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비활성화 SARS-CoV-2 백신으로 3회 프라이밍 후 Ad5-nCoV로 이종 부스트 면역화

2022년 8월 12일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

18세 이상 성인을 대상으로 비활성화 COVID-19 백신으로 3회 프라이밍 후 아데노바이러스 5형 벡터 기반 COVID-19 백신(Ad5-nCoV)으로 이종 프라임-부스트 면역화의 면역원성과 안전성: 무작위 , 오픈 라벨, 병렬 제어 임상 시험

이것은 에어로졸화(Ad5-nCoV-IH) 또는 근육내(Ad5-nCoV-IM) Ad5-nCoV를 사용한 이종 프라임-부스트 면역화의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 병렬 대조 임상 시험입니다. - 18세 이상 성인에게 비활성화된 COVID-19 백신(CoronaVac)으로 선량 프라이밍. 총 360과목이 포함됩니다. 이전 임상 시험에서 6개월 이상 전 CoronaVac 3회 투여를 완료한 약 210명의 피험자와 기타 150명의 적격 피험자를 모집하고 각각 1:1:1의 비율로 무작위 배정하여 Ad5-nCoV- 추가 접종을 받게 됩니다. IH 또는 Ad5-nCoV-IM 또는 ICV. 접종 후 28일 이내 이상반응 발생 및 6개월 이내 심각한 이상반응 발생 여부를 모든 참여자에게서 관찰한다. 또한 추가 접종 0일 전과 14일, 28일 후, 3, 6개월 후 모든 참여자로부터 혈액 및 타액 샘플을 채취합니다. 각 피험자는 약 6개월 동안 이 연구에 남게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 건강 과목
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있습니다.
  • 피험자는 임상 시험 프로그램의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있으며 연구의 6개월 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
  • 6개월 이상 전에 비활성화 SARS-CoV-2 백신을 3회 투여받은 참가자.

제외 기준:

  • 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력이 있습니다.
  • 연구 백신의 구성 요소에 알레르기가 있거나 예방 접종에 대한 과민성 또는 심각한 반응의 병력이 있습니다.
  • 백신 관련 SAE는 이전에 COVID-19 백신을 접종한 후에 발생했습니다.
  • 소변 임신 테스트에서 양성이거나 수유 중인 여성.
  • 급성 열성 질환 또는 전염병이 있거나 SARS 병력이 있습니다.
  • 겨드랑이 온도>37.0℃
  • 부정맥, 전도차단, 심근경색, 약물로 조절되지 않는 중증의 심혈관계 질환이 있는 자(현장에서 측정 시 수축기혈압 ≥180mmHg 및/또는 이완기혈압 ≥110mmHg)
  • 천식, 당뇨병, 갑상선 질환과 같은 심각한 만성 질환이 있거나 상태가 불안정한 경우
  • 선천성 또는 후천성 혈관부종/신경부종.
  • 1년 전에 두드러기의 병력이 있다.
  • 무비증 또는 기능성 무비증이 있습니다.
  • 만성 폐쇄성 폐질환, 폐 섬유증 및 기타 폐 이상이 있는 환자.
  • SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19 병력이 있습니다.
  • 상기도 감염 증상이 있습니다.
  • 지난 21일 동안 중위험 또는 고위험 지역을 여행했거나 해외를 여행했고 역학적으로 SARS-CoV-2와 접촉했습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜과 일치하지 않거나 피험자의 사전 동의에 영향을 미치는 모든 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
이전 임상 시험에서 모집된 약 70명의 피험자와 새로 등록된 50명의 피험자는 ICV로 3회 프라이밍 후 에어로졸화된 Ad5-nCoV의 추가 용량을 투여받습니다.
생물학적: Ad5-nCoV-IH
경구용 에어로졸화 Ad5-nCoV는 광폭형 SARS-CoV-2, 우한-Hu-1의 전체 길이 스파이크 유전자를 발현하는 복제 결함 Ad5 벡터 COVID-19 백신입니다. Ad5-nCoV 백신은 액체 제형으로 mL당 1.0 × 1011개의 바이러스 입자 농도로 1.5mL/바이알에 공급되었습니다. 0.1ml의 Ad5-nCoV 백신은 연속 증발 시스템을 사용하여 에어로졸화됩니다. 그런 다음 에어로졸화된 물방울을 일회용 흡입 컵에 붓고 참가자가 입을 통해 흡입합니다.
다른 이름들:
  • 에어로졸 Ad5-nCoV
  • 콘비데시아
실험적: 그룹 B
이전 임상 시험에서 모집된 약 70명의 피험자와 새로 등록된 50명의 피험자는 CoronaVac으로 3회 프라이밍한 후 근육 내 Ad5-nCoV 추가 접종을 받게 됩니다.
생물학적: Ad5-nCoV-IM
Ad5-nCoV는 무한형 SARS-CoV-2, 우한-Hu-1의 전체 길이 스파이크 유전자를 발현하는 복제 결함 Ad5 벡터 COVID-19 백신입니다. 1.0×1011 바이러스 입자/mL의 농도로 1·5mL/vial에 액상 제형으로 공급하였다. 참가자는 Ad5-nCoV 백신 0.5ml(5×1010VP)를 근육 주사합니다.
다른 이름들:
  • 근육내 Ad5-nCoV
실험적: 그룹 C
이전 임상 시험에서 모집된 약 70명의 피험자와 새로 등록된 50명의 피험자는 동종의 네 번째 CoronaVac 용량을 투여받게 됩니다.
생물학적: CoronaVac
CoronaVac은 아프리카 녹색 원숭이 신장 세포(Vero 세포)에 접종된 신종 코로나바이러스(CZ02 균주)로 제조된 보조제로 수산화알루미늄을 포함하는 불활성화 전체 비리온 백신입니다. CoronaVac 1회 용량에는 0.45mg/mL의 알루미늄이 포함된 주사용 0.5mL 수성 현탁액에 3μg의 SARS-CoV-2 비리온이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 접종 후 28일 이내 이상반응 발생
기간: 28일 이내에 추가 접종
추가 접종 후 28일 이내에 이상반응 발생.
28일 이내에 추가 접종
추가 접종 후 28일째 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
기간: 추가 접종 후 28일째에
추가 접종 후 28일째 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
추가 접종 후 28일째에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 접종 후 30분 이내에 이상반응 발생.
기간: 추가 접종 후 30분 이내
추가 접종 후 30분 이내에 이상반응 발생.
추가 접종 후 30분 이내
추가 접종 후 14일 이내에 이상반응 발생.
기간: 추가 접종 후 14일 이내
추가 접종 후 14일 이내에 이상반응 발생.
추가 접종 후 14일 이내
추가 접종 후 28일 이내에 부작용 발생.
기간: 추가 접종 후 28일 이내
추가 접종 후 28일 이내에 부작용 발생.
추가 접종 후 28일 이내
추가 투여 후 28일째에 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 기하 평균 배수 증가(GMI) 및 혈청 전환.
기간: 추가 접종 후 28일째에
면역원성 코호트에서 추가 투여 후 28일째 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMI 및 혈청전환.
추가 접종 후 28일째에
GMT, GMI 및 추가 접종 후 14일, 3개월 및 6개월째 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 혈청전환.
기간: 추가 접종 후 14일째, 3개월 및 6개월째
GMT, GMI 및 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 혈청전환을 추가 투여 후 14일, 3개월 및 6일에 기준선과 비교했습니다.
추가 접종 후 14일째, 3개월 및 6개월째
추가 접종 후 14일, 28일, 3개월 및 6개월에 ELISA로 측정한 항-SARS-CoV-2 NP 특이성, RBD 특이성 및 NTD 특이성 IgG의 기하 평균 농도(GMC), GMI 및 혈청전환.
기간: 추가 접종 후 14일, 28일, 3개월 및 6개월
추가 접종 후 14일, 28일, 3개월 및 6개월에 ELISA로 측정한 항-SARS-CoV-2 NP 특이성, RBD 특이성 및 NTD 특이성 IgG의 기하 평균 농도(GMC), GMI 및 혈청전환.
추가 접종 후 14일, 28일, 3개월 및 6개월
추가 접종 후 6개월까지 심각한 부작용(SAE) 발생률.
기간: 추가 접종 후 6개월 이내
추가 접종 후 6개월까지 SAE의 발생률.
추가 접종 후 6개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부스터 투여 후 28일째 SARS-CoV-2 바이러스의 VOC/VOI에 대한 중화 항체의 GMT, GMI 및 혈청전환.
기간: 추가 접종 후 28일째에
부스터 투여 후 28일째 SARS-CoV-2 바이러스의 VOC/VOI에 대한 중화 항체의 GMT, GMI 및 혈청전환.
추가 접종 후 28일째에
추가 백신 접종 후 14일째에 전장 스파이크 당단백질을 덮는 펩티드 풀로 자극된 특정 T 세포에 의해 분비된 IFN-γ, TNF-α, IL-2의 수준.
기간: 추가 접종 후 14일째
추가 백신 접종 후 14일째에 전장 스파이크 당단백질을 덮는 펩티드 풀로 자극된 특정 T 세포에 의해 분비된 IFN-γ, TNF-α, IL-2의 수준.
추가 접종 후 14일째
추가 접종 후 14일, 28일, 3개월 및 6개월에 타액 내 항-SARS-CoV-2 RBD 특이 결합 IgA 수준.
기간: 추가 접종 후 28일째에
추가 접종 후 14일, 28일, 3개월 및 6개월에 타액 내 항-SARS-CoV-2 RBD 특이 결합 IgA 수준.
추가 접종 후 28일째에
연령(18-59세 및 60세 이상)에 따라 계층화된 추가 접종 후 28일째 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT 및 GMI.
기간: 추가 접종 후 28일째에
연령(18-59세 및 60세 이상)에 따라 계층화된 추가 접종 후 28일째 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT 및 GMI.
추가 접종 후 28일째에
추가 접종 후 14일째 항-SARS-CoV-2 N 단백질 결합 IgG 수치.
기간: 추가 접종 후 14일째
추가 접종 후 14일째 항-SARS-CoV-2 N 단백질 결합 IgG 수치.
추가 접종 후 14일째
백신 접종 전 Ad5에 대한 중화 항체의 GMT 및 기준선에서 기존의 항-Ad5 NAb 역가(>1:200，≤1:200)에 의해 계층화된 다른 지표의 탐색적 분석
기간: 추가 접종 0일 전
백신 접종 전 Ad5에 대한 중화 항체의 GMT 및 기준선에서 기존의 항-Ad5 NAb 역가(>1:200，≤1:200)에 의해 계층화된 다른 지표의 탐색적 분석
추가 접종 0일 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Jingxin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSVCT153

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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