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Effetto della dieta a bassissimo contenuto di carboidrati sui marcatori glicemici, metabolici, glicati e infiammatori nel diabete mellito gestazionale

24 luglio 2024 aggiornato da: Bibi Hajira, Khyber Medical University Peshawar

Intervento dietetico a bassissimo contenuto di carboidrati nel diabete mellito gestazionale: effetto sui marcatori glicemici, metabolici, glicati e infiammatori: uno studio controllato randomizzato

Il diabete mellito gestazionale non controllato può portare a complicanze materne e fetali. Queste complicazioni possono essere evitate adottando le modifiche dietetiche insieme ai farmaci. Precedenti studi hanno suggerito che il consumo di una dieta a basso contenuto di carboidrati migliora il diabete gestazionale e le relative complicanze. Pertanto, questo studio si propone di indagare l'effetto di un intervento dietetico a bassissimo contenuto di carboidrati sui marcatori glicemici, glicemici, metabolici, glicati e infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato su 80-100 donne diabetiche gestazionali del secondo trimestre per studiare l'effetto di un intervento dietetico a bassissimo contenuto di carboidrati sui marcatori glicemici, metabolici, glicati e infiammatori.

I soggetti saranno reclutati da ambulatori ginecologici di diversi ospedali. I soggetti eleggibili saranno arruolati nello studio e saranno assegnati in due gruppi. Uno sarà l'intervento e l'altro sarà il gruppo di controllo. Al basale verranno prelevati campioni di sangue a digiuno da entrambi i gruppi e saranno analizzati per diversi biomarcatori. Successivamente, il gruppo sperimentale verrà informato sulla loro dieta modificata (dieta a bassissimo contenuto di carboidrati <10%, 40-50% di proteine ​​e lipidi nella dieta). Il gruppo di controllo potrà continuare la dieta di routine consigliata come parte della loro cura prenatale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
        • Khyber Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne del 2° trimestre con GDM
  • Assumere o non assumere agenti ipoglicemizzanti orali o insulina

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 1 o di tipo 2 precedentemente noti
  • Età inferiore a 18 anni e superiore a 40 anni
  • Qualsiasi altra malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Il braccio senza intervento non riceverà consulenza ma seguirà la dieta di routine suggerita durante le visite prenatali di routine.
Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento verrà informato sulla dieta a bassissimo contenuto di carboidrati (<10% di carboidrati)
Altro: Intervento dietetico a bassissimo contenuto di carboidrati
Il gruppo sperimentale verrà informato sulla dieta a bassissimo contenuto di carboidrati, ad es.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valuta il cambiamento della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale dopo un mese e due mesi
Basale dopo un mese e due mesi
Valuta il cambiamento nel glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Basale dopo un mese e due mesi
Basale dopo un mese e due mesi
Valuta il cambiamento dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale dopo un mese e due mesi
Basale dopo un mese e due mesi
I culi cambiano nella massa corporea magra e grassa
Lasso di tempo: Basale dopo un mese e due mesi
Basale dopo un mese e due mesi
Valuta il cambiamento nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale dopo un mese e due mesi
Basale dopo un mese e due mesi
Asses cambiamento in HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale dopo un mese e due mesi
Basale dopo un mese e due mesi
Gli asini cambiano in adiponectina
Lasso di tempo: Basale dopo un mese e due mesi
Basale dopo un mese e due mesi
Carbossimetil-lisina
Lasso di tempo: Basale dopo un mese e due mesi
Basale dopo un mese e due mesi
Valuta il cambiamento nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale dopo un mese e due mesi
Basale dopo un mese e due mesi
Valuta il cambiamento in NFk
Lasso di tempo: Basale dopo un mese e due mesi
Basale dopo un mese e due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIR/KMU-AS&RB/EV/001551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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