Inmunización de refuerzo heteróloga con Ad5-nCoV después de la preparación de tres dosis con una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2
19 de febrero de 2025 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Inmunogenicidad y seguridad de la inmunización primaria-refuerzo heteróloga con una vacuna COVID-19 basada en vector de adenovirus tipo 5 (Ad5-nCoV) después de la preparación de tres dosis con una vacuna COVID-19 inactivada en adultos mayores de 18 años: una prueba aleatoria , Ensayo clínico abierto, controlado en paralelo
Este es un ensayo clínico abierto, aleatorizado, controlado en paralelo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la inmunización heteróloga de refuerzo con un Ad5-nCoV en aerosol (Ad5-nCoV-IH) o intramuscular (Ad5-nCoV-IM) después de tres - cebado de dosis con una vacuna COVID-19 inactivada (CoronaVac) en adultos mayores de 18 años.
Se incluirán un total de 360 temas.
Aproximadamente 210 sujetos que completaron tres dosis de CoronaVac hace más de 6 meses en el ensayo clínico anterior y otros 150 sujetos elegibles serán reclutados y aleatorizados respectivamente en una proporción de 1:1:1 para recibir una dosis de refuerzo de Ad5-nCoV- IH o Ad5-nCoV-IM o ICV.
Se observará en todos los participantes la aparición de reacciones adversas dentro de los 28 días y eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.
Además, se recogerán muestras de sangre y saliva de todos los participantes el día 0 antes y 14, 28 días y 3, 6 meses después de la vacunación de refuerzo.
Cada sujeto permanecerá en este estudio durante aproximadamente 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
362
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de salud de ≥18 años
- El sujeto puede dar su consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Los sujetos son capaces y están dispuestos a cumplir con los requisitos del programa de ensayo clínico y podrían completar los 6 meses de seguimiento del estudio.
- Participantes que hayan recibido tres dosis de la vacuna SARS-CoV-2 inactivada hace más de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes médicos o familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
- Ser alérgico a algún componente de las vacunas en investigación, o tener antecedentes de hipersensibilidad o reacciones graves a la vacunación.
- SAE relacionado con la vacuna ocurrió después de la vacunación previa con la vacuna COVID-19.
- Mujeres con test de embarazo en orina positivo o en periodo de lactancia.
- Tiene enfermedades febriles agudas o enfermedades infecciosas o tiene antecedentes de SARS.
- Temperatura axilar > 37,0 ℃
- Tiene enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, hipertensión grave que no se puede controlar con medicamentos (presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg cuando se mide en el campo)
- Tiene enfermedades crónicas graves o una condición que no es estable, como asma, diabetes, enfermedad de la tiroides
- Angioedema/neuredema congénito o adquirido.
- Tener antecedentes de urticaria 1 año antes.
- Tener asplenia o asplenia funcional.
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar y otras anomalías pulmonares.
- Tener antecedentes de infección por SARS-CoV-2 o COVID-19.
- Tiene síntomas de infección del tracto respiratorio superior.
- Haber viajado a zonas de medio o alto riesgo o haber viajado al exterior en los últimos 21 días, y contactado epidemiológicamente con SARS-CoV-2.
- Cualquier condición médica, psicológica, social o de otro tipo que, a juicio del investigador, sea incompatible con el protocolo o afecte el consentimiento informado del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Aproximadamente 70 sujetos reclutados del ensayo clínico anterior y 50 sujetos recién inscritos recibirán una dosis de refuerzo de Ad5-nCoV en aerosol después de la preparación de tres dosis con ICV
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El Ad5-nCoV aerosolizado por vía oral es una vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 defectuosa en la replicación que expresa el gen de pico de longitud completa del SARS-CoV-2 de tipo ancho, Wuhan-Hu-1.
La vacuna Ad5-nCoV se suministró en 1,5 ml/vial, a una concentración de 1,0 × 1011 partículas virales por ml como formulación líquida.
Se aerosolizará 0,1 ml de la vacuna Ad5-nCoV mediante el sistema de vaporización continua.
Luego, las gotas en aerosol se verterán en una ventosa desechable y los participantes las inhalarán por la boca.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Aproximadamente 70 sujetos reclutados del ensayo clínico anterior y 50 sujetos recién inscritos recibirán una dosis de refuerzo de Ad5-nCoV intramuscular después de la preparación de tres dosis con CoronaVac
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El Ad5-nCoV es una vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 defectuosa en la replicación que expresa el gen de pico de longitud completa del SARS-CoV-2 de tipo ancho, Wuhan-Hu-1.
Se suministró en 1,5 ml/vial, a una concentración de 1,0 × 1011 partículas virales por ml como formulación líquida.
A los participantes se les administrarán 0,5 ml (5 × 1010VP) de la vacuna Ad5-nCoV por vía intramuscular.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C
Aproximadamente 70 sujetos reclutados del ensayo clínico anterior y 50 sujetos recién inscritos recibirán una cuarta dosis homóloga de CoronaVac.
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CoronaVac es una vacuna de virión completo inactivado con hidróxido de aluminio como adyuvante, preparada con un nuevo coronavirus (cepa CZ02) inoculado en células de riñón de mono verde africano (células Vero).
Una dosis de CoronaVac contiene 3 μg de virión SARS-CoV-2 en una suspensión acuosa inyectable de 0,5 ml con 0,45 mg/ml de aluminio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días la dosis de refuerzo
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo.
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Dentro de los 28 días la dosis de refuerzo
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GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 28 después de la dosis de refuerzo
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GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la dosis de refuerzo.
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El día 28 después de la dosis de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis de refuerzo
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis de refuerzo.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis de refuerzo
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo.
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Dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo
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Incidencia de eventos adversos dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo
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Incidencia de eventos adversos dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo.
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Dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo
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Aumento de veces de la media geométrica (GMI) y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 28 después de la vacunación de refuerzo
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GMI y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la dosis de refuerzo en la cohorte de inmunogenicidad.
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El día 28 después de la vacunación de refuerzo
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GMT, GMI y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el virus vivo SARS-CoV-2 el día 14, mes 3 y 6 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 14, mes 3 y 6 después de la dosis de refuerzo
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GMT, GMI y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo en comparación con el valor inicial el día 14, el mes 3 y el 6 después de la dosis de refuerzo.
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El día 14, mes 3 y 6 después de la dosis de refuerzo
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Concentración media geométrica (GMC), GMI y seroconversión de IgG anti-SARS-CoV-2 específica de NP, específica de RBD y específica de NTD medidas por ELISA el día 14, el día 28 y los meses 3 y 6 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 14, el día 28 y el mes 3 y 6 después de la dosis de refuerzo
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Concentración media geométrica (GMC), GMI y seroconversión de IgG anti-SARS-CoV-2 específica de NP, específica de RBD y específica de NTD medidas por ELISA el día 14, el día 28 y los meses 3 y 6 después de la dosis de refuerzo.
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El día 14, el día 28 y el mes 3 y 6 después de la dosis de refuerzo
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) hasta 6 meses después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la dosis de refuerzo
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Incidencia de SAE hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la dosis de refuerzo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMT, GMI y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra VOC/VOI del virus SARS-CoV-2 el día 28 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 28 después de la dosis de refuerzo
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GMT, GMI y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra VOC/VOI del virus SARS-CoV-2 el día 28 después de la dosis de refuerzo.
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El día 28 después de la dosis de refuerzo
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Los niveles de IFN-γ, TNF-α, IL-2 secretados por células T específicas estimuladas con un conjunto de péptidos que cubren la glicoproteína de pico de longitud completa el día 14 después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 14 después de la vacunación de refuerzo
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Los niveles de IFN-γ, TNF-α, IL-2 secretados por células T específicas estimuladas con un conjunto de péptidos que cubren la glicoproteína de pico de longitud completa el día 14 después de la vacunación de refuerzo.
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El día 14 después de la vacunación de refuerzo
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Los niveles de IgA de unión específica anti-SARS-CoV-2 RBD en la saliva el día 14, el día 28 y los meses 3 y 6 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 28 después de la dosis de refuerzo
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Los niveles de IgA de unión específica anti-SARS-CoV-2 RBD en la saliva el día 14, el día 28 y los meses 3 y 6 después de la dosis de refuerzo.
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El día 28 después de la dosis de refuerzo
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GMT y GMI de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la dosis de refuerzo estratificada por edad (18-59 años y mayores de 60 años).
Periodo de tiempo: El día 28 después de la dosis de refuerzo
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GMT y GMI de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la dosis de refuerzo estratificada por edad (18-59 años y mayores de 60 años).
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El día 28 después de la dosis de refuerzo
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Los niveles de IgG que se une a la proteína N anti-SARS-CoV-2 el día 14 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 14 después de la dosis de refuerzo
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Los niveles de IgG que se une a la proteína N anti-SARS-CoV-2 el día 14 después de la dosis de refuerzo.
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El día 14 después de la dosis de refuerzo
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El GMT de anticuerpos neutralizantes contra el Ad5 antes de la vacunación y cualquier análisis exploratorio de otros indicadores estratificados por títulos de NAb anti-Ad5 preexistentes al inicio (>1:200,≤1:200)
Periodo de tiempo: El día 0 antes de la dosis de refuerzo
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El GMT de anticuerpos neutralizantes contra el Ad5 antes de la vacunación y cualquier análisis exploratorio de otros indicadores estratificados por títulos de NAb anti-Ad5 preexistentes al inicio (>1:200,≤1:200)
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El día 0 antes de la dosis de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jingxin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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