Effekt av svært lavkarbo-diett på glykemiske, metabolske, glykerte og inflammatoriske markører ved svangerskapsdiabetes mellitus
24. juli 2024 oppdatert av: Bibi Hajira, Khyber Medical University Peshawar
Svært lite karbohydrat diettintervensjon ved svangerskapsdiabetes mellitus: Effekt på glykemisk, metabolsk, glykert og inflammatorisk markør: En randomisert kontrollert prøvelse
Ukontrollert svangerskapsdiabetes mellitus kan føre til komplikasjoner hos mor og foster.
Disse komplikasjonene kan unngås ved å ta i bruk kostholdsendringer sammen med medisiner.
Tidligere studier antydet at inntak av lavkarbodiett forbedrer svangerskapsdiabetes og relaterte komplikasjoner.
Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av kosttilskudd med svært lavt karbohydratinntak på glykemiske, glykemiske, metabolske, glykerte og inflammatoriske markører.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert kontrollert studie av 80-100 svangerskapsdiabetikere i andre trimester for å undersøke effekten av kosttilskudd med svært lavt karbohydratinntak på glykemiske, metabolske, glykerte og inflammatoriske markører.
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra ob/gyn poliklinisk ved forskjellige sykehus. Kvalifiserte emner vil bli registrert i studiet og vil bli fordelt i to grupper. Den ene vil være intervensjon og den andre vil være kontrollgruppe. Ved baseline faste vil det bli tatt blodprøver fra begge gruppene og vil bli analysert for ulike biomarkører. Deretter vil den eksperimentelle gruppen bli informert om deres modifiserte kosthold (svært lavkarbokosthold <10%,40-50% protein og lipid i kostholdet). Kontrollgruppen vil få fortsette sitt rutinemessige kosthold veiledet som en del av svangerskapsomsorgen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Khyber Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2. trimester kvinner med GDM
- Enten å ta eller ikke ta oralt hypoglykemisk middel eller insulin
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjente type 1 eller type 2 diabetespasienter
- Alder under 18 og over 40 år
- Enhver annen kronisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen intervensjonsarmen vil ikke motta rådgivning, men vil følge den rutinemessige dietten som er foreslått under sine rutinemessige svangerskapsbesøk.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarmen vil bli informert om kosthold med svært lavt karbohydrat (<10 % karbohydrat)
|
Eksperimentgruppen vil få råd om kosthold med svært lavt karbohydrat, dvs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Asses endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline etter en måned og to måneder
|
Baseline etter en måned og to måneder
|
|
Vurderer endring i postprandial glukose
Tidsramme: Baseline etter en måned og to måneder
|
Baseline etter en måned og to måneder
|
|
Vurderer endring i glykert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline etter en måned og to måneder
|
Baseline etter en måned og to måneder
|
|
Asses endring i mager og fett kroppsmasse
Tidsramme: Baseline etter en måned og to måneder
|
Baseline etter en måned og to måneder
|
|
Endring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline etter en måned og to måneder
|
Baseline etter en måned og to måneder
|
|
Vurderer endring i HOMA-IR
Tidsramme: Baseline etter en måned og to måneder
|
Baseline etter en måned og to måneder
|
|
Vurderer endring i Adiponectin
Tidsramme: Baseline etter en måned og to måneder
|
Baseline etter en måned og to måneder
|
|
Karboksymetyl-lysin
Tidsramme: Baseline etter en måned og to måneder
|
Baseline etter en måned og to måneder
|
|
Asses endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline etter en måned og to måneder
|
Baseline etter en måned og to måneder
|
|
Vurderer endring i NFk
Tidsramme: Baseline etter en måned og to måneder
|
Baseline etter en måned og to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Major CA, Henry MJ, De Veciana M, Morgan MA. The effects of carbohydrate restriction in patients with diet-controlled gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):600-4. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00003-9.
- Trout KK, Homko CJ, Wetzel-Effinger L, Mulla W, Mora R, McGrath J, Basel-Brown L, Arcamone A, Sami P, Makambi KH. Macronutrient Composition or Social Determinants? Impact on Infant Outcomes With Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Spectr. 2016 May;29(2):71-8. doi: 10.2337/diaspect.29.2.71.
- Moreno-Castilla C, Hernandez M, Bergua M, Alvarez MC, Arce MA, Rodriguez K, Martinez-Alonso M, Iglesias M, Mateu M, Santos MD, Pacheco LR, Blasco Y, Martin E, Balsells N, Aranda N, Mauricio D. Low-carbohydrate diet for the treatment of gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2233-8. doi: 10.2337/dc12-2714. Epub 2013 Apr 5.
- Mustad VA, Huynh DTT, Lopez-Pedrosa JM, Campoy C, Rueda R. The Role of Dietary Carbohydrates in Gestational Diabetes. Nutrients. 2020 Jan 31;12(2):385. doi: 10.3390/nu12020385.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hyperinsulinisme
- Graviditetskomplikasjoner
- Hyperglykemi
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Sukkersyke
- Betennelse
- Metabolsk syndrom
- Glukoseintoleranse
- Insulinresistens
- Diabetes, svangerskap
Andre studie-ID-numre
- DIR/KMU-AS&RB/EV/001551
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .