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HBM7008 -Estudio en sujetos con tumores sólidos avanzados

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Cullinan Oncology Inc.

Un estudio multicéntrico abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de HBM7008 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio HBM7008, para determinar la dosis máxima tolerada y/o la dosis recomendada del estudio de Fase 2 de HBM7008.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio HBM7008 y para determinar la dosis máxima tolerada y/o la dosis recomendada del estudio de Fase 2 de HBM7008.

El estudio también analizará la actividad antitumoral de HBM7008. El estudio consta de 2 partes. En la Parte 1, los pacientes se inscriben en diferentes dosis de cohorte para identificar la dosis de fase 2 recomendada adecuada (RP2D) o la dosis máxima tolerada (MTD). En la Parte 2, los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico/irresecable, cáncer de mama triple negativo (TNBC) recibirán la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) establecida en la Parte 1 de la estudiar. En la Parte 1 y la Parte 2, a los participantes se les administrará el tratamiento cada 3 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamiento
        • St George private Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kate Wilkinson, MBBS FRACP
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamiento
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Investigador principal:
          • Philip Clingan
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Anthony El-Khoureiy, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Manish Patel, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Centre
        • Investigador principal:
          • John D Powderly II, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson
        • Investigador principal:
          • Sarina Piha-Paul, MD
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
        • Investigador principal:
          • Shiraj Sen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Disposición a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  2. Sujeto masculino o femenino de ≥18 años en el momento de la selección.
  3. Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente (por ejemplo, cáncer de mama, cáncer de ovario, cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino, cáncer de pulmón de células no pequeñas de células escamosas (sNSCLC), colangiocarcinoma, cáncer de esófago, carcinoma urotelial, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) )), seguido de cohortes de expansión de dosis (Parte 2) de sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado y/o metastásico, cáncer de mama triple negativo (TNBC).o recurrente y progresado desde la última terapia antitumoral para la cual no existe una terapia estándar curativa alternativa.
  4. Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con anticuerpos anti-B7H4 y/o anti-4-1BB.
  2. Terapia inmuno-oncológica o terapia dirigida contra el cáncer dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de IP, cualquier otra terapia contra el cáncer dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis de IP.
  3. Todavía no se ha recuperado de la cirugía o de la toxicidad (inmunitaria) relacionada con el tratamiento anterior.
  4. Antecedentes conocidos o infección activa de hepatitis B o C.
  5. Antecedentes de cirrosis o esteatohepatitis no alcohólica, hepatitis autoinmune relacionada con el alcohol o las drogas.
  6. Metástasis cerebrales conocidas u otras metástasis del sistema nervioso central que son sintomáticas o no tratadas que requieren tratamiento concurrente.
  7. Infección activa que requiere tratamiento con antibióticos o tratamiento antiviral dentro de las 3 semanas previas a la primera dosis de IP.
  8. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.
  9. Enfermedad autoinmune conocida.
  10. Condición cardíaca clínicamente significativa.
  11. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CLN-418: Parte 1

Parte experimental 1: escalada de dosis

Administraciones intravenosas IV de CLN-418 el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días

La dosis para las cohortes se confirmará luego de la consulta y aprobación del Comité de Revisión de Seguridad
Droga: CLN-418
Administración intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • HBM7008
Experimental: CLN-418: Parte 2

Parte Experimental 2: Expansión de Dosis

Tratamiento administrado a Dosis Máxima Tolerada (MTD) y/o Dosis Fase 2 Recomendada (RP2D) establecidas en la Parte 1
Droga: CLN-418
Administración intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • HBM7008

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 21
Número de sujetos que experimentaron eventos DLT durante 21 días después de la primera administración de CLN-418, dividido por el número de sujetos evaluables DLT
Desde el día 1 hasta el día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA) según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5.0
Periodo de tiempo: Desde la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) hasta 84 días después de la última dosis
Número de participantes con eventos adversos (incluidos signos vitales, exámenes físicos y parámetros de laboratorio anormales).
Desde la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) hasta 84 días después de la última dosis
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, falta de beneficios del tratamiento, muerte o terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
El intervalo de tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la progresión de la enfermedad según lo determine el investigador utilizando RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde el momento del consentimiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, falta de beneficios del tratamiento, muerte o terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, falta de beneficios del tratamiento, muerte o terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
La proporción de sujetos con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD).
Desde el momento del consentimiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, falta de beneficios del tratamiento, muerte o terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
Duración del control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, falta de beneficios del tratamiento, muerte o terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
El tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte para los sujetos que tuvieron RC o PR o SD durante el tratamiento
Desde el momento del consentimiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, falta de beneficios del tratamiento, muerte o terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
Reducción máxima del tumor
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, falta de beneficios del tratamiento, muerte o terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
La mayor reducción del tumor lograda en cualquier evaluación de seguimiento
Desde el momento del consentimiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, falta de beneficios del tratamiento, muerte o terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Hasta 84 días después de la última dosis
Medida de anticuerpos antidrogas detectables (ADA) y anticuerpos neutralizantes en muestras de suero en puntos de tiempo específicos del estudio
Hasta 84 días después de la última dosis
Tasa de respuesta objetiva, definida como la proporción de sujetos con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, falta de beneficios del tratamiento, muerte o terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Proporción de sujetos con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1
Desde el momento del consentimiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, falta de beneficios del tratamiento, muerte o terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Análisis farmacocinético - Concentración sérica
Periodo de tiempo: Hasta 84 días después de la última dosis
Informe de la concentración sérica de CLN-418
Hasta 84 días después de la última dosis
Análisis farmacocinético - Desviación de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 84 días después de la última dosis
Informe de datos de desviación de tiempo de CLN-418
Hasta 84 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cullinan Oncology Inc.

Colaboradores

Harbour BioMed US, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-418-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos generados por este estudio serán considerados confidenciales por el Investigador, excepto en la medida en que se incluyan en una publicación. La estrategia general con respecto a la publicación del estudio será acordada mutuamente por el Investigador y el Patrocinador. El Patrocinador se reserva el derecho de gestionar la publicación de todos los resultados del estudio. El Investigador acepta que la comunicación oral y escrita a terceros de cualquier procedimiento o resultado del estudio está sujeta al consentimiento previo por escrito del Patrocinador. El Patrocinador revisará el material de presentación y/o el(los) manuscrito(s) para su publicación antes de presentarlo para su publicación. Las alteraciones en el material solo se harán de acuerdo entre el Investigador y el Patrocinador.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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