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Effet d'un régime à très faible teneur en glucides sur les marqueurs glycémiques, métaboliques, glyqués et inflammatoires dans le diabète sucré gestationnel

24 juillet 2024 mis à jour par: Bibi Hajira, Khyber Medical University Peshawar

Intervention diététique à très faible teneur en glucides dans le diabète sucré gestationnel : effet sur les marqueurs glycémique, métabolique, glyqué et inflammatoire : un essai contrôlé randomisé

Le diabète sucré gestationnel non contrôlé peut entraîner des complications maternelles et fœtales. Ces complications peuvent être évitées en adoptant les modifications alimentaires avec des médicaments. Des études antérieures ont suggéré que la consommation d'un régime pauvre en glucides améliore le diabète gestationnel et les complications associées. Par conséquent, cette étude vise à étudier l'effet d'une intervention alimentaire à très faible teneur en glucides sur les marqueurs glycémiques, glycémiques, métaboliques, glyqués et inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé de 80 à 100 femmes diabétiques gestationnelles du deuxième trimestre pour étudier l'effet d'une intervention alimentaire à très faible teneur en glucides sur les marqueurs glycémiques, métaboliques, glyqués et inflammatoires.

Les sujets seront recrutés parmi les patients externes en obstétrique-gynécologie de différents hôpitaux. Les sujets éligibles seront inscrits à l'étude et seront répartis en deux groupes. L'un sera l'intervention et l'autre sera le groupe témoin. Au départ, des échantillons de sang à jeun des deux groupes seront prélevés et analysés pour différents biomarqueurs. Par la suite, le groupe expérimental sera conseillé sur son régime alimentaire modifié (régime très pauvre en glucides <10 %, 40-50 % de protéines et de lipides dans l'alimentation). Le groupe témoin sera autorisé à poursuivre son régime alimentaire de routine conseillé dans le cadre de ses soins prénatals.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
        • Khyber Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes du 2e trimestre atteintes de DG
  • Prendre ou non un hypoglycémiant oral ou de l'insuline

Critère d'exclusion:

  • Patients diabétiques de type 1 ou de type 2 précédemment connus
  • Moins de 18 ans et plus de 40 ans
  • Toute autre maladie chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune intervention
Le bras sans intervention ne recevra pas de conseils mais suivra son régime alimentaire de routine suggéré lors de ses visites prénatales de routine.
Expérimental: Intervention
Le bras d'intervention sera conseillé sur le régime très faible en glucides (<10 % de glucides)
Autre: Intervention diététique à très faible teneur en glucides
Le groupe expérimental recevra des conseils sur le régime alimentaire très faible en glucides, c'est-à-dire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les ânes changent la glycémie à jeun
Délai: Baseline après un mois et deux mois
Baseline après un mois et deux mois
Évalue le changement de glucose postprandial
Délai: Baseline après un mois et deux mois
Baseline après un mois et deux mois
Évalue le changement de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c)
Délai: Baseline après un mois et deux mois
Baseline après un mois et deux mois
Les culs changent de masse corporelle maigre et grasse
Délai: Baseline après un mois et deux mois
Baseline après un mois et deux mois
Les culs changent dans l'insuline à jeun
Délai: Baseline après un mois et deux mois
Baseline après un mois et deux mois
Les culs changent dans HOMA-IR
Délai: Baseline après un mois et deux mois
Baseline après un mois et deux mois
Les culs changent dans l'adiponectine
Délai: Baseline après un mois et deux mois
Baseline après un mois et deux mois
Carboxyméthyl-lysine
Délai: Baseline après un mois et deux mois
Baseline après un mois et deux mois
Évalue le changement de la protéine C-réactive
Délai: Baseline après un mois et deux mois
Baseline après un mois et deux mois
Les culs changent dans NFk
Délai: Baseline après un mois et deux mois
Baseline après un mois et deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khyber Medical University Peshawar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIR/KMU-AS&RB/EV/001551

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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