Efeito da Dieta Muito Baixa em Carboidratos sobre Marcadores Glicêmicos, Metabólicos, Glicados e Inflamatórios no Diabetes Mellitus Gestacional
17 de maio de 2024 atualizado por: Bibi Hajira, Khyber Medical University Peshawar
Intervenção dietética com muito baixo teor de carboidratos no diabetes mellitus gestacional: efeito sobre marcadores glicêmicos, metabólicos, glicados e inflamatórios: um estudo controlado randomizado
O Diabetes Mellitus Gestacional não controlado pode levar a complicações maternas e fetais.
Essas complicações podem ser evitadas adotando as modificações dietéticas juntamente com medicamentos.
Estudos anteriores sugeriram que o consumo de uma dieta pobre em carboidratos melhora o diabetes gestacional e as complicações relacionadas.
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar o efeito da intervenção dietética de muito baixo carboidrato sobre marcadores glicêmicos, glicêmicos, metabólicos, glicados e inflamatórios.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio controlado randomizado de 80-100 mulheres diabéticas gestacionais no segundo trimestre para investigar o efeito da intervenção dietética com muito baixo teor de carboidratos nos marcadores glicêmicos, metabólicos, glicados e inflamatórios.
Os indivíduos serão recrutados em ambulatórios de obstetrícia e ginecologia de diferentes hospitais. Os indivíduos elegíveis serão inscritos no estudo e serão alocados em dois grupos. Um será intervenção e outro será grupo controle. No início do estudo, amostras de sangue em jejum de ambos os grupos serão coletadas e analisadas para diferentes biomarcadores. Posteriormente, o grupo experimental será aconselhado sobre sua dieta modificada (dieta muito baixa em carboidratos <10%, 40-50% de proteína e lipídios na dieta). O grupo de controle poderá continuar sua dieta de rotina aconselhada como parte de seus cuidados pré-natais.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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KPK
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Peshawar, KPK, Paquistão, 25100
- Khyber Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres no 2º trimestre com DMG
- Tomando ou não hipoglicemiante oral ou insulina
Critério de exclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 1 ou tipo 2 previamente conhecidos
- Idade inferior a 18 e superior a 40 anos
- Qualquer outra doença crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem intervenção
O braço sem intervenção não receberá aconselhamento, mas seguirá a dieta de rotina sugerida durante as consultas pré-natais de rotina.
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Experimental: Intervenção
O braço de intervenção será aconselhado sobre dieta muito baixa em carboidratos (<10% de carboidratos)
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O grupo experimental será aconselhado sobre uma dieta muito baixa em carboidratos, ou seja,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a mudança na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base após um mês e dois meses
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Linha de base após um mês e dois meses
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Avalia a alteração na glicose pós-prandial
Prazo: Linha de base após um mês e dois meses
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Linha de base após um mês e dois meses
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Avalia a alteração na hemoglobina glicada A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base após um mês e dois meses
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Linha de base após um mês e dois meses
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Avalia a mudança na massa corporal magra e gorda
Prazo: Linha de base após um mês e dois meses
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Linha de base após um mês e dois meses
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Avalia a alteração na insulina em jejum
Prazo: Linha de base após um mês e dois meses
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Linha de base após um mês e dois meses
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Avalie a mudança no HOMA-IR
Prazo: Linha de base após um mês e dois meses
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Linha de base após um mês e dois meses
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Avalie a mudança na adiponectina
Prazo: Linha de base após um mês e dois meses
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Linha de base após um mês e dois meses
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Carboximetil-lisina
Prazo: Linha de base após um mês e dois meses
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Linha de base após um mês e dois meses
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Avalia alteração na proteína C-reativa
Prazo: Linha de base após um mês e dois meses
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Linha de base após um mês e dois meses
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Avalia alteração na NFk
Prazo: Linha de base após um mês e dois meses
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Linha de base após um mês e dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Major CA, Henry MJ, De Veciana M, Morgan MA. The effects of carbohydrate restriction in patients with diet-controlled gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):600-4. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00003-9.
- Trout KK, Homko CJ, Wetzel-Effinger L, Mulla W, Mora R, McGrath J, Basel-Brown L, Arcamone A, Sami P, Makambi KH. Macronutrient Composition or Social Determinants? Impact on Infant Outcomes With Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Spectr. 2016 May;29(2):71-8. doi: 10.2337/diaspect.29.2.71.
- Moreno-Castilla C, Hernandez M, Bergua M, Alvarez MC, Arce MA, Rodriguez K, Martinez-Alonso M, Iglesias M, Mateu M, Santos MD, Pacheco LR, Blasco Y, Martin E, Balsells N, Aranda N, Mauricio D. Low-carbohydrate diet for the treatment of gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2233-8. doi: 10.2337/dc12-2714. Epub 2013 Apr 5.
- Mustad VA, Huynh DTT, Lopez-Pedrosa JM, Campoy C, Rueda R. The Role of Dietary Carbohydrates in Gestational Diabetes. Nutrients. 2020 Jan 31;12(2):385. doi: 10.3390/nu12020385.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperinsulinismo
- Complicações na Gravidez
- Hiperglicemia
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Diabetes Mellitus
- Inflamação
- Síndrome metabólica
- Intolerância à glicose
- Resistência a insulina
- Diabetes Gestacional
Outros números de identificação do estudo
- DIR/KMU-AS&RB/EV/001551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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