Immunisation renforcée hétérologue avec Ad5-nCoV après trois doses d'amorçage avec un vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2
19 février 2025 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Immunogénicité et innocuité de l'immunisation de rappel hétérologue avec un vaccin contre la COVID-19 à base d'adénovirus de type 5 (Ad5-nCoV) après trois doses d'amorçage avec un vaccin contre la COVID-19 inactivé chez les adultes âgés de 18 ans et plus : une étude randomisée , essai clinique ouvert et contrôlé en parallèle
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, randomisé et contrôlé en parallèle pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'immunisation de rappel hétérologue avec un Ad5-nCoV en aérosol (Ad5-nCoV-IH) ou intramusculaire (Ad5-nCoV-IM) après trois -primo-dose avec un vaccin COVID-19 inactivé (CoronaVac) chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Un total de 360 sujets seront inclus.
Environ 210 sujets qui ont reçu trois doses de CoronaVac il y a plus de 6 mois dans l'essai clinique précédent et 150 autres sujets éligibles seront recrutés et randomisés respectivement dans un rapport de 1:1:1 pour recevoir une dose de rappel d'Ad5-nCoV- IH ou Ad5-nCoV-IM ou ICV.
La survenue d'effets indésirables dans les 28 jours et d'événements indésirables graves dans les 6 mois suivant la vaccination sera observée chez tous les participants.
De plus, des échantillons de sang et de salive seront prélevés sur tous les participants le jour 0 avant et 14, 28 jours et 3, 6 mois après la vaccination de rappel.
Chaque sujet restera dans cette étude pendant environ 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
362
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de santé âgés de ≥ 18 ans
- Le sujet peut fournir un consentement éclairé et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les sujets sont capables et désireux de se conformer aux exigences du programme d'essais cliniques et pourraient terminer le suivi de 6 mois de l'étude.
- Participants ayant reçu trois doses de vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 il y a plus de 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents médicaux ou des antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose.
- Être allergique à l'un des composants des vaccins de recherche ou avoir des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions graves à la vaccination.
- Un EIG lié au vaccin est survenu après une précédente vaccination avec le vaccin COVID-19.
- Femmes avec test de grossesse urinaire positif ou en lactation.
- Avoir des maladies fébriles aiguës ou des maladies infectieuses ou avoir des antécédents de SRAS.
- Température axillaire>37.0℃
- Avoir des maladies cardiovasculaires graves, telles qu'arythmie, bloc de conduction, infarctus du myocarde, hypertension sévère qui ne peuvent pas être contrôlées par des médicaments (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg lorsqu'elle est mesurée sur le terrain)
- Avoir des maladies chroniques graves ou un état instable, comme l'asthme, le diabète, une maladie de la thyroïde
- Angiœdème / neuroœdème congénital ou acquis.
- Avoir des antécédents d'urticaire 1 an auparavant.
- Avoir une asplénie ou une asplénie fonctionnelle.
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, de fibrose pulmonaire et d'autres anomalies pulmonaires.
- Avoir des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19.
- Avoir des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures.
- Avoir voyagé dans des zones à risque moyen ou élevé ou avoir voyagé à l'étranger au cours des 21 derniers jours, et avoir été épidémiologiquement en contact avec le SRAS-CoV-2.
- Toute condition médicale, psychologique, sociale ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, est incompatible avec le protocole ou affecte le consentement éclairé du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Environ 70 sujets recrutés lors de l'essai clinique précédent et 50 sujets nouvellement recrutés recevront une dose de rappel d'Ad5-nCoV en aérosol après trois doses d'amorçage avec ICV
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L'Ad5-nCoV en aérosol oral est un vaccin COVID-19 à vecteur Ad5 défectueux pour la réplication exprimant le gène de pointe pleine longueur du SRAS-CoV-2 de type large, Wuhan-Hu-1.
Le vaccin Ad5-nCoV a été fourni dans 1,5 ml/flacon, à une concentration de 1,0 × 1011 particules virales par ml sous forme de formulation liquide.
0,1 ml de vaccin Ad5-nCoV sera aérosolisé à l'aide d'un système de vaporisation continue.
Ensuite, les gouttelettes en aérosol seront versées dans une ventouse jetable et inhalées par les participants par la bouche.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B
Environ 70 sujets recrutés lors de l'essai clinique précédent et 50 sujets nouvellement recrutés recevront une dose de rappel d'Ad5-nCoV intramusculaire après trois doses d'amorçage avec CoronaVac
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L'Ad5-nCoV est un vaccin COVID-19 à vecteur Ad5 défectueux pour la réplication exprimant le gène de pointe pleine longueur du SRAS-CoV-2 de type large, Wuhan-Hu-1.
Il a été fourni en 1·5mL/flacon, à une concentration de 1,0 × 1011 particules virales par mL sous forme de formulation liquide.
Les participants recevront 0,5 ml (5 × 1010VP) de vaccin Ad5-nCoV par voie intramusculaire.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C
Environ 70 sujets recrutés lors de l'essai clinique précédent et 50 sujets nouvellement inscrits recevront une quatrième dose homologue de CoronaVac.
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CoronaVac est un vaccin à virion entier inactivé avec de l'hydroxyde d'aluminium comme adjuvant, préparé avec un nouveau coronavirus (souche CZ02) inoculé dans des cellules rénales de singe vert d'Afrique (cellules Vero).
Une dose de CoronaVac contient 3 μg de virion SARS-CoV-2 dans une suspension aqueuse injectable de 0,5 mL avec 0,45 mg/mL d'aluminium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables dans les 28 jours suivant la dose de rappel
Délai: Dans les 28 jours, la dose de rappel
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Incidence des effets indésirables dans les 28 jours suivant la dose de rappel.
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Dans les 28 jours, la dose de rappel
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MGT des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant au jour 28 après la dose de rappel.
Délai: Au jour 28 après la dose de rappel
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MGT des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant au jour 28 après la dose de rappel.
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Au jour 28 après la dose de rappel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables dans les 30 minutes suivant la dose de rappel.
Délai: Dans les 30 minutes après la dose de rappel
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Incidence des effets indésirables dans les 30 minutes suivant la dose de rappel.
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Dans les 30 minutes après la dose de rappel
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Incidence des effets indésirables dans les 14 jours suivant la dose de rappel.
Délai: Dans les 14 jours suivant la dose de rappel
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Incidence des effets indésirables dans les 14 jours suivant la dose de rappel.
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Dans les 14 jours suivant la dose de rappel
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Incidence des événements indésirables dans les 28 jours suivant la dose de rappel.
Délai: Dans les 28 jours suivant la dose de rappel
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Incidence des événements indésirables dans les 28 jours suivant la dose de rappel.
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Dans les 28 jours suivant la dose de rappel
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Augmentation du pli moyen géométrique (GMI) et séroconversion des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant le jour 28 après la dose de rappel.
Délai: Au jour 28 après la vaccination de rappel
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GMI et séroconversion des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant au jour 28 après la dose de rappel dans la cohorte d'immunogénicité.
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Au jour 28 après la vaccination de rappel
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MGT, GMI et séroconversion des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant au jour 14, mois 3 et 6 après la dose de rappel.
Délai: Au jour 14, mois 3 et 6 après la dose de rappel
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MGT, GMI et séroconversion des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant par rapport à la ligne de base au jour 14, mois 3 et 6 après la dose de rappel.
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Au jour 14, mois 3 et 6 après la dose de rappel
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Concentration moyenne géométrique (GMC), GMI et séroconversion des IgG anti-SARS-CoV-2 NP-specific, RBD-specific et NTD-specific mesurées par ELISA au jour 14, au jour 28 et aux mois 3 et 6 après la dose de rappel.
Délai: Au jour 14, au jour 28 et aux mois 3 et 6 après la dose de rappel
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Concentration moyenne géométrique (GMC), GMI et séroconversion des IgG anti-SARS-CoV-2 NP-specific, RBD-specific et NTD-specific mesurées par ELISA au jour 14, au jour 28 et aux mois 3 et 6 après la dose de rappel.
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Au jour 14, au jour 28 et aux mois 3 et 6 après la dose de rappel
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à 6 mois après la dose de rappel.
Délai: Dans les 6 mois après la dose de rappel
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Incidence des SAE jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel.
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Dans les 6 mois après la dose de rappel
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GMT, GMI et séroconversion des anticorps neutralisants contre les VOC/VOI du virus SARS-CoV-2 au jour 28 après la dose de rappel.
Délai: Au jour 28 après la dose de rappel
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GMT, GMI et séroconversion des anticorps neutralisants contre les VOC/VOI du virus SARS-CoV-2 au jour 28 après la dose de rappel.
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Au jour 28 après la dose de rappel
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Les niveaux d'IFN-γ、TNF-α、IL-2 sécrétés par des lymphocytes T spécifiques stimulés avec un pool de peptides couvrant la glycoprotéine de pointe pleine longueur au jour 14 après la vaccination de rappel.
Délai: Au jour 14 après la vaccination de rappel
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Les niveaux d'IFN-γ、TNF-α、IL-2 sécrétés par des lymphocytes T spécifiques stimulés avec un pool de peptides couvrant la glycoprotéine de pointe pleine longueur au jour 14 après la vaccination de rappel.
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Au jour 14 après la vaccination de rappel
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Les niveaux d'IgA de liaison spécifique anti-SARS-CoV-2 RBD dans la salive au jour 14, au jour 28 et aux mois 3 et 6 après la dose de rappel.
Délai: Au jour 28 après la dose de rappel
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Les niveaux d'IgA de liaison spécifique anti-SARS-CoV-2 RBD dans la salive au jour 14, au jour 28 et aux mois 3 et 6 après la dose de rappel.
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Au jour 28 après la dose de rappel
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MGT et GMI des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant au jour 28 après la dose de rappel stratifiés par âge (18-59 ans et plus de 60 ans).
Délai: Au jour 28 après la dose de rappel
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MGT et GMI des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant au jour 28 après la dose de rappel stratifiés par âge (18-59 ans et plus de 60 ans).
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Au jour 28 après la dose de rappel
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Les niveaux d'IgG de liaison aux protéines anti-SARS-CoV-2 N au jour 14 après la dose de rappel.
Délai: Au jour 14 après la dose de rappel
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Les niveaux d'IgG de liaison aux protéines anti-SARS-CoV-2 N au jour 14 après la dose de rappel.
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Au jour 14 après la dose de rappel
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Le MGT des anticorps neutralisants contre l'Ad5 avant la vaccination et toute analyse exploratoire d'autres indicateurs stratifiés par les titres anti-Ad5 NAb préexistants au départ (> 1: 200, ≤ 1: 200)
Délai: Au jour 0 avant la dose de rappel
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Le MGT des anticorps neutralisants contre l'Ad5 avant la vaccination et toute analyse exploratoire d'autres indicateurs stratifiés par les titres anti-Ad5 NAb préexistants au départ (> 1: 200, ≤ 1: 200)
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Au jour 0 avant la dose de rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingxin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .