Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HBM7008 – Előrehaladott szilárd daganatos alanyokon végzett tanulmány

2023. december 12. frissítette: Cullinan Oncology Inc.

1. fázisú nyílt, többközpontú vizsgálat a HBM7008 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Vizsgálat a HBM7008 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, a HBM7008 maximális tolerálható dózisának és/vagy ajánlott 2. fázisú vizsgálati dózisának meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a HBM7008 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, valamint a HBM7008 maximális tolerálható dózisának és/vagy ajánlott 2. fázisú vizsgálati dózisának meghatározására szolgál.

A tanulmány a HBM7008 daganatellenes aktivitását is megvizsgálja. A tanulmány 2 részből áll. Az 1. részben a betegeket különböző kohorsz dózisokba sorolják be, hogy meghatározzák a megfelelő ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D) vagy a maximális tolerált dózist (MTD). A 2. részben az áttétes / nem reszekálható nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC), a hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő résztvevők a maximális tolerálható dózist (MTD) és/vagy az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D) kapják, amelyet a dokumentum 1. részében állapítottak meg. tanulmány. Az 1. és 2. részben a résztvevők 3 hetente kapnak kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Toborzás
        • St George private Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kate Wilkinson, MBBS FRACP
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Toborzás
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Kutatásvezető:
          • Philip Clingan
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Anthony El-Khoureiy, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
        • Kutatásvezető:
          • Manish Patel, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Toborzás
        • Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Centre
        • Kutatásvezető:
          • John D Powderly II, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson
        • Kutatásvezető:
          • Sarina Piha-Paul, MD
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
        • Toborzás
        • NEXT Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Shiraj Sen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandóság írásos beleegyező dokumentum aláírására.
  2. Férfi vagy női alany a szűrés időpontjában legalább 18 éves.
  3. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatok (pl. mellrák, petefészekrák, méhnyálkahártyarák, méhnyakrák, laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrák (sNSCLC), cholangiocarcinoma, nyelőcsőrák, uroteliális karcinóma, fej és nyak laphámsejtes karcinóma (HNS HNSCC) )), majd az előrehaladott és/vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC), tripla negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő alanyok dózis-kiterjesztési kohorszai (2. rész). vagy visszatérő és előrehaladott az utolsó daganatellenes terápia óta, amelyre nem létezik alternatív, gyógyító standard terápia.
  4. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban alkalmazott anti-B7H4 és/vagy anti-4-1BB antitest kezelés.
  2. Immunonkológiai terápia vagy célzott rákellenes terápia az IP első adagját megelőző 4 héten belül, bármely más rákellenes terápia az IP első adagját megelőző 2 héten belül.
  3. Még nem gyógyult meg a műtétből vagy a korábbi kezeléssel összefüggő (immunrendszeri) toxicitásból.
  4. Hepatitis B vagy C ismert anamnézisében vagy aktív fertőzésében.
  5. A kórelőzményben cirrhosis vagy nem alkoholos steatohepatitis, alkohollal vagy kábítószerrel összefüggő, autoimmun hepatitis.
  6. Ismert agyi áttétek vagy egyéb központi idegrendszeri metasztázisok, amelyek tüneti jellegűek vagy nem kezeltek, és egyidejű kezelést igényelnek.
  7. Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést vagy vírusellenes kezelést igényel az IP első adagját megelőző 3 héten belül.
  8. Humán immunhiány vírussal vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) való ismert fertőzés a kórtörténetében.
  9. Ismert autoimmun betegség.
  10. Klinikailag jelentős szívbetegség.
  11. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CLN-418: 1. rész

1. kísérleti rész: Dózisemelés

A CLN-418 intravénás intravénás beadása minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján

A kohorszok dózisát a Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság konzultációját és jóváhagyását követően kell megerősíteni
Drog: CLN-418
Intravénás (IV) beadás
Más nevek:
  • HBM7008
Kísérleti: CLN-418: 2. rész

2. kísérleti rész: A dózis kiterjesztése

Az 1. részben meghatározott maximális tolerált dózissal (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózissal (RP2D) alkalmazott kezelés
Drog: CLN-418
Intravénás (IV) beadás
Más nevek:
  • HBM7008

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő alanyok aránya
Időkeret: Az 1. naptól a 21. napig
Azon alanyok száma, akiknél DLT eseményeket tapasztaltak a CLN-418 első beadását követő 21 napon belül, osztva a DLT értékelhető alanyok számával
Az 1. naptól a 21. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója szerint
Időkeret: Az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától az utolsó adag utáni 84 napig
Nemkívánatos eseményekkel (beleértve az életjeleket, a fizikális vizsgálatokat és a kóros laboratóriumi paramétereket) szenvedő résztvevők száma.
Az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától az utolsó adag utáni 84 napig
A válasz időtartama
Időkeret: A beleegyezés időpontjától a betegség első dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás, a beleegyezés visszavonása, a kezelés előnyeinek hiánya, haláleset vagy a vizsgálat befejezése, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 12 hónapig értékelik
A dokumentált objektív válasz első előfordulásától a betegség progressziójának időpontjáig tartó időintervallum, amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST 1.1 használatával, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A beleegyezés időpontjától a betegség első dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás, a beleegyezés visszavonása, a kezelés előnyeinek hiánya, haláleset vagy a vizsgálat befejezése, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 12 hónapig értékelik
Betegségkontroll arány
Időkeret: A beleegyezés időpontjától a betegség első dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a kezelésből származó előnyök hiányáig, halálesetig vagy a vizsgálat befejezéséig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 12 hónapig értékelik.
Azon alanyok aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR) vagy a stabil betegség (SD).
A beleegyezés időpontjától a betegség első dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a kezelésből származó előnyök hiányáig, halálesetig vagy a vizsgálat befejezéséig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 12 hónapig értékelik.
A betegség elleni védekezés időtartama
Időkeret: A beleegyezés időpontjától a betegség első dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a kezelésből származó előnyök hiányáig, halálesetig vagy a vizsgálat befejezéséig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 12 hónapig értékelik.
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő azon alanyok esetében, akiknél a kezelés alatt CR vagy PR vagy SD volt
A beleegyezés időpontjától a betegség első dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a kezelésből származó előnyök hiányáig, halálesetig vagy a vizsgálat befejezéséig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 12 hónapig értékelik.
Maximális tumorzsugorodás
Időkeret: A beleegyezés időpontjától a betegség első dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás, a beleegyezés visszavonása, a kezelés előnyeinek hiánya, haláleset vagy a vizsgálat befejezése, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 12 hónapig értékelik
A legnagyobb tumorzsugorodást bármely követési értékelés során elértük
A beleegyezés időpontjától a betegség első dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás, a beleegyezés visszavonása, a kezelés előnyeinek hiánya, haláleset vagy a vizsgálat befejezése, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 12 hónapig értékelik
Gyógyszerellenes antitestek
Időkeret: Legfeljebb 84 nappal az utolsó adag után
A kimutatható gyógyszerellenes antitest (ADA) és a neutralizáló antitestek mérése szérummintákban meghatározott vizsgálati időpontokban
Legfeljebb 84 nappal az utolsó adag után
Objektív válaszarány, a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ adó alanyok aránya RECIST 1.1-enként
Időkeret: A beleegyezés időpontjától a betegség első dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás, a beleegyezés visszavonása, a kezelés előnyeinek hiánya, haláleset vagy a vizsgálat befejezése, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 12 hónapig értékelik
A legjobb teljes válaszreakciót (CR) vagy részleges választ (PR) kapó alanyok aránya RECIST 1.1-enként
A beleegyezés időpontjától a betegség első dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás, a beleegyezés visszavonása, a kezelés előnyeinek hiánya, haláleset vagy a vizsgálat befejezése, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 12 hónapig értékelik
Farmakokinetikai elemzés – szérumkoncentráció
Időkeret: Legfeljebb 84 nappal az utolsó adag után
A CLN-418 szérumkoncentrációjának jelentése
Legfeljebb 84 nappal az utolsó adag után
Farmakokinetikai elemzés – Időeltérés
Időkeret: Legfeljebb 84 nappal az utolsó adag után
A CLN-418 jelentési idő eltérési adatai
Legfeljebb 84 nappal az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cullinan Oncology Inc.

Együttműködők

Harbour BioMed US, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN-418-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jelen tanulmány által generált adatokat a Vizsgáló bizalmasnak tekinti, kivéve, ha azokat egy publikáció tartalmazza. A tanulmány közzétételére vonatkozó általános stratégiát a Vizsgáló és a Szponzor közösen fogadja el. A Támogató fenntartja magának a jogot, hogy az összes tanulmányi eredmény közzétételét kezelje. A Vizsgáló elfogadja, hogy a vizsgálat bármely eljárásának vagy eredményének harmadik felekkel történő szóbeli és írásbeli közlése a Szponzor előzetes írásbeli hozzájárulása alapján történik. A közzétételre szánt prezentációs anyagokat és/vagy kézirato(ka)t a Támogató a publikálásra való benyújtás előtt felülvizsgálja. Az anyag módosítására csak a nyomozó és a szponzor megállapodása alapján kerülhet sor

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a CLN-418

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel