HBM7008 - 晚期实体瘤受试者的研究
2025年4月23日 更新者：Harbour BioMed US, Inc.
评估 HBM7008 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的 1 期开放标签、多中心研究
评估研究药物 HBM7008 的安全性和耐受性的研究，以确定 HBM7008 的最大耐受剂量和/或推荐的 2 期研究剂量。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估研究药物 HBM7008 的安全性和耐受性，并确定 HBM7008 的最大耐受剂量和/或推荐的 2 期研究剂量。
该研究还将研究 HBM7008 的抗肿瘤活性。该研究由两部分组成。 在第 1 部分中，患者被纳入不同的队列剂量以确定合适的推荐 2 期剂量 (RP2D) 或最大耐受剂量 (MTD)。 在第 2 部分中，患有转移性/不可切除的非小细胞肺癌 (NSCLC)、三阴性乳腺癌 (TNBC) 的参与者将接受第 1 部分中确定的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)学习。 在第 1 部分和第 2 部分中，参与者将每 3 周接受一次治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St George Private Hospital
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Southern Medical Day Care Centre
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Specialists
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Centre
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson
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Irving、Texas、美国、75039
- NEXT Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意签署书面知情同意书。
- 筛选时年龄≥18岁的男性或女性受试者。
- 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤（例如，乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、鳞状细胞非小细胞肺癌 (sNSCLC)、胆管癌、食道癌、尿路上皮癌、头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) ))，随后是晚期和/或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)、三阴性乳腺癌 (TNBC) 受试者的剂量扩展队列（第 2 部分）。或 自上次抗肿瘤治疗以来复发和进展，没有替代的、治愈性的标准治疗。
- 足够的器官和骨髓功能。
排除标准：
- 之前使用过抗 B7H4 和/或抗 4-1BB 抗体治疗。
- IP 首剂给药前 4 周内接受过免疫肿瘤学治疗或靶向抗癌治疗，IP 首剂给药前 2 周内接受过任何其他抗癌治疗。
- 尚未从手术或与先前治疗相关的（免疫相关）毒性中恢复。
- 乙型或丙型肝炎的已知病史或活动性感染。
- 肝硬化或非酒精性脂肪性肝炎、酒精或药物相关、自身免疫性肝炎的病史。
- 已知的脑转移或其他有症状或未经治疗的中枢神经系统转移需要同步治疗。
- 首次 IP 给药前 3 周内需要抗生素或抗病毒治疗的活动性感染。
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染史或已知的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）。
- 已知的自身免疫性疾病。
- 有临床意义的心脏病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CLN-418：第 1 部分
实验第 1 部分：剂量递增 在每个 21 天治疗周期的第 1 天静脉内 IV 施用 CLN-418 经安全审查委员会咨询和批准后，确定队列的剂量 |
静脉内 (IV) 给药
其他名称：
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实验性的：CLN-418：第 2 部分
实验第 2 部分：剂量扩展 以第 1 部分中确定的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D) 进行治疗 |
静脉内 (IV) 给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者比例
大体时间：从第 1 天到第 21 天
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首次施用 CLN-418 后 21 天内经历 DLT 事件的受试者人数除以 DLT 可评估受试者人数
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从第 1 天到第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版的不良事件 (AE)
大体时间：从签署知情同意书 (ICF) 到最后一次给药后 84 天
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出现不良事件（包括生命体征、身体检查和实验室参数异常）的参与者人数。
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从签署知情同意书 (ICF) 到最后一次给药后 84 天
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反应持续时间
大体时间：从同意到第一次记录到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、缺乏治疗益处、死亡或研究终止（以先到者为准），评估长达 12 个月
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从第一次出现记录的客观反应到由研究者使用 RECIST 1.1 确定的疾病进展时间或任何原因导致的死亡的时间间隔，以先到者为准。
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从同意到第一次记录到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、缺乏治疗益处、死亡或研究终止（以先到者为准），评估长达 12 个月
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疾病控制率
大体时间：从同意到第一次记录到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、缺乏治疗益处、死亡或研究终止（以先到者为准），评估长达 12 个月。
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具有完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体反应的受试者比例。
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从同意到第一次记录到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、缺乏治疗益处、死亡或研究终止（以先到者为准），评估长达 12 个月。
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疾病控制时间
大体时间：从同意到第一次记录到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、缺乏治疗益处、死亡或研究终止（以先到者为准），评估长达 12 个月。
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对于在治疗期间达到 CR 或 PR 或 SD 的受试者，从治疗开始日期到疾病进展或死亡日期的时间
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从同意到第一次记录到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、缺乏治疗益处、死亡或研究终止（以先到者为准），评估长达 12 个月。
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最大肿瘤缩小
大体时间：从同意到第一次记录到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、缺乏治疗益处、死亡或研究终止（以先到者为准），评估长达 12 个月
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在任何后续评估中实现的最大肿瘤缩小
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从同意到第一次记录到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、缺乏治疗益处、死亡或研究终止（以先到者为准），评估长达 12 个月
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抗药性抗体
大体时间：最后一次给药后最多 84 天
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在特定研究时间点测量血清样本中可检测的抗药抗体 (ADA) 和中和抗体
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最后一次给药后最多 84 天
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客观反应率，定义为根据 RECIST 1.1 具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的受试者比例
大体时间：从同意到第一次记录到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、缺乏治疗益处、死亡或研究终止（以先到者为准），评估长达 12 个月
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根据 RECIST 1.1，具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的受试者比例
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从同意到第一次记录到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、缺乏治疗益处、死亡或研究终止（以先到者为准），评估长达 12 个月
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药代动力学分析——血清浓度
大体时间：最后一次给药后最多 84 天
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CLN-418血清浓度报告
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最后一次给药后最多 84 天
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药代动力学分析-时间偏差
大体时间：最后一次给药后最多 84 天
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上报CLN-418时间偏差数据
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最后一次给药后最多 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月12日
初级完成 (实际的)
2024年8月28日
研究完成 (实际的)
2024年9月10日
研究注册日期
首次提交
2022年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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