- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05305352
Effekt av diet med mycket låg kolhydrat på glykemiska, metabola, glykerade och inflammatoriska markörer vid graviditetsdiabetes mellitus
Kostintervention med mycket låga kolhydrater vid graviditetsdiabetes mellitus: Effekt på glykemisk, metabolisk, glykerad och inflammatorisk markör: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie av 80-100 kvinnor med graviditetsdiabetes i andra trimestern för att undersöka effekten av kostinterventioner med mycket låga kolhydrater på glykemiska, metabola, glykerade och inflammatoriska markörer.
Försökspersoner kommer att rekryteras från ob/gyn öppenvård på olika sjukhus. Berättigade ämnen kommer att registreras i studien och kommer att fördelas i två grupper. En kommer att vara intervention och andra kommer att vara kontrollgrupp. Vid baseline fasta kommer blodprover från båda grupperna att tas och analyseras för olika biomarkörer. Därefter kommer experimentgruppen att få råd om sin modifierade kost (mycket lågkolhydratkost <10%, 40-50% protein och lipider i kosten). Kontrollgruppen kommer att tillåtas fortsätta sin rutinmässiga kost som rådgivits som en del av sin mödravård.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Khyber Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2:a trimestern kvinnor med GDM
- Antingen tar eller inte tar oralt hypoglykemiskt medel eller insulin
Exklusions kriterier:
- Tidigare kända typ 1 eller typ 2 diabetespatienter
- Ålder under 18 och över 40 år
- Någon annan kronisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Ingen interventionsarm kommer inte att få rådgivning utan kommer att följa sin rutindiet som föreslagits under sina rutinmässiga mödrabesök.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsarmen kommer att få råd om kost med mycket låg kolhydrat (<10% kolhydrater)
|
Experimentgruppen kommer att få råd om kost med mycket låg kolhydrat, dvs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Asses förändring i fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje efter en månad och två månader
|
Baslinje efter en månad och två månader
|
|
Bedömer förändring i postprandial glukos
Tidsram: Baslinje efter en månad och två månader
|
Baslinje efter en månad och två månader
|
|
Bedömer förändring i glykerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje efter en månad och två månader
|
Baslinje efter en månad och två månader
|
|
Åsnor förändras i mager och fet kroppsmassa
Tidsram: Baslinje efter en månad och två månader
|
Baslinje efter en månad och två månader
|
|
Asses förändring i fastande insulin
Tidsram: Baslinje efter en månad och två månader
|
Baslinje efter en månad och två månader
|
|
Bedömer förändring i HOMA-IR
Tidsram: Baslinje efter en månad och två månader
|
Baslinje efter en månad och två månader
|
|
Bedömer förändring i Adiponectin
Tidsram: Baslinje efter en månad och två månader
|
Baslinje efter en månad och två månader
|
|
Karboximetyl-lysin
Tidsram: Baslinje efter en månad och två månader
|
Baslinje efter en månad och två månader
|
|
Asses förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje efter en månad och två månader
|
Baslinje efter en månad och två månader
|
|
Bedömer förändring i NFk
Tidsram: Baslinje efter en månad och två månader
|
Baslinje efter en månad och två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Major CA, Henry MJ, De Veciana M, Morgan MA. The effects of carbohydrate restriction in patients with diet-controlled gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):600-4. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00003-9.
- Trout KK, Homko CJ, Wetzel-Effinger L, Mulla W, Mora R, McGrath J, Basel-Brown L, Arcamone A, Sami P, Makambi KH. Macronutrient Composition or Social Determinants? Impact on Infant Outcomes With Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Spectr. 2016 May;29(2):71-8. doi: 10.2337/diaspect.29.2.71.
- Moreno-Castilla C, Hernandez M, Bergua M, Alvarez MC, Arce MA, Rodriguez K, Martinez-Alonso M, Iglesias M, Mateu M, Santos MD, Pacheco LR, Blasco Y, Martin E, Balsells N, Aranda N, Mauricio D. Low-carbohydrate diet for the treatment of gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2233-8. doi: 10.2337/dc12-2714. Epub 2013 Apr 5.
- Mustad VA, Huynh DTT, Lopez-Pedrosa JM, Campoy C, Rueda R. The Role of Dietary Carbohydrates in Gestational Diabetes. Nutrients. 2020 Jan 31;12(2):385. doi: 10.3390/nu12020385.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hyperinsulinism
- Graviditetskomplikationer
- Hyperglykemi
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Inflammation
- Metaboliskt syndrom
- Glukosintolerans
- Insulinresistens
- Diabetes, graviditet
Andra studie-ID-nummer
- DIR/KMU-AS&RB/EV/001551
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .