Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la dieta muy baja en carbohidratos sobre los marcadores glucémicos, metabólicos, glicosilados e inflamatorios en la diabetes mellitus gestacional

24 de julio de 2024 actualizado por: Bibi Hajira, Khyber Medical University Peshawar

Intervención dietética muy baja en carbohidratos en la diabetes mellitus gestacional: efecto sobre el marcador glucémico, metabólico, glicosilado e inflamatorio: un ensayo controlado aleatorizado

La Diabetes Mellitus Gestacional no controlada puede conducir a complicaciones maternas y fetales. Estas complicaciones se pueden evitar mediante la adopción de modificaciones dietéticas junto con medicamentos. Estudios previos sugirieron que el consumo de una dieta baja en carbohidratos mejora la diabetes gestacional y las complicaciones relacionadas. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la intervención dietética muy baja en carbohidratos sobre los marcadores glucémicos, glucémicos, metabólicos, glucosilados e inflamatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo controlado aleatorizado de 80-100 mujeres diabéticas gestacionales del segundo trimestre para investigar el efecto de la intervención dietética muy baja en carbohidratos sobre los marcadores glucémicos, metabólicos, glucosilados e inflamatorios.

Los sujetos serán reclutados de pacientes ambulatorios de obstetricia y ginecología de diferentes hospitales. Los sujetos elegibles se inscribirán en el estudio y se distribuirán en dos grupos. Uno será intervención y otro será grupo control. Al inicio, se tomarán muestras de sangre en ayunas de ambos grupos y se analizarán para detectar diferentes biomarcadores. Posteriormente, se asesorará al grupo experimental sobre su dieta modificada (dieta muy baja en carbohidratos <10%, 40-50% de proteínas y lípidos en la dieta). Al grupo de control se le permitirá continuar con su dieta de rutina aconsejada como parte de su atención prenatal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistán, 25100
        • Khyber Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en el segundo trimestre con DMG
  • Tomar o no tomar hipoglucemiantes orales o insulina

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diabéticos tipo 1 o tipo 2 previamente conocidos
  • Edad menor de 18 años y mayor de 40 años
  • Cualquier otra enfermedad crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención
El brazo sin intervención no recibirá asesoramiento pero seguirá la dieta de rutina sugerida durante sus visitas prenatales de rutina.
Experimental: Intervención
El brazo de intervención recibirá asesoramiento sobre una dieta muy baja en carbohidratos (<10 % de carbohidratos)
Otro: Intervención dietética muy baja en carbohidratos
Se asesorará al grupo experimental sobre una dieta muy baja en carbohidratos, es decir,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valora el cambio en la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base después de un mes y dos meses
Línea de base después de un mes y dos meses
Valora el cambio en la glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Línea de base después de un mes y dos meses
Línea de base después de un mes y dos meses
Valora el cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base después de un mes y dos meses
Línea de base después de un mes y dos meses
Evalúa el cambio en la masa corporal magra y grasa
Periodo de tiempo: Línea de base después de un mes y dos meses
Línea de base después de un mes y dos meses
Valora el cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base después de un mes y dos meses
Línea de base después de un mes y dos meses
Cambio de culos en HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base después de un mes y dos meses
Línea de base después de un mes y dos meses
Valora el cambio en Adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base después de un mes y dos meses
Línea de base después de un mes y dos meses
Carboximetil-lisina
Periodo de tiempo: Línea de base después de un mes y dos meses
Línea de base después de un mes y dos meses
Valora el cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base después de un mes y dos meses
Línea de base después de un mes y dos meses
Cambio de culos en NFk
Periodo de tiempo: Línea de base después de un mes y dos meses
Línea de base después de un mes y dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Khyber Medical University Peshawar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIR/KMU-AS&RB/EV/001551

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir