Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heterologe boost-immunisatie met Ad5-nCoV na priming met drie doses met een geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin

12 augustus 2022 bijgewerkt door: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Immunogeniciteit en veiligheid van de heterologe prime-boost-immunisatie met een adenovirus type-5 vectorgebaseerd COVID-19-vaccin (Ad5-nCoV) na priming met drie doses met een geïnactiveerd COVID-19-vaccin bij volwassenen van 18 jaar en ouder: een gerandomiseerde , Open-label, parallel gecontroleerd klinisch onderzoek

Dit is een open-label, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van heterologe prime-boost-immunisatie met een aërosol (Ad5-nCoV-IH) of intramusculaire (Ad5-nCoV-IM) Ad5-nCoV na drie -dosispriming met een geïnactiveerd COVID-19-vaccin (CoronaVac) bij volwassenen van 18 jaar en ouder. In totaal zullen 360 onderwerpen worden opgenomen. Ongeveer 210 proefpersonen die meer dan 6 maanden geleden drie doses CoronaVac hebben gekregen in de voorafgaande klinische studie en andere 150 in aanmerking komende proefpersonen zullen respectievelijk worden geworven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om een ​​boosterdosis Ad5-nCoV- te krijgen. IH of Ad5-nCoV-IM of ICV. Het optreden van bijwerkingen binnen 28 dagen en ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden na vaccinatie zullen bij alle deelnemers worden waargenomen. Daarnaast worden bij alle deelnemers bloed- en speekselmonsters afgenomen op de dag 0 voor en 14, 28 dagen en 3, 6 maanden na de boostervaccinatie. Elke proefpersoon blijft ongeveer 6 maanden in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheidsonderwerpen van ≥18 jaar
  • De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen.
  • De proefpersonen kunnen en willen voldoen aan de vereisten van het klinische proefprogramma en kunnen de follow-up van 6 maanden van het onderzoek voltooien.
  • Deelnemers die meer dan 6 maanden geleden drie doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb de medische geschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose.
  • Allergisch zijn voor een bestanddeel van de onderzoeksvaccins, of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige reacties op vaccinatie hebben gehad.
  • Vaccingerelateerde SAE trad op na eerdere vaccinatie met het COVID-19-vaccin.
  • Vrouwen met een positieve urine-zwangerschapstest of borstvoeding geven.
  • U heeft acute, met koorts gepaard gaande ziekten of infectieziekten of u heeft een voorgeschiedenis van SARS.
  • Okseltemperatuur> 37,0 ℃
  • Ernstige hart- en vaatziekten hebben, zoals aritmie, geleidingsblokkade, myocardinfarct, ernstige hypertensie die niet onder controle kan worden gebracht met medicatie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg indien gemeten in het veld)
  • Ernstige chronische ziekten of aandoeningen hebben die niet stabiel zijn, zoals astma, diabetes, schildklieraandoeningen
  • Aangeboren of verworven angio-oedeem/neuro-oedeem.
  • Heb de geschiedenis van urticaria 1 jaar eerder.
  • Heb asplenie of functionele asplenie.
  • Patiënten met chronische obstructieve longziekte, longfibrose en andere longafwijkingen.
  • Een voorgeschiedenis hebben van SARS-CoV-2-infectie of COVID-19.
  • Symptomen van een infectie van de bovenste luchtwegen hebben.
  • In de afgelopen 21 dagen naar gebieden met gemiddeld of hoog risico zijn gereisd of naar het buitenland zijn gereisd en epidemiologisch in contact zijn gekomen met SARS-CoV-2.
  • Alle medische, psychologische, sociale of andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker niet in overeenstemming zijn met het protocol of die de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Ongeveer 70 proefpersonen gerekruteerd uit de eerdere klinische studie en nieuw ingeschreven 50 proefpersonen zullen een boosterdosis Ad5-nCoV in aërosolvorm krijgen na drie doses priming met ICV
Biologisch: Ad5-nCoV-IH
Het oraal vernevelde Ad5-nCoV is een replicatie-defect Ad5-vectored COVID-19-vaccin dat het spike-gen van volledige lengte van het brede type SARS-CoV-2, Wuhan-Hu-1, tot expressie brengt. Het Ad5-nCoV-vaccin werd geleverd in 1,5 ml/flacon, in een concentratie van 1,0 × 1011 virale deeltjes per ml als vloeibare formulering. 0,1 ml Ad5-nCoV-vaccin zal worden verneveld met behulp van het Continuous Vapouring-systeem. Vervolgens worden de vernevelde druppels in een wegwerpzuignap gegoten en door de deelnemers via de mond ingeademd.
Andere namen:
  • aërosol Ad5-nCoV
  • Convidecia
Experimenteel: Groep B
Ongeveer 70 proefpersonen gerekruteerd uit de eerdere klinische studie en nieuw ingeschreven 50 proefpersonen zullen een boosterdosis intramusculaire Ad5-nCoV krijgen na drie doses priming met CoronaVac
Biologisch: Ad5-nCoV-IM
De Ad5-nCoV is een replicatie-defect Ad5-vectored COVID-19-vaccin dat het spike-gen van volledige lengte van breed-type SARS-CoV-2, Wuhan-Hu-1, tot expressie brengt. Het werd geleverd in 1,5 ml/flesje, in een concentratie van 1,0 x 1011 virale deeltjes per ml als een vloeibare formulering. Deelnemers krijgen intramusculair 0,5 ml (5 × 1010VP) Ad5-nCoV-vaccin toegediend.
Andere namen:
  • intramusculaire Ad5-nCoV
Experimenteel: Groep C
Ongeveer 70 proefpersonen die zijn gerekruteerd uit de eerdere klinische studie en 50 nieuw ingeschreven proefpersonen zullen een homologe vierde dosis CoronaVac krijgen.
Biologisch: CoronaVac
CoronaVac is een geïnactiveerd volledig virionvaccin met aluminiumhydroxide als adjuvans, bereid met een nieuw coronavirus (CZ02-stam) geïnoculeerd in niercellen van de Afrikaanse groene aap (Vero-cellen). Eén dosis CoronaVac bevat 3 μg SARS-CoV-2-virion in een 0,5 ml waterige suspensie voor injectie met 0,45 mg/ml aluminium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen binnen 28 dagen na de boosterdosis
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen de boosterdosis
Incidentie van bijwerkingen binnen 28 dagen na de boosterdosis.
Binnen 28 dagen de boosterdosis
GMT van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus op dag 28 na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Op dag 28 na de boosterdosis
GMT van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus op dag 28 na de boosterdosis.
Op dag 28 na de boosterdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen binnen 30 minuten na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de boosterdosis
Incidentie van bijwerkingen binnen 30 minuten na de boosterdosis.
Binnen 30 minuten na de boosterdosis
Incidentie van bijwerkingen binnen 14 dagen na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de boosterdosis
Incidentie van bijwerkingen binnen 14 dagen na de boosterdosis.
Binnen 14 dagen na de boosterdosis
Incidentie van bijwerkingen binnen 28 dagen na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de boosterdosis
Incidentie van bijwerkingen binnen 28 dagen na de boosterdosis.
Binnen 28 dagen na de boosterdosis
Geometrische gemiddelde vouwtoename (GMI) en seroconversie van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus op dag 28 na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Op dag 28 na de boostvaccinatie
GMI en seroconversie van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus op dag 28 na de boosterdosis in immunogeniciteitscohort.
Op dag 28 na de boostvaccinatie
GMT, GMI en seroconversie van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus op dag 14, maand 3 en 6 na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Op dag 14, maand 3 en 6 na de boosterdosis
GMT, GMI en seroconversie van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus in vergelijking met baseline op dag 14, maand 3 en 6 na de boosterdosis.
Op dag 14, maand 3 en 6 na de boosterdosis
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC), GMI en seroconversie van anti-SARS-CoV-2 NP-specifiek, RBD-specifiek en NTD-specifiek IgG gemeten door ELISA op dag 14, dag 28 en maand 3 en 6 na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Op dag 14, dag 28 en maand 3 en 6 na de boosterdosis
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC), GMI en seroconversie van anti-SARS-CoV-2 NP-specifiek, RBD-specifiek en NTD-specifiek IgG gemeten door ELISA op dag 14, dag 28 en maand 3 en 6 na de boosterdosis.
Op dag 14, dag 28 en maand 3 en 6 na de boosterdosis
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) tot 6 maanden na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de boosterdosis
Incidentie van SAE tot 6 maanden na boostervaccinatie.
Binnen 6 maanden na de boosterdosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GMT, GMI en seroconversie van neutraliserende antilichamen tegen VOC/VOI van het SARS-CoV-2-virus op dag 28 na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Op dag 28 na de boosterdosis
GMT, GMI en seroconversie van neutraliserende antilichamen tegen VOC/VOI van het SARS-CoV-2-virus op dag 28 na de boosterdosis.
Op dag 28 na de boosterdosis
De niveaus van IFN-γ、TNF-α、IL-2 uitgescheiden door specifieke T-cellen gestimuleerd met een peptidepool die het spike-glycoproteïne van volledige lengte bedekt op dag 14 na de boostervaccinatie.
Tijdsspanne: Op dag 14 na de boostervaccinatie
De niveaus van IFN-γ、TNF-α、IL-2 uitgescheiden door specifieke T-cellen gestimuleerd met een peptidepool die het spike-glycoproteïne van volledige lengte bedekt op dag 14 na de boostervaccinatie.
Op dag 14 na de boostervaccinatie
De niveaus van anti-SARS-CoV-2 RBD-specifiek bindend IgA in speeksel op dag 14, dag 28 en maand 3 en 6 na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Op dag 28 na de boosterdosis
De niveaus van anti-SARS-CoV-2 RBD-specifiek bindend IgA in speeksel op dag 14, dag 28 en maand 3 en 6 na de boosterdosis.
Op dag 28 na de boosterdosis
GMT en GMI van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus op dag 28 na de boosterdosis gestratificeerd naar leeftijd (leeftijd 18-59 jaar en ouder dan 60 jaar).
Tijdsspanne: Op dag 28 na de boosterdosis
GMT en GMI van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus op dag 28 na de boosterdosis gestratificeerd naar leeftijd (leeftijd 18-59 jaar en ouder dan 60 jaar).
Op dag 28 na de boosterdosis
De niveaus van anti-SARS-CoV-2 N-eiwitbindend IgG op dag 14 na de boosterdosis.
Tijdsspanne: Op dag 14 na de boosterdosis
De niveaus van anti-SARS-CoV-2 N-eiwitbindend IgG op dag 14 na de boosterdosis.
Op dag 14 na de boosterdosis
De GMT van neutraliserende antilichamen tegen Ad5 vóór vaccinatie en eventuele verkennende analyses van andere indicatoren, gestratificeerd op basis van reeds bestaande anti-Ad5 NAb-titers bij baseline（>1:200，≤1:200）
Tijdsspanne: Op dag 0 vóór de boosterdosis
De GMT van neutraliserende antilichamen tegen Ad5 vóór vaccinatie en eventuele verkennende analyses van andere indicatoren, gestratificeerd op basis van reeds bestaande anti-Ad5 NAb-titers bij baseline（>1:200，≤1:200）
Op dag 0 vóór de boosterdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingxin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSVCT153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Ad5-nCoV-IH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren