Влияние диеты с очень низким содержанием углеводов на гликемические, метаболические, гликированные и воспалительные маркеры при гестационном сахарном диабете
6 апреля 2023 г. обновлено: Bibi Hajira, Khyber Medical University Peshawar
Диетическое вмешательство с очень низким содержанием углеводов при гестационном сахарном диабете: влияние на гликемический, метаболический, гликированный и воспалительный маркеры: рандомизированное контролируемое исследование
Неконтролируемый гестационный сахарный диабет может привести к осложнениям у матери и плода.
Этих осложнений можно избежать, приняв диетические модификации вместе с лекарствами.
Предыдущие исследования показали, что потребление низкоуглеводной диеты улучшает течение гестационного диабета и связанные с ним осложнения.
Таким образом, это исследование направлено на изучение влияния диеты с очень низким содержанием углеводов на гликемические, гликемические, метаболические, гликированные и воспалительные маркеры.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное контролируемое исследование с участием 80-100 женщин с гестационным диабетом во втором триместре для изучения влияния диеты с очень низким содержанием углеводов на гликемические, метаболические, гликированные и воспалительные маркеры.
Субъекты будут набраны из амбулаторных акушерско-гинекологических отделений различных больниц. Подходящие предметы будут зачислены в исследование и будут разделены на две группы. Одна будет интервенционной, а другая будет контрольной группой. На исходном уровне у обеих групп будут взяты образцы крови натощак, которые будут проанализированы на различные биомаркеры. После этого экспериментальная группа будет проинструктирована об их измененной диете (диета с очень низким содержанием углеводов <10%, 40-50% белков и липидов в диете). Контрольной группе будет разрешено продолжать свою обычную диету, рекомендованную в рамках дородового наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Пакистан, 25100
- Khyber Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины 2-го триместра с ГСД
- Либо принимать, либо не принимать пероральные гипогликемические средства или инсулин
Критерий исключения:
- Ранее известные пациенты с диабетом 1 или 2 типа
- Возраст до 18 и старше 40 лет
- Любое другое хроническое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Группа без вмешательства не будет получать консультации, но будет следовать своей обычной диете, предложенной во время их обычных дородовых посещений.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группе вмешательства будет рекомендована диета с очень низким содержанием углеводов (<10% углеводов).
|
Экспериментальной группе будет рекомендована диета с очень низким содержанием углеводов, т.е.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценивает изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень через один месяц и два месяца
|
Исходный уровень через один месяц и два месяца
|
|
Оценивает изменение постпрандиальной глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень через один месяц и два месяца
|
Исходный уровень через один месяц и два месяца
|
|
Оценивает изменение гликированного гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень через один месяц и два месяца
|
Исходный уровень через один месяц и два месяца
|
|
Изменения задницы в безжировой и жировой массе тела
Временное ограничение: Исходный уровень через один месяц и два месяца
|
Исходный уровень через один месяц и два месяца
|
|
Изменения задницы в инсулине натощак
Временное ограничение: Исходный уровень через один месяц и два месяца
|
Исходный уровень через один месяц и два месяца
|
|
Смена задниц в HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень через один месяц и два месяца
|
Исходный уровень через один месяц и два месяца
|
|
Изменение задницы в адипонектине
Временное ограничение: Исходный уровень через один месяц и два месяца
|
Исходный уровень через один месяц и два месяца
|
|
Карбоксиметил-лизин
Временное ограничение: Исходный уровень через один месяц и два месяца
|
Исходный уровень через один месяц и два месяца
|
|
Оценивает изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень через один месяц и два месяца
|
Исходный уровень через один месяц и два месяца
|
|
Изменение задницы в NFk
Временное ограничение: Исходный уровень через один месяц и два месяца
|
Исходный уровень через один месяц и два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Major CA, Henry MJ, De Veciana M, Morgan MA. The effects of carbohydrate restriction in patients with diet-controlled gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):600-4. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00003-9.
- Trout KK, Homko CJ, Wetzel-Effinger L, Mulla W, Mora R, McGrath J, Basel-Brown L, Arcamone A, Sami P, Makambi KH. Macronutrient Composition or Social Determinants? Impact on Infant Outcomes With Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Spectr. 2016 May;29(2):71-8. doi: 10.2337/diaspect.29.2.71.
- Moreno-Castilla C, Hernandez M, Bergua M, Alvarez MC, Arce MA, Rodriguez K, Martinez-Alonso M, Iglesias M, Mateu M, Santos MD, Pacheco LR, Blasco Y, Martin E, Balsells N, Aranda N, Mauricio D. Low-carbohydrate diet for the treatment of gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2233-8. doi: 10.2337/dc12-2714. Epub 2013 Apr 5.
- Mustad VA, Huynh DTT, Lopez-Pedrosa JM, Campoy C, Rueda R. The Role of Dietary Carbohydrates in Gestational Diabetes. Nutrients. 2020 Jan 31;12(2):385. doi: 10.3390/nu12020385.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIR/KMU-AS&RB/EV/001551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .