HBM7008 -Studie om ämnen med avancerade solida tumörer
23 april 2025 uppdaterad av: Harbour BioMed US, Inc.
En öppen fas 1 multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet hos HBM7008 hos patienter med avancerade solida tumörer
Studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av studieläkemedlet HBM7008, för att fastställa den maximala tolererade dosen och/eller rekommenderad fas 2 studiedos av HBM7008.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av studieläkemedlet HBM7008, och för att fastställa den maximala tolererade dosen och/eller rekommenderad fas 2-studiedos av HBM7008.
Studien kommer också att titta på antitumöraktiviteten hos HBM7008. Studien består av 2 delar. I del 1 skrivs patienter in i olika kohortdoser för att identifiera lämplig rekommenderad fas 2-dos (RP2D) eller maximal tolererad dos (MTD). I del 2 kommer deltagare med metastaserad/icke-opererbar icke-småcellig lungcancer (NSCLC), trippelnegativ bröstcancer (TNBC) att få den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) som fastställs i del 1 av studie. I del 1 och del 2 kommer deltagarna att ges behandling var tredje vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Private Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Centre
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- NEXT Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villighet att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Man eller kvinnlig försöksperson i åldern ≥18 år vid tidpunkten för screening.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer (t.ex. bröstcancer, äggstockscancer, endometriecancer, livmoderhalscancer, skivepitelcells-icke-småcellig lungcancer (sNSCLC), kolangiokarcinom, matstrupscancer, urotelcancer, skivepitelcancer i huvud och hals (HNS-cellscancer). )), följt av dosexpansionskohorter (del 2) av patienter med avancerad och/eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), trippelnegativ bröstcancer (TNBC).eller återkommande och fortskridit sedan den senaste antitumörbehandlingen för vilken det inte finns någon alternativ, botande standardterapi.
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
Exklusions kriterier:
- Tidigare använt anti-B7H4 och/eller anti-4-1BB antikroppsbehandling.
- Immunonkologisk terapi eller riktad anti-cancerterapi inom 4 veckor före den första dosen av IP, någon annan anti-cancerterapi inom 2 veckor före den första dosen av IP.
- Ännu inte återhämtat sig från operation eller (immunrelaterad) toxicitet relaterad till tidigare behandling.
- Känd historia eller aktiv infektion av hepatit B eller C.
- Historik av cirros eller alkoholfri steatohepatit, alkohol- eller drogrelaterad, autoimmun hepatit.
- Kända hjärnmetastaser eller andra metastaser i centrala nervsystemet som antingen är symtomatiska eller obehandlade som kräver samtidig behandling.
- Aktiv infektion som kräver behandling med antibiotika eller antiviral behandling inom 3 veckor före första dos av IP.
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
- Känd autoimmun sjukdom.
- Kliniskt signifikant hjärttillstånd.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CLN-418: Del 1
Experimentell del 1: Dosökning Intravenös IV administrering av CLN-418 på dag 1 av varje 21 dagars behandlingscykel Dos för kohorter ska bekräftas efter samråd och godkännande av säkerhetsgranskningskommittén |
Intravenös (IV) administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: CLN-418: Del 2
Experimentell del 2: Dosexpansion Behandling administrerad vid maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) fastställd i del 1 |
Intravenös (IV) administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från dag 1 till dag 21
|
Antal försökspersoner som upplevde DLT-händelser under 21 dagar efter första administreringen av CLN-418, dividerat med antalet DLT-utvärderbara försökspersoner
|
Från dag 1 till dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AEs) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Tidsram: Från undertecknandet av Informed Consent Form (ICF) till 84 dagar efter sista dosen
|
Antal deltagare med biverkningar (inklusive vitala tecken, fysiska undersökningar och onormala laboratorieparametrar).
|
Från undertecknandet av Informed Consent Form (ICF) till 84 dagar efter sista dosen
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, bristande behandlingsfördelar, dödsfall eller studieavbrott beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 12 månader
|
Tidsintervallet från första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till tidpunkten för sjukdomsprogression som fastställts av utredaren med hjälp av RECIST 1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från tidpunkten för samtycke till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, bristande behandlingsfördelar, dödsfall eller studieavbrott beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 12 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, bristande behandlingsfördelar, dödsfall eller studieavbrott beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 12 månader.
|
Andelen försökspersoner med bästa totala svar av komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD).
|
Från tidpunkten för samtycke till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, bristande behandlingsfördelar, dödsfall eller studieavbrott beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 12 månader.
|
|
Varaktighet av sjukdomskontroll
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, bristande behandlingsfördelar, dödsfall eller studieavbrott beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 12 månader.
|
Tiden från datumet för behandlingsstart till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall för försökspersoner som hade CR eller PR eller SD under behandlingen
|
Från tidpunkten för samtycke till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, bristande behandlingsfördelar, dödsfall eller studieavbrott beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 12 månader.
|
|
Maximal tumörkrympning
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, bristande behandlingsfördelar, dödsfall eller studieavbrott beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 12 månader
|
Den största tumörkrympningen uppnåddes vid någon uppföljningsbedömning
|
Från tidpunkten för samtycke till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, bristande behandlingsfördelar, dödsfall eller studieavbrott beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 12 månader
|
|
Antikroppar mot droger
Tidsram: Upp till 84 dagar efter sista dosen
|
Mätning av detekterbar anti-läkemedelsantikropp (ADA) och neutraliserande antikroppar i serumprover vid specifika studietidpunkter
|
Upp till 84 dagar efter sista dosen
|
|
Objektiv svarsfrekvens, definierad som andelen försökspersoner med bästa totala svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) per RECIST 1.1
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, bristande behandlingsfördelar, dödsfall eller studieavbrott beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 12 månader
|
Andel försökspersoner med bästa totala svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) per RECIST 1.1
|
Från tidpunkten för samtycke till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, bristande behandlingsfördelar, dödsfall eller studieavbrott beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 12 månader
|
|
Farmakokinetikanalys - Serumkoncentration
Tidsram: Upp till 84 dagar efter sista dosen
|
Rapportering av serumkoncentration av CLN-418
|
Upp till 84 dagar efter sista dosen
|
|
Farmakokinetikanalys - Tidsavvikelse
Tidsram: Upp till 84 dagar efter sista dosen
|
Rapportering av tidsavvikelsedata för CLN-418
|
Upp till 84 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Första postat (Faktisk)
1 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN-418-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data som genereras av denna studie kommer att betraktas som konfidentiell av utredaren, förutom i den mån de ingår i en publikation.
Den allmänna strategin för publicering av studien kommer att komma överens om ömsesidigt mellan utredaren och sponsorn.
Sponsorn förbehåller sig rätten att hantera publiceringen av alla studieresultat.
Utredaren samtycker till att muntlig och skriftlig kommunikation till tredje part av eventuella procedurer eller resultat från studien är föremål för föregående skriftligt medgivande från sponsorn.
Presentationsmaterial och/eller manuskript för publicering kommer att granskas av sponsorn innan det skickas in för publicering.
Ändringar i materialet kommer endast att göras i samförstånd mellan utredaren och sponsorn
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .