 天内
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加强剂量后 14 天内不良反应的发生率。
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加强剂量后 14 天内
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加强剂量后 28 天内不良事件的发生率。
大体时间：加强剂量后 28 天内
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加强剂量后 28 天内不良事件的发生率。
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加强剂量后 28 天内
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加强剂量后第 28 天，针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的几何平均倍数增加 (GMI) 和血清转化。
大体时间：加强疫苗接种后第 28 天
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在免疫原性队列中加强剂量后第 28 天，针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMI 和血清转化。
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加强疫苗接种后第 28 天
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GMT、GMI 和加强剂量后第 14 天、第 3 个月和第 6 个月针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的血清转化。
大体时间：在加强剂量后的第 14 天、第 3 个月和第 6 个月
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与加强剂量后第 14 天、第 3 个月和第 6 个月的基线相比，针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT、GMI 和血清转化。
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在加强剂量后的第 14 天、第 3 个月和第 6 个月
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在加强剂量后第 14 天、第 28 天以及第 3 个月和第 6 个月通过 ELISA 测量的抗 SARS-CoV-2 NP 特异性、RBD 特异性和 NTD 特异性 IgG 的几何平均浓度 (GMC)、GMI 和血清转化。
大体时间：在加强剂量后的第 14 天、第 28 天以及第 3 个月和第 6 个月
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在加强剂量后第 14 天、第 28 天以及第 3 个月和第 6 个月通过 ELISA 测量的抗 SARS-CoV-2 NP 特异性、RBD 特异性和 NTD 特异性 IgG 的几何平均浓度 (GMC)、GMI 和血清转化。
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在加强剂量后的第 14 天、第 28 天以及第 3 个月和第 6 个月
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加强剂量后 6 个月内严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间：加强剂量后 6 个月内
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加强疫苗接种后 6 个月内 SAE 的发生率。
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加强剂量后 6 个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加强剂量后第 28 天，针对 SARS-CoV-2 病毒的 VOC/VOI 的中和抗体的 GMT、GMI 和血清转化。
大体时间：加强剂量后第 28 天
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加强剂量后第 28 天，针对 SARS-CoV-2 病毒的 VOC/VOI 的中和抗体的 GMT、GMI 和血清转化。
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加强剂量后第 28 天
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加强免疫后第14天，覆盖全长刺突糖蛋白的肽库刺激特异性T细胞分泌的IFN-γ、TNF-α、IL-2水平。
大体时间：加强疫苗接种后第 14 天
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加强免疫后第14天，覆盖全长刺突糖蛋白的肽库刺激特异性T细胞分泌的IFN-γ、TNF-α、IL-2水平。
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加强疫苗接种后第 14 天
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加强剂量后第 14 天、第 28 天以及第 3 个月和第 6 个月唾液中抗 SARS-CoV-2 RBD 特异性结合 IgA 的水平。
大体时间：加强剂量后第 28 天
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加强剂量后第 14 天、第 28 天以及第 3 个月和第 6 个月唾液中抗 SARS-CoV-2 RBD 特异性结合 IgA 的水平。
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加强剂量后第 28 天
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按年龄（18-59 岁和 60 岁以上）分层的加强剂量后第 28 天抗活 SARS-CoV-2 病毒中和抗体的 GMT 和 GMI。
大体时间：加强剂量后第 28 天
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按年龄（18-59 岁和 60 岁以上）分层的加强剂量后第 28 天抗活 SARS-CoV-2 病毒中和抗体的 GMT 和 GMI。
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加强剂量后第 28 天
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加强剂量后第 14 天抗 SARS-CoV-2 N 蛋白结合 IgG 的水平。
大体时间：加强剂量后第 14 天
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加强剂量后第 14 天抗 SARS-CoV-2 N 蛋白结合 IgG 的水平。
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加强剂量后第 14 天
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疫苗接种前Ad5中和抗体的GMT和基线时按已有抗Ad5 NAb滴度分层的其他指标的探索性分析（>1:200，≤1:200）
大体时间：在加强剂量前的第 0 天
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疫苗接种前Ad5中和抗体的GMT和基线时按已有抗Ad5 NAb滴度分层的其他指标的探索性分析（>1:200，≤1:200）
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在加强剂量前的第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jingxin Li, PhD、Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月23日
初级完成 (实际的)
2022年6月20日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月19日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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