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Wirkung einer sehr kohlenhydratarmen Ernährung auf glykämische, metabolische, glykierte und entzündliche Marker bei Gestationsdiabetes mellitus

6. April 2023 aktualisiert von: Bibi Hajira, Khyber Medical University Peshawar

Sehr kohlenhydratarme Ernährungsintervention bei Gestationsdiabetes mellitus: Wirkung auf glykämische, metabolische, glykierte und entzündliche Marker: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Unkontrollierter Schwangerschaftsdiabetes mellitus kann zu mütterlichen und fetalen Komplikationen führen. Diese Komplikationen können vermieden werden, indem die diätetischen Änderungen zusammen mit Medikamenten angenommen werden. Frühere Studien deuteten darauf hin, dass der Verzehr einer kohlenhydratarmen Ernährung Schwangerschaftsdiabetes und damit verbundene Komplikationen verbessert. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung einer sehr kohlenhydratarmen Ernährungsintervention auf glykämische, glykämische, metabolische, glykierte und entzündliche Marker zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 80-100 Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes im zweiten Trimenon sein, um die Wirkung einer sehr kohlenhydratarmen Ernährungsintervention auf glykämische, metabolische, glykierte und entzündliche Marker zu untersuchen.

Die Probanden werden aus ambulanten Gynäkologen verschiedener Krankenhäuser rekrutiert. Geeignete Probanden werden in die Studie eingeschrieben und in zwei Gruppen eingeteilt. Eine wird Intervention sein und andere wird eine Kontrollgruppe sein. Zu Studienbeginn werden nüchtern Blutproben von beiden Gruppen entnommen und auf verschiedene Biomarker analysiert. Danach wird die Versuchsgruppe über ihre modifizierte Ernährung beraten (sehr kohlenhydratarme Ernährung < 10 %, 40-50 % Protein und Lipide in der Ernährung). Die Kontrollgruppe darf ihre im Rahmen ihrer Schwangerschaftsvorsorge empfohlene Routinediät fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
        • Khyber Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bibi Hajira, PhD
        • Unterermittler:
          • Omar Malik, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im 2. Trimester mit GDM
  • Entweder Einnahme oder Nichteinnahme von oralen Antidiabetika oder Insulin

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor bekannte Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker
  • Alter unter 18 und über 40 Jahre
  • Jede andere chronische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Der Arm ohne Intervention erhält keine Beratung, sondern folgt seiner routinemäßigen Ernährung, die während seiner routinemäßigen vorgeburtlichen Besuche empfohlen wird.
Experimental: Intervention
Der Interventionsarm wird über eine sehr kohlenhydratarme Ernährung (< 10 % Kohlenhydrate) beraten
Sonstiges: Ernährungsintervention mit sehr niedrigem Kohlenhydratgehalt
Die experimentelle Gruppe wird über eine sehr kohlenhydratarme Ernährung beraten, d.h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertet die Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers
Zeitfenster: Baseline nach einem Monat und zwei Monaten
Baseline nach einem Monat und zwei Monaten
Bewertet die Veränderung der postprandialen Glukose
Zeitfenster: Baseline nach einem Monat und zwei Monaten
Baseline nach einem Monat und zwei Monaten
Bewertet die Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline nach einem Monat und zwei Monaten
Baseline nach einem Monat und zwei Monaten
Bewertet die Veränderung der mageren und fetten Körpermasse
Zeitfenster: Baseline nach einem Monat und zwei Monaten
Baseline nach einem Monat und zwei Monaten
Bewertet die Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Baseline nach einem Monat und zwei Monaten
Baseline nach einem Monat und zwei Monaten
Bewertet die Veränderung in HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline nach einem Monat und zwei Monaten
Baseline nach einem Monat und zwei Monaten
Beurteilt die Veränderung von Adiponektin
Zeitfenster: Baseline nach einem Monat und zwei Monaten
Baseline nach einem Monat und zwei Monaten
Carboxymethyl-Lysin
Zeitfenster: Baseline nach einem Monat und zwei Monaten
Baseline nach einem Monat und zwei Monaten
Beurteilt die Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline nach einem Monat und zwei Monaten
Baseline nach einem Monat und zwei Monaten
Bewertet die Veränderung in NFk
Zeitfenster: Baseline nach einem Monat und zwei Monaten
Baseline nach einem Monat und zwei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIR/KMU-AS&RB/EV/001551

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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