Heterolog boost-immunisering med Ad5-nCoV efter tredospriming med ett inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin
19 februari 2025 uppdaterad av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Immunogenicitet och säkerhet för den heterologa Prime-boost-immuniseringen med ett vektorbaserat adenovirus typ 5 covid-19-vaccin (Ad5-nCoV) efter tredospriming med ett inaktiverat covid-19-vaccin hos vuxna 18 år och äldre: en randomiserad , Open-label, parallellkontrollerad klinisk prövning
Detta är en öppen, randomiserad, parallellkontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av heterolog prime-boost-immunisering med en aerosoliserad (Ad5-nCoV-IH) eller intramuskulär (Ad5-nCoV-IM) Ad5-nCoV efter tre -dosering med ett inaktiverat COVID-19-vaccin (CoronaVac) hos vuxna 18 år och äldre.
Totalt kommer 360 ämnen att ingå.
Cirka 210 försökspersoner som har slutfört tre doser CoronaVac för mer än 6 månader sedan i den tidigare kliniska prövningen och andra 150 berättigade försökspersoner kommer att rekryteras och randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få en boosterdos av Ad5-nCoV- IH eller Ad5-nCoV-IM eller ICV.
Förekomsten av biverkningar inom 28 dagar och allvarliga biverkningar inom 6 månader efter vaccination kommer att observeras hos alla deltagare.
Dessutom kommer blod- och salivprover att samlas in från alla deltagare dagen 0 före och 14, 28 dagar och 3, 6 månader efter boostervaccinationen.
Varje ämne kommer att vara kvar i denna studie i cirka 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
362
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsopersoner i åldern ≥18 år
- Försökspersonen kan ge informerat samtycke och underteckna informerat samtycke (ICF).
- Försökspersonerna kan och är villiga att uppfylla kraven i det kliniska prövningsprogrammet och kan slutföra den 6 månader långa uppföljningen av studien.
- Deltagare som har fått tre doser av inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin för mer än 6 månader sedan.
Exklusions kriterier:
- Har en medicinsk historia eller familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati och psykos.
- Var allergisk mot någon komponent i forskningsvaccinerna, eller brukade ha en historia av överkänslighet eller allvarliga reaktioner på vaccination.
- Vaccinrelaterad SAE inträffade efter tidigare vaccination med covid-19-vaccin.
- Kvinnor med positivt uringraviditetstest eller under amning.
- Har akuta febersjukdomar eller infektionssjukdomar eller har en historia av SARS.
- Axeltemperatur>37,0 ℃
- Har allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt, svår hypertoni som inte kan kontrolleras med medicin (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg när det mäts i fält)
- Har allvarliga kroniska sjukdomar eller tillståndet är inte stabilt, såsom astma, diabetes, sköldkörtelsjukdom
- Medfött eller förvärvat angioödem/neuroödem.
- Har en historia av urtikaria 1 år tidigare.
- Har aspleni eller funktionell aspleni.
- Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungfibros och andra lungavvikelser.
- Har en historia av SARS-CoV-2-infektion eller covid-19.
- Har symtom på övre luftvägsinfektion.
- Har rest till medel- eller högriskområden eller rest utomlands under de senaste 21 dagarna och epidemiologiskt kontaktat SARS-CoV-2.
- Alla medicinska, psykologiska, sociala eller andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är oförenliga med protokollet eller påverkar försökspersonens informerade samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Cirka 70 försökspersoner som rekryterats från den tidigare kliniska prövningen och nyrekryterade 50 försökspersoner kommer att få en boosterdos av aerosoliserat Ad5-nCoV efter tre-dos priming med ICV
|
Den oralt aerosoliserade Ad5-nCoV är ett replikationsdefekt Ad5-vektorat COVID-19-vaccin som uttrycker spikgenen i full längd av bredtyp SARS-CoV-2, Wuhan-Hu-1.
Ad5-nCoV-vaccinet tillhandahölls i 1,5 ml/flaska i en koncentration av 1,0 × 1011 viruspartiklar per ml som en flytande formulering.
0,1 ml Ad5-nCoV-vaccin kommer att aerosoliseras med hjälp av Continuous Vapouring System.
Därefter kommer de aerosoliserade dropparna att hällas i en engångssugkopp och inhaleras av deltagarna genom munnen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B
Cirka 70 försökspersoner rekryterade från den tidigare kliniska prövningen och nyrekryterade 50 försökspersoner kommer att få en boosterdos av intramuskulär Ad5-nCoV efter tre-dos priming med CoronaVac
|
Ad5-nCoV är ett replikationsdefekt Ad5-vektorat COVID-19-vaccin som uttrycker spikgenen i full längd av bredtyp SARS-CoV-2, Wuhan-Hu-1.
Den tillhandahölls i 1,5 ml/flaska i en koncentration av 1,0 × 1011 viruspartiklar per ml som en flytande formulering.
Deltagarna kommer att administreras 0,5 ml (5×1010VP) av Ad5-nCoV-vaccin intramuskulärt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp C
Cirka 70 försökspersoner rekryterade från den tidigare kliniska prövningen och nyrekryterade 50 försökspersoner kommer att få homolog fjärde dos av CoronaVac.
|
CoronaVac är ett inaktiverat helvirionvaccin med aluminiumhydroxid som adjuvans, framställt med ett nytt coronavirus (CZ02-stam) inokulerat i njurceller från afrikansk grön apa (Vero-celler).
En dos CoronaVac innehåller 3 μg SARS-CoV-2-virion i en 0,5 ml vattenhaltig suspension för injektion med 0,45 mg/ml aluminium.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar inom 28 dagar efter boosterdosen
Tidsram: Inom 28 dagar boosterdosen
|
Förekomst av biverkningar inom 28 dagar efter boosterdosen.
|
Inom 28 dagar boosterdosen
|
|
GMT för neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosen.
Tidsram: Dag 28 efter boosterdosen
|
GMT för neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosen.
|
Dag 28 efter boosterdosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar inom 30 minuter efter boosterdosen.
Tidsram: Inom 30 minuter efter boosterdosen
|
Förekomst av biverkningar inom 30 minuter efter boosterdosen.
|
Inom 30 minuter efter boosterdosen
|
|
Förekomst av biverkningar inom 14 dagar efter boosterdosen.
Tidsram: Inom 14 dagar efter boosterdosen
|
Förekomst av biverkningar inom 14 dagar efter boosterdosen.
|
Inom 14 dagar efter boosterdosen
|
|
Förekomst av biverkningar inom 28 dagar efter boosterdosen.
Tidsram: Inom 28 dagar efter boosterdosen
|
Förekomst av biverkningar inom 28 dagar efter boosterdosen.
|
Inom 28 dagar efter boosterdosen
|
|
Geometric Mean Fold Increase (GMI) och serokonvertering av neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosen.
Tidsram: Dag 28 efter boostvaccinationen
|
GMI och serokonvertering av neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosen i immunogenicitetskohorten.
|
Dag 28 efter boostvaccinationen
|
|
GMT, GMI och serokonvertering av neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus på dag 14, månad 3 och 6 efter boosterdosen.
Tidsram: Dag 14, månad 3 och 6 efter boosterdosen
|
GMT, GMI och serokonvertering av neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus jämfört med baslinjen dag 14, månad 3 och 6 efter boosterdosen.
|
Dag 14, månad 3 och 6 efter boosterdosen
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC), GMI och serokonvertering av anti-SARS-CoV-2 NP-specifik, RBD-specifik och NTD-specifik IgG mätt med ELISA på dag 14, dag 28 och månad 3 och 6 efter boosterdosen.
Tidsram: Dag 14, dag 28 och månad 3 och 6 efter boosterdosen
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC), GMI och serokonvertering av anti-SARS-CoV-2 NP-specifik, RBD-specifik och NTD-specifik IgG mätt med ELISA på dag 14, dag 28 och månad 3 och 6 efter boosterdosen.
|
Dag 14, dag 28 och månad 3 och 6 efter boosterdosen
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) fram till 6 månader efter boosterdosen.
Tidsram: Inom 6 månader efter boosterdosen
|
Förekomst av SAE fram till 6 månader efter boostervaccination.
|
Inom 6 månader efter boosterdosen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMT, GMI och serokonvertering av neutraliserande antikroppar mot VOC/VOI av SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosen.
Tidsram: Dag 28 efter boosterdosen
|
GMT, GMI och serokonvertering av neutraliserande antikroppar mot VOC/VOI av SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosen.
|
Dag 28 efter boosterdosen
|
|
Nivåerna av IFN-γ、TNF-α、IL-2 som utsöndras av specifika T-celler stimuleras med en peptidpool som täcker spikeglykoproteinet i full längd på dag 14 efter boostervaccinationen.
Tidsram: Dag 14 efter boostervaccinationen
|
Nivåerna av IFN-γ、TNF-α、IL-2 som utsöndras av specifika T-celler stimuleras med en peptidpool som täcker spikeglykoproteinet i full längd på dag 14 efter boostervaccinationen.
|
Dag 14 efter boostervaccinationen
|
|
Nivåerna av anti-SARS-CoV-2 RBD-specifikt bindande IgA i saliv på dag 14, dag 28 och månad 3 och 6 efter boosterdosen.
Tidsram: Dag 28 efter boosterdosen
|
Nivåerna av anti-SARS-CoV-2 RBD-specifikt bindande IgA i saliv på dag 14, dag 28 och månad 3 och 6 efter boosterdosen.
|
Dag 28 efter boosterdosen
|
|
GMT och GMI för neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosen stratifierad efter ålder (åldern 18-59 år och över 60 år).
Tidsram: Dag 28 efter boosterdosen
|
GMT och GMI för neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosen stratifierad efter ålder (åldern 18-59 år och över 60 år).
|
Dag 28 efter boosterdosen
|
|
Nivåerna av anti-SARS-CoV-2 N-proteinbindande IgG på dag 14 efter boosterdosen.
Tidsram: Dag 14 efter boosterdosen
|
Nivåerna av anti-SARS-CoV-2 N-proteinbindande IgG på dag 14 efter boosterdosen.
|
Dag 14 efter boosterdosen
|
|
GMT för neutraliserande antikroppar mot Ad5 före vaccination och eventuella utforskande analyser av andra indikatorer stratifierade med redan existerande anti-Ad5 NAb-titrar vid baslinjen（>1:200，≤1:200）
Tidsram: Dag 0 före boosterdosen
|
GMT för neutraliserande antikroppar mot Ad5 före vaccination och eventuella utforskande analyser av andra indikatorer stratifierade med redan existerande anti-Ad5 NAb-titrar vid baslinjen（>1:200，≤1:200）
|
Dag 0 före boosterdosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jingxin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Första postat (Faktisk)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .