极低碳水化合物饮食对妊娠糖尿病血糖、代谢、糖化和炎症标志物的影响
2024年7月24日 更新者：Bibi Hajira、Khyber Medical University Peshawar
极低碳水化合物饮食干预妊娠期糖尿病：对血糖、代谢、糖化和炎症标志物的影响：一项随机对照试验
不受控制的妊娠糖尿病可能导致母婴并发症。
通过采用饮食调整和药物治疗可以避免这些并发症。
先前的研究表明，食用低碳水化合物饮食可改善妊娠糖尿病和相关并发症。
因此，本研究旨在研究极低碳水化合物饮食干预对血糖、血糖、代谢、糖化和炎症标志物的影响。
研究概览
详细说明
这将是一项针对 80-100 名妊娠中期糖尿病妇女的随机对照试验，以研究极低碳水化合物饮食干预对血糖、代谢、糖化和炎症标志物的影响。
受试者将从不同医院的妇产科门诊招募。 符合条件的受试者将被纳入研究并将被分配到两组中。 一个是干预组，另一个是对照组。 在基线时，将采集两组的空腹血样，并分析不同的生物标志物。 此后，将向实验组咨询他们的改良饮食（极低碳水化合物饮食<10%，饮食中蛋白质和脂质40-50%）。 对照组将被允许继续他们的常规饮食建议，作为他们产前护理的一部分。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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KPK
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Peshawar、KPK、巴基斯坦、25100
- Khyber Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 GDM 的妊娠第二期女性
- 服用或不服用口服降糖药或胰岛素
排除标准：
- 先前已知的 1 型或 2 型糖尿病患者
- 年龄小于 18 岁和 40 岁以上
- 任何其他慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无干预
无干预组不会接受咨询，但会遵循例行产前检查期间建议的日常饮食。
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实验性的：干涉
干预组将接受极低碳水化合物饮食（<10% 碳水化合物）的咨询
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实验组将接受极低碳水化合物饮食的咨询，即，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估空腹血糖的变化
大体时间：一个月和两个月后的基线
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一个月和两个月后的基线
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评估餐后血糖的变化
大体时间：一个月和两个月后的基线
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一个月和两个月后的基线
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评估糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化
大体时间：一个月和两个月后的基线
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一个月和两个月后的基线
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评估瘦体重和脂肪体重的变化
大体时间：一个月和两个月后的基线
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一个月和两个月后的基线
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评估空腹胰岛素的变化
大体时间：一个月和两个月后的基线
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一个月和两个月后的基线
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评估 HOMA-IR 的变化
大体时间：一个月和两个月后的基线
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一个月和两个月后的基线
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评估脂联素的变化
大体时间：一个月和两个月后的基线
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一个月和两个月后的基线
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羧甲基赖氨酸
大体时间：一个月和两个月后的基线
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一个月和两个月后的基线
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评估 C 反应蛋白的变化
大体时间：一个月和两个月后的基线
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一个月和两个月后的基线
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评估 NFk 的变化
大体时间：一个月和两个月后的基线
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一个月和两个月后的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Major CA, Henry MJ, De Veciana M, Morgan MA. The effects of carbohydrate restriction in patients with diet-controlled gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):600-4. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00003-9.
- Trout KK, Homko CJ, Wetzel-Effinger L, Mulla W, Mora R, McGrath J, Basel-Brown L, Arcamone A, Sami P, Makambi KH. Macronutrient Composition or Social Determinants? Impact on Infant Outcomes With Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Spectr. 2016 May;29(2):71-8. doi: 10.2337/diaspect.29.2.71.
- Moreno-Castilla C, Hernandez M, Bergua M, Alvarez MC, Arce MA, Rodriguez K, Martinez-Alonso M, Iglesias M, Mateu M, Santos MD, Pacheco LR, Blasco Y, Martin E, Balsells N, Aranda N, Mauricio D. Low-carbohydrate diet for the treatment of gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2233-8. doi: 10.2337/dc12-2714. Epub 2013 Apr 5.
- Mustad VA, Huynh DTT, Lopez-Pedrosa JM, Campoy C, Rueda R. The Role of Dietary Carbohydrates in Gestational Diabetes. Nutrients. 2020 Jan 31;12(2):385. doi: 10.3390/nu12020385.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月24日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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