HBM7008 -Studie på emner med avanserte solide svulster
23. april 2025 oppdatert av: Harbour BioMed US, Inc.
En fase 1 åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til HBM7008 hos personer med avanserte solide svulster
Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til studiemedisinen HBM7008, for å bestemme maksimal tolerert dose og/eller anbefalt fase 2 studiedose av HBM7008.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til studiemedisinen HBM7008, og for å bestemme maksimal tolerert dose og/eller anbefalt fase 2 studiedose av HBM7008.
Studien vil også se på antitumoraktiviteten til HBM7008. Studien består av 2 deler. I del 1 blir pasienter registrert i forskjellige kohortdoser for å identifisere passende anbefalt fase 2-dose (RP2D) eller maksimal tolerert dose (MTD). I del 2 vil deltakere med metastatisk / ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), trippel negativ brystkreft (TNBC) motta maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) fastsatt i del 1 av studere. I del 1 og del 2 vil deltakerne få behandling hver 3. uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Private Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Centre
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- NEXT Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Mann eller kvinne i alderen ≥18 år på tidspunktet for screening.
- Histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte solide svulster (f.eks. brystkreft, eggstokkreft, endometriekreft, livmorhalskreft, plateepitelcelle ikke-småcellet lungekreft (sNSCLC), kolangiokarsinom, spiserørskreft, urotelialt karsinom, plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNS )), etterfulgt av dose-ekspansjonskohorter (del 2) av personer med avansert og/eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), trippel-negativ brystkreft (TNBC).eller tilbakevendende og progredierende siden siste antitumorbehandling som det ikke finnes noen alternativ, kurativ standardbehandling for.
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brukt anti-B7H4 og/eller anti-4-1BB antistoffbehandling.
- Immunonkologisk terapi eller målrettet anti-kreftbehandling innen 4 uker før første dose av IP, enhver annen anti-kreftbehandling innen 2 uker før første dose av IP.
- Ikke gjenopprettet etter operasjon eller (immunrelatert) toksisitet relatert til tidligere behandling.
- Kjent historie eller aktiv infeksjon av hepatitt B eller C.
- Anamnese med skrumplever eller alkoholfri steatohepatitt, alkohol- eller narkotikarelatert, autoimmun hepatitt.
- Kjente hjernemetastaser eller andre metastaser i sentralnervesystemet som enten er symptomatiske eller ubehandlede som krever samtidig behandling.
- Aktiv infeksjon som krever behandling med antibiotika eller antiviral behandling innen 3 uker før første dose av IP.
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
- Kjent autoimmun sykdom.
- Klinisk signifikant hjertetilstand.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CLN-418: Del 1
Eksperimentell del 1: Doseeskalering Intravenøs IV-administrasjon av CLN-418 på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus Dose for kohorter skal bekreftes etter konsultasjon og godkjenning av sikkerhetsutvalg |
Intravenøs (IV) administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CLN-418: Del 2
Eksperimentell del 2: Doseutvidelse Behandling administrert ved maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) fastsatt i del 1 |
Intravenøs (IV) administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
|
Antall forsøkspersoner som opplevde DLT-hendelser i løpet av 21 dager etter første administrering av CLN-418, delt på antall DLT-evaluerbare emner
|
Fra dag 1 til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Fra signering av Informed Consent Form (ICF) til 84 dager etter siste dose
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (inkludert vitale tegn, fysiske undersøkelser og unormale laboratorieparametre).
|
Fra signering av Informed Consent Form (ICF) til 84 dager etter siste dose
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til første dokumenterte sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, manglende behandlingsfordeler, død eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 måneder
|
Tidsintervallet fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons til tidspunktet for sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Fra tidspunkt for samtykke til første dokumenterte sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, manglende behandlingsfordeler, død eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til første dokumenterte sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, manglende behandlingsfordeler, død eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 måneder.
|
Andelen av forsøkspersoner med en best total respons på komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
|
Fra tidspunkt for samtykke til første dokumenterte sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, manglende behandlingsfordeler, død eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til første dokumenterte sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, manglende behandlingsfordeler, død eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 måneder.
|
Tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for sykdomsprogresjon eller død for forsøkspersoner som hadde CR eller PR eller SD under behandlingen
|
Fra tidspunkt for samtykke til første dokumenterte sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, manglende behandlingsfordeler, død eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
Maksimal tumorkrymping
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til første dokumenterte sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, manglende behandlingsfordeler, død eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 måneder
|
Den største tumorkrympingen oppnådd ved enhver oppfølgingsvurdering
|
Fra tidspunkt for samtykke til første dokumenterte sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, manglende behandlingsfordeler, død eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Antistoff antistoffer
Tidsramme: Opptil 84 dager etter siste dose
|
Mål for påvisbart antistoff-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoffer i serumprøver ved spesifikke studietidspunkter
|
Opptil 84 dager etter siste dose
|
|
Objektiv responsrate, definert som andelen av forsøkspersoner med best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til første dokumenterte sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, manglende behandlingsfordeler, død eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 måneder
|
Andel forsøkspersoner med best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1
|
Fra tidspunkt for samtykke til første dokumenterte sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, manglende behandlingsfordeler, død eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Farmakokinetikkanalyse - Serumkonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 84 dager etter siste dose
|
Rapportering av serumkonsentrasjon av CLN-418
|
Opptil 84 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetikkanalyse - Tidsavvik
Tidsramme: Opptil 84 dager etter siste dose
|
Rapportering av tidsavviksdata for CLN-418
|
Opptil 84 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN-418-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data generert av denne studien vil bli betraktet som konfidensielle av etterforskeren, bortsett fra i den grad de er inkludert i en publikasjon.
Den generelle strategien for publisering av studien vil bli enige om gjensidig av etterforskeren og sponsoren.
Sponsoren forbeholder seg retten til å administrere publisering av alle studieresultater.
Etterforskeren godtar at muntlig og skriftlig kommunikasjon til tredjeparter av prosedyrer eller resultater fra studien er underlagt skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsoren.
Presentasjonsmateriale og/eller manuskript(er) for publisering vil bli vurdert av sponsoren før innsending for publisering.
Endringer i materialet vil kun gjøres etter avtale mellom etterforskeren og sponsoren
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .