Imunização de reforço heterólogo com Ad5-nCoV após três doses de vacinação com uma vacina SARS-CoV-2 inativada
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Imunogenicidade e segurança da imunização heteróloga Prime-Boost com uma vacina COVID-19 baseada em vetor de adenovírus tipo 5 (Ad5-nCoV) após três doses com uma vacina COVID-19 inativada em adultos com 18 anos ou mais: um estudo randomizado , Ensaio clínico aberto, controlado em paralelo
Este é um ensaio clínico aberto, randomizado e controlado em paralelo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da imunização heteróloga prime-boost com um Ad5-nCoV aerossolizado (Ad5-nCoV-IH) ou intramuscular (Ad5-nCoV-IM) após três -priming de dose com uma vacina COVID-19 inativada (CoronaVac) em adultos com 18 anos ou mais.
Um total de 360 assuntos serão incluídos.
Aproximadamente 210 indivíduos que completaram três doses de CoronaVac há mais de 6 meses no ensaio clínico anterior e outros 150 indivíduos elegíveis serão recrutados e randomizados, respectivamente, em uma proporção de 1:1:1 para receber uma dose de reforço de Ad5-nCoV- IH ou Ad5-nCoV-IM ou ICV.
A ocorrência de reações adversas dentro de 28 dias e eventos adversos graves dentro de 6 meses após a vacinação será observada em todos os participantes.
Além disso, amostras de sangue e saliva serão coletadas de todos os participantes no dia 0 antes e 14, 28 dias e 3, 6 meses após a vacinação de reforço.
Cada sujeito permanecerá neste estudo por aproximadamente 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
362
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de saúde com idade ≥18 anos
- O sujeito pode fornecer consentimento informado e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
- Os indivíduos são capazes e estão dispostos a cumprir os requisitos do programa de ensaio clínico e podem concluir o acompanhamento de 6 meses do estudo.
- Participantes que receberam três doses da vacina SARS-CoV-2 inativada há mais de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Ter histórico médico ou familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psicose.
- Seja alérgico a qualquer componente das vacinas de pesquisa ou tenha histórico de hipersensibilidade ou reações graves à vacinação.
- EAG relacionado à vacina ocorreu após vacinação anterior com a vacina COVID-19.
- Mulheres com teste de gravidez de urina positivo ou em lactação.
- Tem doenças febris agudas ou doenças infecciosas ou tem histórico de SARS.
- Temperatura axilar>37,0℃
- Têm doenças cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, hipertensão grave que não pode ser controlada por medicamentos (pressão arterial sistólica ≥180mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110mmHg quando medida em campo)
- Tem doenças crônicas graves ou condição não estável, como asma, diabetes, doença da tireoide
- Angioedema/neuroedema congênito ou adquirido.
- Ter história de urticária 1 ano antes.
- Ter asplenia ou asplenia funcional.
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar e outras anormalidades pulmonares.
- Tem histórico de infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19.
- Apresentar sintomas de infecção do trato respiratório superior.
- Ter viajado para áreas de risco médio ou alto ou viajar para o exterior nos últimos 21 dias e contatado epidemiologicamente com SARS-CoV-2.
- Quaisquer condições médicas, psicológicas, sociais ou outras que, no julgamento do investigador, sejam inconsistentes com o protocolo ou afetem o consentimento informado do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Aproximadamente 70 indivíduos recrutados do ensaio clínico anterior e 50 indivíduos recém-inscritos receberão uma dose de reforço de Ad5-nCoV em aerossol após três doses de iniciação com ICV
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O Ad5-nCoV oralmente aerossolizado é uma vacina contra COVID-19 vetorizada Ad5 com defeito de replicação que expressa o gene spike de comprimento total do SARS-CoV-2 de tipo amplo, Wuhan-Hu-1.
A vacina Ad5-nCoV foi fornecida em 1,5mL/frasco, na concentração de 1,0 × 1011 partículas virais por mL como uma formulação líquida.
0,1 ml da vacina Ad5-nCoV será aerossolizado usando o sistema de vaporização contínua.
Em seguida, as gotas aerossolizadas serão despejadas em uma ventosa descartável e inaladas pelos participantes pela boca.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
Aproximadamente 70 indivíduos recrutados do ensaio clínico anterior e 50 indivíduos recém-inscritos receberão uma dose de reforço de Ad5-nCoV intramuscular após a iniciação de três doses com CoronaVac
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O Ad5-nCoV é uma vacina COVID-19 vetorizada Ad5 com defeito de replicação que expressa o gene spike de comprimento total do SARS-CoV-2 de tipo amplo, Wuhan-Hu-1.
Foi fornecido em 1·5mL/frasco, na concentração de 1,0 × 1011 partículas virais por mL, na forma de formulação líquida.
Os participantes receberão 0,5ml (5 × 1010VP) da vacina Ad5-nCoV por via intramuscular.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C
Aproximadamente 70 indivíduos recrutados do ensaio clínico anterior e 50 indivíduos recém-inscritos receberão a quarta dose homóloga de CoronaVac.
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A CoronaVac é uma vacina de vírion inteiro inativada com hidróxido de alumínio como adjuvante, preparada com um novo coronavírus (cepa CZ02) inoculado em células de rim de macaco verde africano (células Vero).
Uma dose de CoronaVac contém 3 μg de vírion SARS-CoV-2 em uma suspensão aquosa de 0,5 mL para injeção com 0,45 mg/mL de alumínio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de reações adversas até 28 dias após a dose de reforço
Prazo: Dentro de 28 dias, a dose de reforço
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Incidência de reações adversas até 28 dias após a dose de reforço.
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Dentro de 28 dias, a dose de reforço
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GMT de anticorpos neutralizantes contra o vírus vivo SARS-CoV-2 no dia 28 após a dose de reforço.
Prazo: No dia 28 após a dose de reforço
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GMT de anticorpos neutralizantes contra o vírus vivo SARS-CoV-2 no dia 28 após a dose de reforço.
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No dia 28 após a dose de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reações adversas dentro de 30 minutos após a dose de reforço.
Prazo: Dentro de 30 minutos após a dose de reforço
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Incidência de reações adversas dentro de 30 minutos após a dose de reforço.
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Dentro de 30 minutos após a dose de reforço
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Incidência de reações adversas até 14 dias após a dose de reforço.
Prazo: Dentro de 14 dias após a dose de reforço
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Incidência de reações adversas até 14 dias após a dose de reforço.
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Dentro de 14 dias após a dose de reforço
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Incidência de eventos adversos até 28 dias após a dose de reforço.
Prazo: Dentro de 28 dias após a dose de reforço
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Incidência de eventos adversos até 28 dias após a dose de reforço.
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Dentro de 28 dias após a dose de reforço
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Aumento médio geométrico da dobra (GMI) e soroconversão de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 28 após a dose de reforço.
Prazo: No dia 28 após a vacinação de reforço
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GMI e soroconversão de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 28 após a dose de reforço na coorte de imunogenicidade.
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No dia 28 após a vacinação de reforço
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GMT, GMI e soroconversão de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 14, mês 3 e 6 após a dose de reforço.
Prazo: No dia 14, mês 3 e 6 após a dose de reforço
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GMT, GMI e soroconversão de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo em comparação com a linha de base no dia 14, mês 3 e 6 após a dose de reforço.
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No dia 14, mês 3 e 6 após a dose de reforço
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Concentração média geométrica (GMC), GMI e soroconversão de IgG anti-SARS-CoV-2 específico para NP, específico para RBD e específico para NTD medido por ELISA no dia 14, dia 28 e mês 3 e 6 após a dose de reforço.
Prazo: No dia 14, dia 28 e mês 3 e 6 após a dose de reforço
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Concentração média geométrica (GMC), GMI e soroconversão de IgG anti-SARS-CoV-2 específico para NP, específico para RBD e específico para NTD medido por ELISA no dia 14, dia 28 e mês 3 e 6 após a dose de reforço.
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No dia 14, dia 28 e mês 3 e 6 após a dose de reforço
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Incidência de eventos adversos graves (EAG) até 6 meses após a dose de reforço.
Prazo: Dentro de 6 meses após a dose de reforço
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Incidência de SAE até 6 meses após a vacinação de reforço.
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Dentro de 6 meses após a dose de reforço
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMT, GMI e soroconversão de anticorpos neutralizantes contra VOC/VOI do vírus SARS-CoV-2 no dia 28 após a dose de reforço.
Prazo: No dia 28 após a dose de reforço
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GMT, GMI e soroconversão de anticorpos neutralizantes contra VOC/VOI do vírus SARS-CoV-2 no dia 28 após a dose de reforço.
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No dia 28 após a dose de reforço
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Os níveis de IFN-γ、TNF-α、IL-2 secretados por células T específicas estimuladas com um pool de peptídeos cobrindo a glicoproteína de pico de comprimento total no dia 14 após a vacinação de reforço.
Prazo: No 14º dia após a vacinação de reforço
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Os níveis de IFN-γ、TNF-α、IL-2 secretados por células T específicas estimuladas com um pool de peptídeos cobrindo a glicoproteína de pico de comprimento total no dia 14 após a vacinação de reforço.
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No 14º dia após a vacinação de reforço
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Os níveis de IgA de ligação específica anti-SARS-CoV-2 RBD na saliva no dia 14, dia 28 e mês 3 e 6 após a dose de reforço.
Prazo: No dia 28 após a dose de reforço
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Os níveis de IgA de ligação específica anti-SARS-CoV-2 RBD na saliva no dia 14, dia 28 e mês 3 e 6 após a dose de reforço.
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No dia 28 após a dose de reforço
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GMT e GMI de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 28 após a dose de reforço estratificada por idade (18-59 anos e mais de 60 anos).
Prazo: No dia 28 após a dose de reforço
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GMT e GMI de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 28 após a dose de reforço estratificada por idade (18-59 anos e mais de 60 anos).
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No dia 28 após a dose de reforço
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Os níveis de IgG de ligação à proteína anti-SARS-CoV-2 N no dia 14 após a dose de reforço.
Prazo: No dia 14 após a dose de reforço
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Os níveis de IgG de ligação à proteína anti-SARS-CoV-2 N no dia 14 após a dose de reforço.
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No dia 14 após a dose de reforço
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O GMT de anticorpos neutralizantes contra o Ad5 antes da vacinação e quaisquer análises exploratórias de outros indicadores estratificados por títulos de NAb anti-Ad5 pré-existentes na linha de base (>1:200，≤1:200）
Prazo: No dia 0 antes da dose de reforço
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O GMT de anticorpos neutralizantes contra o Ad5 antes da vacinação e quaisquer análises exploratórias de outros indicadores estratificados por títulos de NAb anti-Ad5 pré-existentes na linha de base (>1:200，≤1:200）
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No dia 0 antes da dose de reforço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jingxin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .