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Heterologe Boost-Immunisierung mit Ad5-nCoV nach dreifacher Grundimmunisierung mit einem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff

19. Februar 2025 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Immunogenität und Sicherheit der heterologen Prime-Boost-Immunisierung mit einem Adenovirus-Typ-5-Vektor-basierten COVID-19-Impfstoff (Ad5-nCoV) nach dreifacher Grundimmunisierung mit einem inaktivierten COVID-19-Impfstoff bei Erwachsenen ab 18 Jahren: a Randomisiert , Offene, parallel kontrollierte klinische Studie

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer heterologen Prime-Boost-Immunisierung mit einem aerosolisierten (Ad5-nCoV-IH) oder intramuskulären (Ad5-nCoV-IM) Ad5-nCoV nach drei -Dosis-Priming mit einem inaktivierten COVID-19-Impfstoff (CoronaVac) bei Erwachsenen ab 18 Jahren. Insgesamt werden 360 Themen aufgenommen. Ungefähr 210 Probanden, die vor mehr als 6 Monaten drei CoronaVac-Dosen in der vorherigen klinischen Studie abgeschlossen haben, und andere 150 geeignete Probanden werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um eine Auffrischungsdosis von Ad5-nCoV zu erhalten. IH oder Ad5-nCoV-IM oder ICV. Das Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung werden bei allen Teilnehmern beobachtet. Zusätzlich werden Blut- und Speichelproben von allen Teilnehmern am Tag 0 vor und 14, 28 Tage und 3, 6 Monate nach der Auffrischimpfung entnommen. Jeder Proband wird ungefähr 6 Monate in dieser Studie bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Das Subjekt kann eine Einverständniserklärung abgeben und das Einverständniserklärungsformular (ICF) unterschreiben.
  • Die Probanden sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprogramms zu erfüllen und könnten die 6-monatige Nachbeobachtung der Studie abschließen.
  • Teilnehmer, die vor mehr als 6 Monaten drei Dosen eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie die Krankengeschichte oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose.
  • Sie sind allergisch gegen einen Bestandteil der Forschungsimpfstoffe oder haben in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Reaktionen auf Impfungen gehabt.
  • Impfbedingte SAE traten nach vorheriger Impfung mit COVID-19-Impfstoff auf.
  • Frauen mit positivem Urin-Schwangerschaftstest oder in der Stillzeit.
  • Haben Sie akute fieberhafte Erkrankungen oder Infektionskrankheiten oder haben Sie eine Vorgeschichte von SARS.
  • Achseltemperatur>37,0℃
  • Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, wie z. B. Arrhythmie, Erregungsleitungsblockade, Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg, wenn im Feld gemessen)
  • Schwere chronische Krankheiten haben oder der Zustand nicht stabil ist, wie Asthma, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen
  • Angeborenes oder erworbenes Angioödem / Neuroödem.
  • Haben Sie die Geschichte der Urtikaria 1 Jahr zuvor.
  • Asplenie oder funktionelle Asplenie haben.
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Lungenfibrose und anderen Lungenanomalien.
  • Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19 haben.
  • Symptome einer Infektion der oberen Atemwege haben.
  • in den letzten 21 Tagen in Gebiete mit mittlerem oder hohem Risiko oder ins Ausland gereist sind und epidemiologisch mit SARS-CoV-2 in Kontakt gekommen sind.
  • Alle medizinischen, psychologischen, sozialen oder anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers nicht mit dem Protokoll vereinbar sind oder die Einverständniserklärung des Probanden beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Ungefähr 70 Probanden, die aus der vorherigen klinischen Studie rekrutiert wurden, und neu aufgenommene 50 Probanden erhalten eine Auffrischungsdosis von aerosolisiertem Ad5-nCoV nach drei Dosen Priming mit ICV
Biologisch: Ad5-nCoV-IH
Das oral vernebelte Ad5-nCoV ist ein replikationsdefekter Ad5-Vektor-COVID-19-Impfstoff, der das Spike-Gen voller Länge des breiten Typs SARS-CoV-2, Wuhan-Hu-1, exprimiert. Der Ad5-nCoV-Impfstoff wurde in 1,5 ml/Fläschchen mit einer Konzentration von 1,0 × 1011 Viruspartikeln pro ml als flüssige Formulierung geliefert. 0,1 ml des Ad5-nCoV-Impfstoffs werden mit einem kontinuierlichen Verdampfungssystem vernebelt. Dann werden die aerosolierten Tröpfchen in einen Einwegsaugnapf gegossen und von den Teilnehmern durch den Mund eingeatmet.
Andere Namen:
  • aerosolisiertes Ad5-nCoV
  • Convidecia
Experimental: Gruppe B
Ungefähr 70 Probanden, die aus der vorherigen klinischen Studie rekrutiert wurden, und neu aufgenommene 50 Probanden erhalten eine Auffrischungsdosis von intramuskulärem Ad5-nCoV nach drei Dosen Priming mit CoronaVac
Biologisch: Ad5-nCoV-IM
Ad5-nCoV ist ein replikationsdefekter Ad5-Vektor-COVID-19-Impfstoff, der das vollständige Spike-Gen des breiten Typs SARS-CoV-2, Wuhan-Hu-1, exprimiert. Es wurde in 1,5 ml/Fläschchen mit einer Konzentration von 1,0 × 1011 Viruspartikeln pro ml als flüssige Formulierung geliefert. Den Teilnehmern werden 0,5 ml (5 × 1010 VP) des Ad5-nCoV-Impfstoffs intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • intramuskuläres Ad5-nCoV
Experimental: Gruppe C
Ungefähr 70 Probanden, die aus der vorherigen klinischen Studie rekrutiert wurden, und neu aufgenommene 50 Probanden erhalten eine homologe vierte Dosis von CoronaVac.
Biologisch: CoronaVac
CoronaVac ist ein inaktivierter Vollvirion-Impfstoff mit Aluminiumhydroxid als Adjuvans, der mit einem neuartigen Coronavirus (CZ02-Stamm) hergestellt wurde, das in Nierenzellen der afrikanischen grünen Meerkatze (Vero-Zellen) geimpft wurde. Eine Dosis CoronaVac enthält 3 μg SARS-CoV-2-Virion in 0,5 ml wässriger Injektionssuspension mit 0,45 mg/ml Aluminium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen die Auffrischungsdosis
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung.
Innerhalb von 28 Tagen die Auffrischungsdosis
GMT der neutralisierenden Antikörper gegen das lebende SARS-CoV-2-Virus am Tag 28 nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: An Tag 28 nach der Auffrischimpfung
GMT der neutralisierenden Antikörper gegen das lebende SARS-CoV-2-Virus am Tag 28 nach der Auffrischimpfung.
An Tag 28 nach der Auffrischimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 30 Minuten nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Auffrischimpfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 30 Minuten nach der Auffrischimpfung.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Auffrischimpfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischimpfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischimpfung.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischimpfung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung
Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMI) und Serokonversion von neutralisierenden Antikörpern gegen das lebende SARS-CoV-2-Virus am Tag 28 nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Am Tag 28 nach der Auffrischimpfung
GMI und Serokonversion von neutralisierenden Antikörpern gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus am Tag 28 nach der Auffrischimpfung in der Immunogenitätskohorte.
Am Tag 28 nach der Auffrischimpfung
GMT, GMI und Serokonversion von neutralisierenden Antikörpern gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus an Tag 14, Monat 3 und 6 nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: An Tag 14, Monat 3 und 6 nach der Auffrischimpfung
GMT, GMI und Serokonversion von neutralisierenden Antikörpern gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 14, Monat 3 und 6 nach der Auffrischimpfung.
An Tag 14, Monat 3 und 6 nach der Auffrischimpfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC), GMI und Serokonversion von Anti-SARS-CoV-2 NP-spezifischem, RBD-spezifischem und NTD-spezifischem IgG gemessen durch ELISA an Tag 14, Tag 28 und Monat 3 und 6 nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: An Tag 14, Tag 28 und Monat 3 und 6 nach der Auffrischimpfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC), GMI und Serokonversion von Anti-SARS-CoV-2 NP-spezifischem, RBD-spezifischem und NTD-spezifischem IgG gemessen durch ELISA an Tag 14, Tag 28 und Monat 3 und 6 nach der Auffrischimpfung.
An Tag 14, Tag 28 und Monat 3 und 6 nach der Auffrischimpfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bis 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung
Auftreten von SAE bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT, GMI und Serokonversion von neutralisierenden Antikörpern gegen VOC/VOI des SARS-CoV-2-Virus am Tag 28 nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: An Tag 28 nach der Auffrischimpfung
GMT, GMI und Serokonversion von neutralisierenden Antikörpern gegen VOC/VOI des SARS-CoV-2-Virus am Tag 28 nach der Auffrischimpfung.
An Tag 28 nach der Auffrischimpfung
Die Spiegel von IFN-γ, TNF-α, IL-2, die von spezifischen T-Zellen sezerniert werden, die mit einem Peptidpool stimuliert wurden, der das Spike-Glykoprotein in voller Länge am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung abdeckt.
Zeitfenster: Am Tag 14 nach der Auffrischimpfung
Die Spiegel von IFN-γ, TNF-α, IL-2, die von spezifischen T-Zellen sezerniert werden, die mit einem Peptidpool stimuliert wurden, der das Spike-Glykoprotein in voller Länge am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung abdeckt.
Am Tag 14 nach der Auffrischimpfung
Die Spiegel von Anti-SARS-CoV-2 RBD-spezifischem Bindungs-IgA im Speichel an Tag 14, Tag 28 und Monat 3 und 6 nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: An Tag 28 nach der Auffrischimpfung
Die Spiegel von Anti-SARS-CoV-2 RBD-spezifischem Bindungs-IgA im Speichel an Tag 14, Tag 28 und Monat 3 und 6 nach der Auffrischimpfung.
An Tag 28 nach der Auffrischimpfung
GMT und GMI neutralisierender Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus am Tag 28 nach der Auffrischimpfung, stratifiziert nach Alter (im Alter von 18 bis 59 Jahren und über 60 Jahren).
Zeitfenster: An Tag 28 nach der Auffrischimpfung
GMT und GMI neutralisierender Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus am Tag 28 nach der Auffrischimpfung, stratifiziert nach Alter (im Alter von 18 bis 59 Jahren und über 60 Jahren).
An Tag 28 nach der Auffrischimpfung
Die Spiegel des Anti-SARS-CoV-2-N-Protein-bindenden IgG am Tag 14 nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: An Tag 14 nach der Auffrischimpfung
Die Spiegel des Anti-SARS-CoV-2-N-Protein-bindenden IgG am Tag 14 nach der Auffrischimpfung.
An Tag 14 nach der Auffrischimpfung
Die GMT der neutralisierenden Antikörper gegen Ad5 vor der Impfung und alle explorativen Analysen anderer Indikatoren, stratifiziert nach vorbestehenden Anti-Ad5-NAb-Titern zu Studienbeginn (> 1:200, ≤ 1:200).
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Auffrischimpfung
Die GMT der neutralisierenden Antikörper gegen Ad5 vor der Impfung und alle explorativen Analysen anderer Indikatoren, stratifiziert nach vorbestehenden Anti-Ad5-NAb-Titern zu Studienbeginn (> 1:200, ≤ 1:200).
Am Tag 0 vor der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingxin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSVCT153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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