Erittäin vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutus glykeemisiin, metabolisiin, glykoituneisiin ja tulehdusmarkkereihin raskausdiabetes mellituksessa
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Bibi Hajira, Khyber Medical University Peshawar
Erittäin vähähiilihydraattisen ruokavalion interventio raskausdiabetes mellitukseen: vaikutus glykeemiseen, metaboliseen, glykoituneeseen ja tulehdukselliseen markkeriin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hallitsematon raskausdiabetes voi johtaa äidin ja sikiön komplikaatioihin.
Nämä komplikaatiot voidaan välttää hyväksymällä ruokavalion muutoksia lääkkeiden ohella.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että vähähiilihydraattisen ruokavalion nauttiminen parantaa raskausdiabetes ja siihen liittyviä komplikaatioita.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia erittäin vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutusta glykeemisiin, glykeemisiin, metabolisiin, glykoituneisiin ja tulehdusmarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe 80–100 raskausdiabeettista toisella kolmanneksella olevalla naisella, jolla tutkitaan erittäin vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutusta glykeemisiin, metabolisiin, glykoituneisiin ja tulehdusmarkkereihin.
Koehenkilöt rekrytoidaan eri sairaaloiden ob/gyn-poliklinikalta. Tukikelpoiset aineet otetaan mukaan tutkimukseen ja ne jaetaan kahteen ryhmään. Yksi on interventio ja toinen kontrolliryhmä. Lähtötilanteessa molemmista ryhmistä otetaan paastoverinäytteitä ja niistä analysoidaan eri biomarkkerit. Tämän jälkeen koeryhmää neuvotaan muunnetusta ruokavaliostaan (erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio <10 %, 40-50 % proteiinia ja lipidiä ruokavaliossa). Kontrolliryhmä saa jatkaa rutiininomaista ruokavaliotaan osana synnytystä edeltävää hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Khyber Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2. kolmanneksen naiset, joilla on GDM
- Joko ottaa tai ei ota suun kautta annettavaa hypoglykeemistä ainetta tai insuliinia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tunnetut tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikot
- Ikä alle 18 ja yli 40 vuotta
- Mikä tahansa muu krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Ei-interventioryhmä ei saa neuvontaa, mutta noudattaa rutiiniruokavaliotaan, joka on ehdotettu heidän rutiininomaisten synnytystä edeltäneiden käyntien aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmää neuvotaan erittäin vähähiilihydraattisesta ruokavaliosta (<10 % hiilihydraattia)
|
Koeryhmää neuvotaan erittäin vähähiilihydraattisesta ruokavaliosta, ts.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi paastoverenglukoosin muutosta
Aikaikkuna: Perustaso kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua
|
Perustaso kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua
|
|
Arvioi muutosta aterian jälkeisessä glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua
|
Perustaso kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua
|
|
Arvioi glykoituneen hemoglobiinin A1c (HbA1c) muutosta
Aikaikkuna: Perustaso kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua
|
Perustaso kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua
|
|
Arvioi muutoksen vähärasvaisessa ja rasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua
|
Perustaso kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua
|
|
Arvioi muutoksia paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua
|
Perustaso kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua
|
|
Assien muutos HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua
|
Perustaso kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua
|
|
Adiponektiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua
|
Perustaso kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua
|
|
Karboksimetyylilysiini
Aikaikkuna: Perustaso kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua
|
Perustaso kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua
|
|
Arvioi muutosta C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua
|
Perustaso kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua
|
|
Arvioiden muutos NFk:ssa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua
|
Perustaso kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Major CA, Henry MJ, De Veciana M, Morgan MA. The effects of carbohydrate restriction in patients with diet-controlled gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):600-4. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00003-9.
- Trout KK, Homko CJ, Wetzel-Effinger L, Mulla W, Mora R, McGrath J, Basel-Brown L, Arcamone A, Sami P, Makambi KH. Macronutrient Composition or Social Determinants? Impact on Infant Outcomes With Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Spectr. 2016 May;29(2):71-8. doi: 10.2337/diaspect.29.2.71.
- Moreno-Castilla C, Hernandez M, Bergua M, Alvarez MC, Arce MA, Rodriguez K, Martinez-Alonso M, Iglesias M, Mateu M, Santos MD, Pacheco LR, Blasco Y, Martin E, Balsells N, Aranda N, Mauricio D. Low-carbohydrate diet for the treatment of gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2233-8. doi: 10.2337/dc12-2714. Epub 2013 Apr 5.
- Mustad VA, Huynh DTT, Lopez-Pedrosa JM, Campoy C, Rueda R. The Role of Dietary Carbohydrates in Gestational Diabetes. Nutrients. 2020 Jan 31;12(2):385. doi: 10.3390/nu12020385.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Raskauden komplikaatiot
- Hyperglykemia
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Tulehdus
- Metabolinen oireyhtymä
- Glukoosi-intoleranssi
- Insuliiniresistenssi
- Diabetes, raskausaika
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIR/KMU-AS&RB/EV/001551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .