Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HBM7008 - Undersøgelse af emner med avancerede solide tumorer

23. april 2025 opdateret af: Harbour BioMed US, Inc.

Et fase 1 åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af HBM7008 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​studielægemidlet HBM7008 for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalet fase 2-studiedosis af HBM7008.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​studielægemidlet HBM7008 og for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalede fase 2-studiedosis af HBM7008.

Undersøgelsen vil også se på antitumoraktiviteten af ​​HBM7008. Undersøgelsen består af 2 dele. I del 1 indskrives patienter i forskellige kohortedoser for at identificere den passende anbefalede fase 2-dosis (RP2D) eller maksimal tolereret dosis (MTD). I del 2 vil deltagere med metastatisk/ikke-opererbar ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), Triple Negative Breast Cancer (TNBC) modtage den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) fastsat i del 1 af undersøgelse. I del 1 og del 2 vil deltagerne få behandling hver 3. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Private Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Centre
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • NEXT Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år på screeningstidspunktet.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer (f.eks. brystkræft, ovariecancer, endometriecancer, livmoderhalskræft, pladecelle ikke-småcellet lungecancer (sNSCLC), kolangiocarcinom, esophaguscancer, urothelial carcinom, hoved- og halspladecellecarcinom (HNS )), efterfulgt af dosisudvidelseskohorter (del 2) af forsøgspersoner med fremskreden og/eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), triple-negativ brystkræft (TNBC).eller tilbagevendende og fremskreden siden sidste antitumorbehandling, for hvilken der ikke findes en alternativ, helbredende standardbehandling.
  4. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anvendt anti-B7H4 og/eller anti-4-1BB antistofbehandling.
  2. Immunonkologisk behandling eller målrettet anti-cancerterapi inden for 4 uger før første dosis af IP, enhver anden anti-cancerterapi inden for 2 uger før første dosis af IP.
  3. Endnu ikke restitueret efter operation eller (immunrelateret) toksicitet relateret til tidligere behandling.
  4. Kendt historie eller aktiv infektion af hepatitis B eller C.
  5. Anamnese med skrumpelever eller ikke-alkohol steatohepatitis, alkohol- eller narkotikarelateret, autoimmun hepatitis.
  6. Kendte hjernemetastaser eller andre metastaser i centralnervesystemet, som enten er symptomatiske eller ubehandlede, og som kræver samtidig behandling.
  7. Aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika eller antiviral behandling inden for 3 uger før første dosis af IP.
  8. Kendt historie med infektion med humant immundefektvirus eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  9. Kendt autoimmun sygdom.
  10. Klinisk signifikant hjertetilstand.
  11. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLN-418: Del 1

Eksperimentel del 1: Dosiseskalering

Intravenøs IV administration af CLN-418 på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus

Dosis for kohorter skal bekræftes efter høring og godkendelse af Safety Review Committee
Medicin: CLN-418
Intravenøs (IV) administration
Andre navne:
  • HBM7008
Eksperimentel: CLN-418: Del 2

Eksperimentel del 2: Dosisudvidelse

Behandling administreret ved maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) fastsat i del 1
Medicin: CLN-418
Intravenøs (IV) administration
Andre navne:
  • HBM7008

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
Antal forsøgspersoner, der oplevede DLT-hændelser i løbet af 21 dage efter første administration af CLN-418, divideret med antallet af DLT-evaluerbare forsøgspersoner
Fra dag 1 til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: Fra underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) til 84 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser (herunder vitale tegn, fysiske undersøgelser og unormale laboratorieparametre).
Fra underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) til 84 dage efter sidste dosis
Varighed af svar
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke og frem til den første dokumenterede sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, manglende behandlingsudbytte, dødsfald eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder
Tidsintervallet fra første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til tidspunktet for sygdomsprogression som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Fra tidspunktet for samtykke og frem til den første dokumenterede sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, manglende behandlingsudbytte, dødsfald eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke og frem til den første dokumenterede sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, manglende behandlingsudbytte, dødsfald eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder.
Andelen af ​​forsøgspersoner med det bedste overordnede respons på komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
Fra tidspunktet for samtykke og frem til den første dokumenterede sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, manglende behandlingsudbytte, dødsfald eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder.
Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke og frem til den første dokumenterede sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, manglende behandlingsudbytte, dødsfald eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder.
Tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller død for forsøgspersoner, der havde CR eller PR eller SD under behandlingen
Fra tidspunktet for samtykke og frem til den første dokumenterede sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, manglende behandlingsudbytte, dødsfald eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder.
Maksimal tumorsvind
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke og frem til den første dokumenterede sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, manglende behandlingsudbytte, dødsfald eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder
Den største tumorsvind opnået ved enhver opfølgende vurdering
Fra tidspunktet for samtykke og frem til den første dokumenterede sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, manglende behandlingsudbytte, dødsfald eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder
Anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Op til 84 dage efter sidste dosis
Måling af detekterbart antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistoffer i serumprøver på specifikke undersøgelsestidspunkter
Op til 84 dage efter sidste dosis
Objektiv responsrate, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med den bedste samlede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke og frem til den første dokumenterede sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, manglende behandlingsudbytte, dødsfald eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1
Fra tidspunktet for samtykke og frem til den første dokumenterede sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, manglende behandlingsudbytte, dødsfald eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder
Farmakokinetikanalyse - Serumkoncentration
Tidsramme: Op til 84 dage efter sidste dosis
Indberetning af serumkoncentration af CLN-418
Op til 84 dage efter sidste dosis
Farmakokinetikanalyse - Tidsafvigelse
Tidsramme: Op til 84 dage efter sidste dosis
Rapportering af tidsafvigelsesdata for CLN-418
Op til 84 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbour BioMed US, Inc.

Samarbejdspartnere

Harbour BioMed US, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-418-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data genereret af denne undersøgelse vil blive betragtet som fortrolige af investigator, undtagen i det omfang de er inkluderet i en publikation. Den generelle strategi for offentliggørelse af undersøgelsen vil blive aftalt i fællesskab mellem investigator og sponsor. Sponsoren forbeholder sig retten til at administrere offentliggørelsen af ​​alle undersøgelsesresultater. Efterforskeren accepterer, at mundtlig og skriftlig kommunikation til tredjeparter af alle procedurer eller resultater fra undersøgelsen er underlagt forudgående skriftligt samtykke fra sponsoren. Præsentationsmateriale og/eller manuskript(er) til offentliggørelse vil blive gennemgået af sponsoren før indsendelse til offentliggørelse. Ændringer i materialet vil kun blive foretaget efter aftale mellem efterforskeren og sponsoren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med CLN-418

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner