A nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend hatása a glikémiás, metabolikus, glükált és gyulladásos markerekre a terhességi cukorbetegségben
2024. július 24. frissítette: Bibi Hajira, Khyber Medical University Peshawar
Nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrendi beavatkozás terhességi cukorbetegségben: Hatás a glikémiás, metabolikus, glikált és gyulladásos markerekre: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A kontrollálatlan terhességi cukorbetegség anyai és magzati szövődményekhez vezethet.
Ezek a szövődmények elkerülhetők az étrend módosításával és a gyógyszeres kezeléssel.
Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az alacsony szénhidráttartalmú étrend fogyasztása javítja a terhességi cukorbetegséget és a kapcsolódó szövődményeket.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrendi beavatkozás hatását a glikémiás, glikémiás, metabolikus, glikált és gyulladásos markerekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat 80-100 terhességi cukorbeteg második trimeszterben szenvedő nő bevonásával, hogy megvizsgálják a nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend hatását a glikémiás, metabolikus, glikált és gyulladásos markerekre.
Az alanyokat különböző kórházak szülészeti/nőgyógyászati ambulanciájáról veszik fel. A vizsgálatra jogosult alanyokat beíratják a vizsgálatba, és két csoportba osztják őket. Az egyik a beavatkozás, a másik pedig a kontrollcsoport. A kiinduláskor mindkét csoportból éhgyomorra vérmintát vesznek, és különböző biomarkereket elemeznek. Ezt követően a kísérleti csoportnak tanácsot adunk a módosított étrendről (nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend <10%, 40-50% fehérje és lipid az étrendben). A kontrollcsoport folytathatja rutin étrendjét, amelyet a terhesgondozás részeként tanácsolnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakisztán, 25100
- Khyber Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2. trimeszterben GDM-ben szenvedő nők
- Vagy szed, vagy nem szed orális hipoglikémiás szert vagy inzulint
Kizárási kritériumok:
- Korábban ismert 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegek
- 18 év alatti és 40 év feletti életkor
- Bármilyen más krónikus betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A beavatkozás nélküli kar nem kap tanácsadást, de betartja a rutinszerű szülés előtti vizitek során javasolt rutin étrendjét.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozó kar tanácsot kap a nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrendről (<10% szénhidrát)
|
A kísérleti csoportnak tanácsot adunk a nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrendről, azaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felméri az éhgyomri vércukorszint változását
Időkeret: Kiindulási állapot egy hónap és két hónap után
|
Kiindulási állapot egy hónap és két hónap után
|
|
Felméri az étkezés utáni glükóz változását
Időkeret: Kiindulási állapot egy hónap és két hónap után
|
Kiindulási állapot egy hónap és két hónap után
|
|
Felméri a glikált hemoglobin A1c (HbA1c) változását
Időkeret: Kiindulási állapot egy hónap és két hónap után
|
Kiindulási állapot egy hónap és két hónap után
|
|
Felméri a sovány és kövér testtömeg változását
Időkeret: Kiindulási állapot egy hónap és két hónap után
|
Kiindulási állapot egy hónap és két hónap után
|
|
Felméri az éhgyomri inzulin változását
Időkeret: Kiindulási állapot egy hónap és két hónap után
|
Kiindulási állapot egy hónap és két hónap után
|
|
Változás a HOMA-IR-ben
Időkeret: Kiindulási állapot egy hónap és két hónap után
|
Kiindulási állapot egy hónap és két hónap után
|
|
Felméri az adiponektin változását
Időkeret: Kiindulási állapot egy hónap és két hónap után
|
Kiindulási állapot egy hónap és két hónap után
|
|
Karboxi-metil-lizin
Időkeret: Kiindulási állapot egy hónap és két hónap után
|
Kiindulási állapot egy hónap és két hónap után
|
|
Felméri a C-reaktív fehérje változását
Időkeret: Kiindulási állapot egy hónap és két hónap után
|
Kiindulási állapot egy hónap és két hónap után
|
|
Felméri az NFk változását
Időkeret: Kiindulási állapot egy hónap és két hónap után
|
Kiindulási állapot egy hónap és két hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Major CA, Henry MJ, De Veciana M, Morgan MA. The effects of carbohydrate restriction in patients with diet-controlled gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):600-4. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00003-9.
- Trout KK, Homko CJ, Wetzel-Effinger L, Mulla W, Mora R, McGrath J, Basel-Brown L, Arcamone A, Sami P, Makambi KH. Macronutrient Composition or Social Determinants? Impact on Infant Outcomes With Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Spectr. 2016 May;29(2):71-8. doi: 10.2337/diaspect.29.2.71.
- Moreno-Castilla C, Hernandez M, Bergua M, Alvarez MC, Arce MA, Rodriguez K, Martinez-Alonso M, Iglesias M, Mateu M, Santos MD, Pacheco LR, Blasco Y, Martin E, Balsells N, Aranda N, Mauricio D. Low-carbohydrate diet for the treatment of gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2233-8. doi: 10.2337/dc12-2714. Epub 2013 Apr 5.
- Mustad VA, Huynh DTT, Lopez-Pedrosa JM, Campoy C, Rueda R. The Role of Dietary Carbohydrates in Gestational Diabetes. Nutrients. 2020 Jan 31;12(2):385. doi: 10.3390/nu12020385.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Hiperinzulinizmus
- Terhességi szövődmények
- Magas vércukorszint
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Diabetes mellitus
- Gyulladás
- Metabolikus szindróma
- Glükóz intolerancia
- Inzulinrezisztencia
- Cukorbetegség, terhességi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIR/KMU-AS&RB/EV/001551
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .