Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diety s velmi nízkým obsahem sacharidů na glykemické, metabolické, glykované a zánětlivé markery u gestačního diabetu melitus

24. července 2024 aktualizováno: Bibi Hajira, Khyber Medical University Peshawar

Dietní intervence s velmi nízkým obsahem sacharidů u gestačního diabetu melitus: Vliv na glykemický, metabolický, glykovaný a zánětlivý marker: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nekontrolovaný gestační diabetes mellitus může vést ke komplikacím u matky a plodu. Těmto komplikacím se lze vyhnout přijetím dietních úprav spolu s léky. Předchozí studie naznačovaly, že konzumace nízkosacharidové stravy zlepšuje gestační diabetes a související komplikace. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat vliv dietní intervence s velmi nízkým obsahem sacharidů na glykemické, glykemické, metabolické, glykované a zánětlivé markery.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii s 80-100 gestačními diabetičkami ve druhém trimestru, aby se prozkoumal účinek dietní intervence s velmi nízkým obsahem sacharidů na glykemické, metabolické, glykované a zánětlivé markery.

Subjekty se budou rekrutovat z ambulantních porodnic z různých nemocnic. Způsobilé subjekty budou zapsány do studia a budou rozděleny do dvou skupin. Jedna bude intervenční a druhá bude kontrolní skupina. Při výchozím stavu nalačno budou odebrány vzorky krve z obou skupin a budou analyzovány na různé biomarkery. Poté bude experimentální skupině konzultována její upravená strava (dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů <10%, 40-50% bílkovin a lipidů ve stravě). Kontrolní skupině bude umožněno pokračovat v běžné dietě, která byla konzultována v rámci prenatální péče.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pákistán, 25100
        • Khyber Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 2. trimestru s GDM
  • Buď užívat nebo neužívat perorální hypoglykemikum nebo inzulín

Kritéria vyloučení:

  • Dříve známí pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu
  • Věk méně než 18 let a více než 40 let
  • Jakékoli jiné chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Rameno bez intervence neobdrží poradenství, ale bude dodržovat svou rutinní dietu navrženou během rutinních prenatálních návštěv.
Experimentální: Zásah
Intervenční rameno bude informováno o dietě s velmi nízkým obsahem sacharidů (<10 % sacharidů)
Jiný: Dietní zásah s velmi nízkým obsahem sacharidů
Experimentální skupině bude doporučena dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů, tj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnotí změnu hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav po jednom měsíci a dvou měsících
Výchozí stav po jednom měsíci a dvou měsících
Hodnotí změnu postprandiální glukózy
Časové okno: Výchozí stav po jednom měsíci a dvou měsících
Výchozí stav po jednom měsíci a dvou měsících
Hodnotí změnu glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav po jednom měsíci a dvou měsících
Výchozí stav po jednom měsíci a dvou měsících
Osla změny v libové a tukové tělesné hmotě
Časové okno: Výchozí stav po jednom měsíci a dvou měsících
Výchozí stav po jednom měsíci a dvou měsících
Vyhodnoťte změnu inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav po jednom měsíci a dvou měsících
Výchozí stav po jednom měsíci a dvou měsících
Změna hodnot v HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav po jednom měsíci a dvou měsících
Výchozí stav po jednom měsíci a dvou měsících
Změna osla u adiponektinu
Časové okno: Výchozí stav po jednom měsíci a dvou měsících
Výchozí stav po jednom měsíci a dvou měsících
Karboxymethyl-lysin
Časové okno: Výchozí stav po jednom měsíci a dvou měsících
Výchozí stav po jednom měsíci a dvou měsících
Hodnotí změnu C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav po jednom měsíci a dvou měsících
Výchozí stav po jednom měsíci a dvou měsících
Změna osla v NFk
Časové okno: Výchozí stav po jednom měsíci a dvou měsících
Výchozí stav po jednom měsíci a dvou měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khyber Medical University Peshawar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIR/KMU-AS&RB/EV/001551

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní zásah s velmi nízkým obsahem sacharidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit