Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heterologiczna immunizacja przypominająca Ad5-nCoV po trzydawkowym szczepieniu pierwotnym inaktywowaną szczepionką SARS-CoV-2

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Immunogenność i bezpieczeństwo heterologicznej pierwotnej immunizacji przypominającej szczepionką przeciw COVID-19 (Ad5-nCoV) opartą na wektorze adenowirusa typu 5 po trzykrotnym szczepieniu pierwotnym inaktywowaną szczepionką przeciwko COVID-19 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych: badanie randomizowane , otwarte, równolegle kontrolowane badanie kliniczne

Jest to otwarte, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności heterologicznej immunizacji pierwotnej i przypominającej za pomocą aerozolu (Ad5-nCoV-IH) lub domięśniowego (Ad5-nCoV-IM) Ad5-nCoV po trzech - dawkowanie pierwotne inaktywowaną szczepionką przeciwko COVID-19 (CoronaVac) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Uwzględnionych zostanie łącznie 360 ​​przedmiotów. Około 210 osób, które otrzymały trzy dawki CoronaVac ponad 6 miesięcy temu w poprzednim badaniu klinicznym, oraz 150 innych kwalifikujących się osób zostanie zrekrutowanych i odpowiednio przydzielonych losowo w stosunku 1:1:1, aby otrzymać dawkę przypominającą Ad5-nCoV- IH lub Ad5-nCoV-IM lub ICV. Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 28 dni i poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu będzie obserwowane u wszystkich uczestników. Ponadto od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki krwi i śliny w dniu 0 przed i 14, 28 dni oraz 3, 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym. Każdy pacjent pozostanie w tym badaniu przez około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku ≥18 lat
  • Pacjent może wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  • Uczestnicy są w stanie i chcą spełnić wymagania programu badania klinicznego i mogą ukończyć 6-miesięczną obserwację badania.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali trzy dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 ponad 6 miesięcy temu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię medyczną lub historię rodzinną drgawek, padaczki, encefalopatii i psychozy.
  • Być uczulonym na jakikolwiek składnik szczepionek badawczych lub mieć historię nadwrażliwości lub poważnych reakcji na szczepienie.
  • SAE związane ze szczepionką wystąpiło po wcześniejszym szczepieniu szczepionką COVID-19.
  • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub w okresie laktacji.
  • Mają ostre choroby gorączkowe lub choroby zakaźne lub mają historię SARS.
  • Temperatura pod pachą > 37,0 ℃
  • Cierpią na poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg mierzone w terenie)
  • Mają ciężkie choroby przewlekłe lub stan nie jest stabilny, takie jak astma, cukrzyca, choroby tarczycy
  • Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy / obrzęk nerwów.
  • Mieć historię pokrzywki 1 rok wcześniej.
  • Mieć asplenię lub funkcjonalną asplenię.
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, zwłóknieniem płuc i innymi nieprawidłowościami płuc.
  • Mieć historię zakażenia SARS-CoV-2 lub COVID-19.
  • Mają objawy infekcji górnych dróg oddechowych.
  • Podróżował do obszarów średniego lub wysokiego ryzyka lub wyjeżdżał za granicę w ciągu ostatnich 21 dni i miał kontakt epidemiologiczny z SARS-CoV-2.
  • Wszelkie warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne, które w ocenie badacza są niezgodne z protokołem lub wpływają na świadomą zgodę podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Około 70 uczestników zrekrutowanych z poprzedniego badania klinicznego i nowo włączonych 50 pacjentów otrzyma dawkę przypominającą Ad5-nCoV w aerozolu po trzydawkowym szczepieniu pierwotnym ICV
Biologiczny: Ad5-nCoV-IH
Ad5-nCoV w aerozolu doustnym jest wadliwą pod względem replikacji szczepionką przeciwko COVID-19 z wektorem Ad5, wykazującą ekspresję pełnej długości genu szczytowego SARS-CoV-2 typu szerokiego, Wuhan-Hu-1. Szczepionka Ad5-nCoV była dostarczana w 1,5 ml/fiolkę, w stężeniu 1,0 × 1011 cząstek wirusa na ml w postaci płynnej. 0,1 ml szczepionki Ad5-nCoV zostanie aerozolowane przy użyciu systemu ciągłego odparowywania. Następnie rozpylone kropelki zostaną wlane do jednorazowej przyssawki i będą wdychane przez uczestników przez usta.
Inne nazwy:
  • aerozol Ad5-nCoV
  • Convidecia
Eksperymentalny: Grupa B
Około 70 osób zrekrutowanych z poprzedniego badania klinicznego i nowo włączonych 50 osób otrzyma dawkę przypominającą Ad5-nCoV domięśniowo po podaniu trzech dawek szczepionki CoronaVac
Biologiczny: Ad5-nCoV-IM
Ad5-nCoV to wadliwa pod względem replikacji szczepionka przeciwko COVID-19 z wektorem Ad5, wykazująca ekspresję pełnej długości genu szczytowego SARS-CoV-2 typu szerokiego, Wuhan-Hu-1. Dostarczono go w 1,5 ml/fiolkę, w stężeniu 1,0 x 1011 cząstek wirusowych na ml, jako ciekły preparat. Uczestnikom zostanie podane domięśniowo 0,5 ml (5×1010 VP) szczepionki Ad5-nCoV.
Inne nazwy:
  • domięśniowo Ad5-nCoV
Eksperymentalny: Grupa C
Około 70 uczestników zrekrutowanych z poprzedniego badania klinicznego i nowo włączonych 50 pacjentów otrzyma homologiczną czwartą dawkę CoronaVac.
Biologiczny: CoronaVac
CoronaVac to inaktywowana szczepionka zawierająca cały wirion z wodorotlenkiem glinu jako adiuwantem, przygotowana z nowego koronawirusa (szczep CZ02) zaszczepionego w komórkach nerki afrykańskiej małpy zielonej (komórki Vero). Jedna dawka CoronaVac zawiera 3 μg wirionu SARS-CoV-2 w 0,5 ml wodnej zawiesiny do wstrzykiwań z 0,45 mg/ml glinu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po dawce przypominającej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni dawka przypominająca
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po dawce przypominającej.
W ciągu 28 dni dawka przypominająca
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 28. dniu po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 28 dniu po dawce przypominającej
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 28. dniu po dawce przypominającej.
W 28 dniu po dawce przypominającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 30 minut po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po podaniu dawki przypominającej
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 30 minut po dawce przypominającej.
W ciągu 30 minut po podaniu dawki przypominającej
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 14 dni po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po dawce przypominającej
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 14 dni po dawce przypominającej.
W ciągu 14 dni po dawce przypominającej
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po podaniu dawki przypominającej.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce przypominającej
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po podaniu dawki przypominającej.
W ciągu 28 dni po dawce przypominającej
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMI) i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 28 po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 28 dniu po szczepieniu przypominającym
GMI i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 28 po dawce przypominającej w kohorcie immunogenności.
W 28 dniu po szczepieniu przypominającym
GMT, GMI i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 14, miesiącu 3 i 6 po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 14 dniu, 3 i 6 miesiącu po dawce przypominającej
GMT, GMI i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w porównaniu do wartości wyjściowych w dniu 14, miesiącu 3 i 6 po dawce przypominającej.
W 14 dniu, 3 i 6 miesiącu po dawce przypominającej
Średnie geometryczne stężenie (GMC), GMI i serokonwersja IgG anty-SARS-CoV-2 NP, RBD i NTD mierzone za pomocą testu ELISA w dniu 14, dniu 28 oraz miesiącu 3 i 6 po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W dniu 14, dniu 28 oraz miesiącu 3 i 6 po dawce przypominającej
Średnie geometryczne stężenie (GMC), GMI i serokonwersja IgG anty-SARS-CoV-2 NP, RBD i NTD mierzone za pomocą testu ELISA w dniu 14, dniu 28 oraz miesiącu 3 i 6 po dawce przypominającej.
W dniu 14, dniu 28 oraz miesiącu 3 i 6 po dawce przypominającej
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 6 miesięcy po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po dawce przypominającej
Występowanie SAE do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
W ciągu 6 miesięcy po dawce przypominającej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT, GMI i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko VOC/VOI wirusa SARS-CoV-2 w 28. dniu po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 28 dniu po dawce przypominającej
GMT, GMI i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko VOC/VOI wirusa SARS-CoV-2 w 28. dniu po dawce przypominającej.
W 28 dniu po dawce przypominającej
Poziomy IFN-γ, TNF-α, IL-2 wydzielane przez specyficzne limfocyty T stymulowane pulą peptydów pokrywających glikoproteinę szczytową pełnej długości w dniu 14 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: W 14 dniu po szczepieniu przypominającym
Poziomy IFN-γ, TNF-α, IL-2 wydzielane przez specyficzne limfocyty T stymulowane pulą peptydów pokrywających glikoproteinę szczytową pełnej długości w dniu 14 po szczepieniu przypominającym.
W 14 dniu po szczepieniu przypominającym
Poziomy IgA specyficznie wiążącej anty-SARS-CoV-2 RBD w ślinie w dniu 14, dniu 28 oraz miesiącu 3 i 6 po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 28 dniu po dawce przypominającej
Poziomy IgA specyficznie wiążącej anty-SARS-CoV-2 RBD w ślinie w dniu 14, dniu 28 oraz miesiącu 3 i 6 po dawce przypominającej.
W 28 dniu po dawce przypominającej
GMT i GMI przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 28. dniu po podaniu dawki przypominającej z podziałem na wiek (wiek 18-59 lat i powyżej 60 lat).
Ramy czasowe: W 28 dniu po dawce przypominającej
GMT i GMI przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 28. dniu po podaniu dawki przypominającej z podziałem na wiek (wiek 18-59 lat i powyżej 60 lat).
W 28 dniu po dawce przypominającej
Poziomy przeciwciał IgG anty-SARS-CoV-2 N wiążących białko w dniu 14 po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 14 dniu po dawce przypominającej
Poziomy przeciwciał IgG anty-SARS-CoV-2 N wiążących białko w dniu 14 po dawce przypominającej.
W 14 dniu po dawce przypominającej
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko Ad5 przed szczepieniem i wszelkie analizy eksploracyjne innych wskaźników stratyfikowane według wcześniej istniejących mian anty-Ad5 NAb na początku badania（>1:200，≤1:200）
Ramy czasowe: W dniu 0 przed dawką przypominającą
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko Ad5 przed szczepieniem i wszelkie analizy eksploracyjne innych wskaźników stratyfikowane według wcześniej istniejących mian anty-Ad5 NAb na początku badania（>1:200，≤1:200）
W dniu 0 przed dawką przypominającą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingxin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Ad5-nCoV-IH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj