Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гетерологичная буст-иммунизация Ad5-nCoV после трехкратной прививки инактивированной вакциной против SARS-CoV-2

12 августа 2022 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Иммуногенность и безопасность гетерологичной первичной иммунизации вакциной против COVID-19 на основе вектора аденовируса типа 5 (Ad5-nCoV) после введения трех доз инактивированной вакцины против COVID-19 у взрослых в возрасте 18 лет и старше: рандомизированный , Открытое клиническое исследование с параллельным контролем

Это открытое, рандомизированное, параллельно контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и иммуногенности гетерологичной первичной иммунизации аэрозольным (Ad5-nCoV-IH) или внутримышечным (Ad5-nCoV-IM) Ad5-nCoV после трех -примирование дозы инактивированной вакциной против COVID-19 (CoronaVac) у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Всего будет включено 360 тем. Приблизительно 210 субъектов, получивших три дозы CoronaVac более 6 месяцев назад в ходе предыдущего клинического испытания, и другие 150 подходящих субъектов будут набраны и рандомизированы соответственно в соотношении 1:1:1 для получения бустерной дозы Ad5-nCoV- IH или Ad5-nCoV-IM или ICV. Возникновение побочных реакций в течение 28 дней и серьезных побочных явлений в течение 6 месяцев после вакцинации будет наблюдаться у всех участников. Кроме того, образцы крови и слюны будут взяты у всех участников за 0 дней до и через 14, 28 дней и 3, 6 месяцев после ревакцинации. Каждый субъект останется в этом исследовании примерно на 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты здоровья в возрасте ≥18 лет
  • Субъект может предоставить информированное согласие и подписать форму информированного согласия (ICF).
  • Субъекты могут и желают соблюдать требования программы клинических испытаний и могут завершить 6-месячное последующее наблюдение за исследованием.
  • Участники, получившие три дозы инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 более 6 месяцев назад.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или семейном анамнезе судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза.
  • Аллергия на какой-либо компонент исследуемых вакцин или гиперчувствительность в анамнезе или серьезные реакции на вакцинацию.
  • Связанное с вакциной SAE возникало после предыдущей вакцинации вакциной против COVID-19.
  • Женщины с положительным тестом мочи на беременность или в период лактации.
  • Имеют острые лихорадочные заболевания или инфекционные заболевания или имеют в анамнезе ОРВИ.
  • Подмышечная температура> 37,0 ℃
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, тяжелая гипертензия, которую нельзя контролировать с помощью лекарств (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. при измерении в полевых условиях)
  • Имеют тяжелые хронические заболевания или нестабильные состояния, такие как астма, диабет, заболевания щитовидной железы
  • Врожденный или приобретенный ангионевротический отек/невроотек.
  • В анамнезе крапивница 1 год назад.
  • Аспления или функциональная аспления.
  • Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких, легочным фиброзом и другими легочными аномалиями.
  • Иметь в анамнезе инфекцию SARS-CoV-2 или COVID-19.
  • Наличие симптомов инфекции верхних дыхательных путей.
  • Вы путешествовали в районы среднего или высокого риска или выезжали за границу в течение последних 21 дня и имели эпидемиологический контакт с SARS-CoV-2.
  • Любые медицинские, психологические, социальные или другие условия, которые, по мнению исследователя, несовместимы с протоколом или влияют на информированное согласие субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Приблизительно 70 субъектов, набранных в ходе предыдущего клинического исследования, и 50 вновь включенных субъектов получат бустерную дозу аэрозольного Ad5-nCoV после трехкратного праймирования с помощью ICV.
Биологический: Ad5-nCoV-IH
Ad5-nCoV, распыляемый перорально, представляет собой векторную вакцину против COVID-19 с дефектом репликации Ad5, экспрессирующую полноразмерный шиповидный ген SARS-CoV-2 широкого типа, Wuhan-Hu-1. Вакцина Ad5-nCoV поставлялась во флаконе по 1,5 мл с концентрацией 1,0 × 1011 вирусных частиц на мл в виде жидкого состава. 0,1 мл вакцины Ad5-nCoV распыляют с помощью системы непрерывного испарения. Затем аэрозольные капли будут выливаться в одноразовую присоску и вдыхаться участниками через рот.
Другие имена:
  • аэрозольный Ad5-nCoV
  • Конвидеция
Экспериментальный: Группа Б
Приблизительно 70 субъектов, набранных в ходе предыдущего клинического испытания, и 50 вновь включенных субъектов получат бустерную дозу Ad5-nCoV внутримышечно после введения трех доз с помощью CoronaVac.
Биологический: Ad5-нКоВ-ИМ
Ad5-nCoV представляет собой векторную вакцину против COVID-19 с дефектом репликации Ad5, экспрессирующую полноразмерный шиповидный ген SARS-CoV-2 широкого типа, Wuhan-Hu-1. Он поставлялся во флаконе по 1,5 мл при концентрации 1,0 × 1011 вирусных частиц на мл в виде жидкого состава. Участникам будет введено 0,5 мл (5×1010 ВП) вакцины Ad5-nCoV внутримышечно.
Другие имена:
  • внутримышечно Ad5-nCoV
Экспериментальный: Группа С
Приблизительно 70 субъектов, набранных в ходе предыдущего клинического испытания, и 50 вновь включенных субъектов получат гомологичную четвертую дозу CoronaVac.
Биологический: КоронаВак
CoronaVac — это инактивированная цельновирионная вакцина с гидроксидом алюминия в качестве адъюванта, приготовленная из нового коронавируса (штамм CZ02), инокулированного в клетки почки африканской зеленой мартышки (клетки Vero). Одна доза CoronaVac содержит 3 мкг вириона SARS-CoV-2 в виде 0,5 мл водной суспензии для инъекций с 0,45 мг/мл алюминия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных реакций в течение 28 дней после бустерной дозы
Временное ограничение: В течение 28 дней бустерная доза
Частота побочных реакций в течение 28 дней после бустерной дозы.
В течение 28 дней бустерная доза
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 28-й день после бустерной дозы.
Временное ограничение: На 28-й день после ревакцинации
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 28-й день после бустерной дозы.
На 28-й день после ревакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных реакций в течение 30 минут после бустерной дозы.
Временное ограничение: В течение 30 минут после бустерной дозы
Частота побочных реакций в течение 30 минут после бустерной дозы.
В течение 30 минут после бустерной дозы
Частота побочных реакций в течение 14 дней после бустерной дозы.
Временное ограничение: В течение 14 дней после бустерной дозы
Частота побочных реакций в течение 14 дней после бустерной дозы.
В течение 14 дней после бустерной дозы
Частота нежелательных явлений в течение 28 дней после бустерной дозы.
Временное ограничение: В течение 28 дней после бустерной дозы
Частота нежелательных явлений в течение 28 дней после бустерной дозы.
В течение 28 дней после бустерной дозы
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMI) и сероконверсия нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 28-й день после бустерной дозы.
Временное ограничение: На 28-й день после ревакцинации
ГМИ и сероконверсия нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 28-й день после бустерной дозы в когорте иммуногенности.
На 28-й день после ревакцинации
GMT, GMI и сероконверсия нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 14-й день, 3-й и 6-й месяцы после ревакцинации.
Временное ограничение: На 14-й день, 3-й и 6-й месяцы после бустерной дозы
GMT, GMI и сероконверсия нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем на 14-й день, 3-й и 6-й месяц после бустерной дозы.
На 14-й день, 3-й и 6-й месяцы после бустерной дозы
Средняя геометрическая концентрация (GMC), GMI и сероконверсия анти-SARS-CoV-2 NP-специфических, RBD-специфических и NTD-специфических IgG, измеренных с помощью ИФА на 14-й день, 28-й день и месяц 3 и 6 после бустерной дозы.
Временное ограничение: На 14-й день, 28-й день и на 3-й и 6-й месяцы после бустерной дозы
Средняя геометрическая концентрация (GMC), GMI и сероконверсия анти-SARS-CoV-2 NP-специфических, RBD-специфических и NTD-специфических IgG, измеренных с помощью ИФА на 14-й день, 28-й день и месяц 3 и 6 после бустерной дозы.
На 14-й день, 28-й день и на 3-й и 6-й месяцы после бустерной дозы
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 6 месяцев после бустерной дозы.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после бустерной дозы
Заболеваемость SAE до 6 месяцев после ревакцинации.
В течение 6 месяцев после бустерной дозы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GMT, GMI и сероконверсия нейтрализующих антител против VOC/VOI вируса SARS-CoV-2 на 28-й день после бустерной дозы.
Временное ограничение: На 28-й день после ревакцинации
GMT, GMI и сероконверсия нейтрализующих антител против VOC/VOI вируса SARS-CoV-2 на 28-й день после бустерной дозы.
На 28-й день после ревакцинации
Уровни IFN-γ, TNF-α, IL-2, секретируемые специфическими Т-клетками, стимулированными пулом пептидов, покрывающим полноразмерный шиповидный гликопротеин, на 14-й день после ревакцинации.
Временное ограничение: На 14-й день после ревакцинации
Уровни IFN-γ, TNF-α, IL-2, секретируемые специфическими Т-клетками, стимулированными пулом пептидов, покрывающим полноразмерный шиповидный гликопротеин, на 14-й день после ревакцинации.
На 14-й день после ревакцинации
Уровни RBD-специфического связывания IgA против SARS-CoV-2 в слюне на 14-й день, 28-й день и через 3 и 6 месяцев после ревакцинации.
Временное ограничение: На 28-й день после ревакцинации
Уровни RBD-специфического связывания IgA против SARS-CoV-2 в слюне на 14-й день, 28-й день и через 3 и 6 месяцев после ревакцинации.
На 28-й день после ревакцинации
GMT и GMI нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 28-й день после ревакцинации с разбивкой по возрасту (18-59 лет и старше 60 лет).
Временное ограничение: На 28-й день после ревакцинации
GMT и GMI нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 28-й день после ревакцинации с разбивкой по возрасту (18-59 лет и старше 60 лет).
На 28-й день после ревакцинации
Уровни белка N против SARS-CoV-2, связывающего IgG, на 14-й день после бустерной дозы.
Временное ограничение: На 14-й день после ревакцинации
Уровни белка N против SARS-CoV-2, связывающего IgG, на 14-й день после бустерной дозы.
На 14-й день после ревакцинации
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против Ad5 до вакцинации и любые исследовательские анализы других показателей, стратифицированные по ранее существовавшим титрам NAb против Ad5 на исходном уровне (> 1: 200, ≤ 1: 200)
Временное ограничение: В день 0 перед бустерной дозой
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против Ad5 до вакцинации и любые исследовательские анализы других показателей, стратифицированные по ранее существовавшим титрам NAb против Ad5 на исходном уровне (> 1: 200, ≤ 1: 200)
В день 0 перед бустерной дозой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Jingxin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSVCT153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Ad5-nCoV-IH

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться