Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van zeer koolhydraatarm dieet op glycemische, metabolische, geglyceerde en inflammatoire markers bij zwangerschapsdiabetes mellitus

24 juli 2024 bijgewerkt door: Bibi Hajira, Khyber Medical University Peshawar

Dieetinterventie met zeer laag koolhydraatgehalte bij zwangerschapsdiabetes mellitus: effect op glycemische, metabole, glycatie- en inflammatoire markers: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ongecontroleerde zwangerschapsdiabetes mellitus kan leiden tot maternale en foetale complicaties. Deze complicaties kunnen worden voorkomen door de dieetaanpassingen samen met medicijnen over te nemen. Eerdere studies suggereerden dat consumptie van een koolhydraatarm dieet zwangerschapsdiabetes en gerelateerde complicaties verbetert. Daarom heeft deze studie tot doel het effect te onderzoeken van zeer koolhydraatarme voedingsinterventies op glycemische, glycemische, metabole, geglyceerde en inflammatoire markers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn van 80-100 vrouwen met zwangerschapsdiabetes in het tweede trimester om het effect te onderzoeken van zeer koolhydraatarme voedingsinterventies op glycemische, metabole, geglyceerde en inflammatoire markers.

Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit ob / gyn polikliniek van verschillende ziekenhuizen. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven in de studie en zullen worden toegewezen aan twee groepen. De ene zal een interventiegroep zijn en de andere een controlegroep. Bij aanvang van de nuchtere periode zullen bloedmonsters van beide groepen worden genomen en worden geanalyseerd op verschillende biomarkers. Daarna krijgt de experimentele groep voorlichting over hun aangepaste dieet (zeer koolhydraatarm dieet <10%, 40-50% eiwit en lipiden in het dieet). De controlegroep mag hun routinematige dieet voortzetten als onderdeel van hun prenatale zorg.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
        • Khyber Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2e trimester vrouwen met zwangerschapsdiabetes
  • Het wel of niet innemen van een oraal hypoglycemisch middel of insuline

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder bekende diabetes type 1 of type 2 patiënten
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 40 jaar
  • Elke andere chronische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
De niet-interventie-arm krijgt geen begeleiding, maar volgt het gebruikelijke dieet dat wordt voorgesteld tijdens hun routinematige prenatale bezoeken.
Experimenteel: Interventie
De interventiearm krijgt advies over een zeer koolhydraatarm dieet (<10%koolhydraat)
Ander: Voedingsinterventie met een zeer laag koolhydraatgehalte
De experimentele groep krijgt advies over een zeer koolhydraatarm dieet, d.w.z.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ezels veranderen in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline na één maand en twee maanden
Baseline na één maand en twee maanden
Ezels veranderen in postprandiale glucose
Tijdsspanne: Baseline na één maand en twee maanden
Baseline na één maand en twee maanden
Ezels veranderen in Glycated hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline na één maand en twee maanden
Baseline na één maand en twee maanden
Ezels veranderen in magere en dikke lichaamsmassa
Tijdsspanne: Baseline na één maand en twee maanden
Baseline na één maand en twee maanden
Ezels veranderen in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Baseline na één maand en twee maanden
Baseline na één maand en twee maanden
Ezels veranderen in HOMA-IR
Tijdsspanne: Baseline na één maand en twee maanden
Baseline na één maand en twee maanden
Ezels veranderen in Adiponectin
Tijdsspanne: Baseline na één maand en twee maanden
Baseline na één maand en twee maanden
Carboxymethyl-lysine
Tijdsspanne: Baseline na één maand en twee maanden
Baseline na één maand en twee maanden
Ezels veranderen in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Baseline na één maand en twee maanden
Baseline na één maand en twee maanden
Ezels veranderen in NFk
Tijdsspanne: Baseline na één maand en twee maanden
Baseline na één maand en twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIR/KMU-AS&RB/EV/001551

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren