Heterologinen tehosteimmunisaatio Ad5-nCoV:lla inaktivoidulla SARS-CoV-2-rokotteella tehdyn kolmen annoksen esikäsittelyn jälkeen
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Heterologisen esitehosteimmunisoinnin immunogeenisyys ja turvallisuus tyypin 5 adenoviruspohjaisella COVID-19-rokotteella (Ad5-nCoV) inaktivoidulla COVID-19-rokotteella tehdyn kolmen annoksen esikäsittelyn jälkeen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla: satunnaistettu , Avoin, rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä on avoin, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan heterologisen prime-boost-immunisoinnin turvallisuutta ja immunogeenisyyttä aerosolisoidulla (Ad5-nCoV-IH) tai lihaksensisäisellä (Ad5-nCoV-IM) Ad5-nCoV-rokotteella kolmen kuluttua. - annoksen esikäsittely inaktivoidulla COVID-19-rokotteella (CoronaVac) 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.
Mukana on yhteensä 360 aihetta.
Noin 210 henkilöä, jotka ovat saaneet kolme CoronaVac-annosta yli 6 kuukautta sitten edellisessä kliinisessä tutkimuksessa, ja muut 150 soveltuvaa henkilöä rekrytoidaan ja satunnaistetaan vastaavasti suhteessa 1:1:1 saamaan Ad5-nCoV-tehosteannoksen. IH tai Ad5-nCoV-IM tai ICV.
Kaikilla osallistujilla havaitaan haittavaikutuksia 28 päivän sisällä ja vakavia haittavaikutuksia 6 kuukauden sisällä rokotuksen antamisesta.
Lisäksi kaikilta osallistujilta otetaan veri- ja sylkinäytteet päivänä 0 ennen tehosterokotusta ja 14, 28 päivää ja 3, 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen.
Jokainen koehenkilö pysyy tässä tutkimuksessa noin 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
362
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveyshenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
- Tutkittavat pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimusohjelman vaatimuksia ja voivat suorittaa tutkimuksen 6 kuukauden seurannan.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kolme annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta yli 6 kuukautta sitten.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on sairaushistoria tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia.
- Ole allerginen jollekin tutkimusrokotteen aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakavia rokotusreaktioita.
- Rokotteeseen liittyvä SAE esiintyi edellisen COVID-19-rokotteen jälkeen.
- Naiset, joiden virtsan raskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät.
- sinulla on akuutti kuumeinen sairaus tai tartuntatauti tai sinulla on ollut SARS-sairaus.
- Kainalon lämpötila > 37,0 ℃
- sinulla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, kuten rytmihäiriö, johtumiskatkos, sydäninfarkti, vaikea verenpaine, jota ei voida hallita lääkityksellä (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg kentällä mitattuna)
- Onko sinulla vakavia kroonisia sairauksia tai tila ei ole vakaa, kuten astma, diabetes, kilpirauhasen sairaus
- Synnynnäinen tai hankittu angioödeema/neuroödeema.
- Sinulla on ollut nokkosihottuma vuosi sitten.
- On asplenia tai toiminnallinen asplenia.
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi ja muut keuhkojen poikkeavuudet.
- Sinulla on SARS-CoV-2- tai COVID-19-infektio.
- Sinulla on ylähengitystieinfektion oireita.
- Olet matkustanut keski- tai korkean riskin alueille tai matkustanut ulkomaille viimeisen 21 päivän aikana ja ollut epidemiologisesti kosketuksissa SARS-CoV-2:een.
- Kaikki lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan ovat ristiriidassa protokollan kanssa tai vaikuttavat tutkittavan tietoiseen suostumukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Noin 70 aiemmasta kliinisestä tutkimuksesta rekrytoitua ja äskettäin tutkimukseen ilmoittautunutta 50 henkilöä saavat tehosteannoksen aerosolisoitua Ad5-nCoV:ta kolmen ICV-annoksen jälkeen.
|
Suun kautta aerosolisoitu Ad5-nCoV on replikaatiovirheellinen Ad5-vektorilla varustettu COVID-19-rokote, joka ilmentää laajan tyypin SARS-CoV-2:n Wuhan-Hu-1:n täyspitkää piikkigeeniä.
Ad5-nCoV-rokote toimitettiin 1,5 ml/pullo pitoisuutena 1,0 × 1011 viruspartikkelia/ml nestemäisenä formulaationa.
0,1 ml Ad5-nCoV-rokotetta aerosolisoidaan käyttämällä Continuous Pouring System -järjestelmää.
Sitten aerosolisoidut pisarat kaadetaan kertakäyttöiseen imukuppiin ja osallistujat hengittävät ne suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Noin 70 aiemmasta kliinisestä tutkimuksesta rekrytoitua ja äskettäin 50 tutkimukseen otettua henkilöä saavat tehosteannoksen lihakseen Ad5-nCoV:ta kolmen annoksen CoronaVac-valmisteen jälkeen.
|
Ad5-nCoV on replikaatiovirheellinen Ad5-vektorilla varustettu COVID-19-rokote, joka ilmentää laajan tyypin SARS-CoV-2:n Wuhan-Hu-1:n täyspitkää piikkigeeniä.
Sitä toimitettiin 1,5 ml/pullo pitoisuutena 1,0 × 1011 viruspartikkelia ml:ssa nestemäisenä formulaationa.
Osallistujille annetaan 0,5 ml (5 × 1010 VP) Ad5-nCoV-rokotetta lihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Noin 70 aiemmasta kliinisestä tutkimuksesta rekrytoitua henkilöä ja äskettäin tutkimukseen otetut 50 henkilöä saavat homologisen neljännen CoronaVac-annoksen.
|
CoronaVac on inaktivoitu koko virionirokote, jossa on alumiinihydroksidia adjuvanttina ja joka on valmistettu uudella koronaviruksella (CZ02-kanta), joka on ympätty afrikkalaisen vihreän apinan munuaissoluihin (Vero-soluihin).
Yksi CoronaVac-annos sisältää 3 μg SARS-CoV-2 virionia 0,5 ml:n vesipitoisessa injektiosuspensiossa, jossa on 0,45 mg/ml alumiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä tehosteannoksesta
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä tehosteannos
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä tehosteannoksesta.
|
28 päivän sisällä tehosteannos
|
|
Elävän SARS-CoV-2-viruksen neutraloivien vasta-aineiden GMT 28. päivänä tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen
|
Elävän SARS-CoV-2-viruksen neutraloivien vasta-aineiden GMT 28. päivänä tehosteannoksen jälkeen.
|
Päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä tehosteannoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä tehosteannoksen jälkeen.
|
30 minuutin sisällä tehosteannoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 14 vuorokauden sisällä tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa tehosteannoksen ottamisesta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 14 vuorokauden sisällä tehosteannoksen jälkeen.
|
14 päivän kuluessa tehosteannoksen ottamisesta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä tehosteannoksesta.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tehosteannoksesta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä tehosteannoksesta.
|
28 päivän kuluessa tehosteannoksesta
|
|
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden geometrisen keskilaskoksen kasvu (GMI) ja serokonversio 28. päivänä tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
GMI ja neutraloivien vasta-aineiden serokonversio elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan 28. päivänä tehosteannoksen jälkeen immunogeenisuuskohortissa.
|
Päivänä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
GMT, GMI ja neutraloivien vasta-aineiden serokonversio elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan päivänä 14, kuukausina 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 14, kuukausi 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen
|
GMT, GMI ja neutraloivien vasta-aineiden serokonversio elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 14, kuukautena 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen.
|
Päivä 14, kuukausi 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen
|
|
Anti-SARS-CoV-2 NP-spesifisen, RBD-spesifisen ja NTD-spesifisen IgG:n geometrinen keskiarvo (GMC), GMI ja serokonversio mitattuna ELISA:lla päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen
|
Anti-SARS-CoV-2 NP-spesifisen, RBD-spesifisen ja NTD-spesifisen IgG:n geometrinen keskiarvo (GMC), GMI ja serokonversio mitattuna ELISA:lla päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen.
|
Päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden ajan tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä tehosteannoksesta
|
SAE:n ilmaantuvuus 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen.
|
6 kuukauden sisällä tehosteannoksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-viruksen VOC/VOI-vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden GMT, GMI ja serokonversio 28. päivänä tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2-viruksen VOC/VOI-vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden GMT, GMI ja serokonversio 28. päivänä tehosteannoksen jälkeen.
|
Päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen
|
|
Spesifisten T-solujen erittämät IFN-y,TNF-a,IL-2-tasot stimuloituivat peptidipoolilla, joka peittää täyspitkän piikkiglykoproteiinin päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen
|
Spesifisten T-solujen erittämät IFN-y,TNF-a,IL-2-tasot stimuloituivat peptidipoolilla, joka peittää täyspitkän piikkiglykoproteiinin päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen.
|
Päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Anti-SARS-CoV-2 RBD-spesifisen sitoutuvan IgA:n tasot syljessä päivänä 14, päivänä 28 ja kuukaudella 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen
|
Anti-SARS-CoV-2 RBD-spesifisen sitoutuvan IgA:n tasot syljessä päivänä 14, päivänä 28 ja kuukaudella 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen.
|
Päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen
|
|
Elävän SARS-CoV-2-viruksen neutraloivien vasta-aineiden GMT ja GMI 28. päivänä tehosteannoksen jälkeen iän mukaan ositettuna (18–59-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat).
Aikaikkuna: Päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen
|
Elävän SARS-CoV-2-viruksen neutraloivien vasta-aineiden GMT ja GMI 28. päivänä tehosteannoksen jälkeen iän mukaan ositettuna (18–59-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat).
|
Päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen
|
|
Anti-SARS-CoV-2 N -proteiinia sitovan IgG:n tasot päivänä 14 tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 14 tehosteannoksen jälkeen
|
Anti-SARS-CoV-2 N -proteiinia sitovan IgG:n tasot päivänä 14 tehosteannoksen jälkeen.
|
Päivänä 14 tehosteannoksen jälkeen
|
|
Ad5-vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvo ennen rokotusta ja muiden indikaattorien tutkiva analyysi, joka on kerrottu olemassa olevien anti-Ad5 NAb -tiittereiden perusteella lähtötilanteessa (>1:200，≤1:200)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen tehosteannosta
|
Ad5-vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvo ennen rokotusta ja muiden indikaattorien tutkiva analyysi, joka on kerrottu olemassa olevien anti-Ad5 NAb -tiittereiden perusteella lähtötilanteessa (>1:200，≤1:200)
|
Päivänä 0 ennen tehosteannosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jingxin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .