HBM7008 - Исследование субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
23 апреля 2025 г. обновлено: Harbour BioMed US, Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности HBM7008 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Исследование для оценки безопасности и переносимости исследуемого препарата HBM7008, для определения максимально переносимой дозы и/или рекомендуемой дозы исследования фазы 2 HBM7008.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости исследуемого препарата HBM7008, а также для определения максимально переносимой дозы и/или рекомендуемой дозы исследования фазы 2 HBM7008.
В исследовании также будет рассмотрена противоопухолевая активность HBM7008. Исследование состоит из 2 частей. В части 1 пациенты включаются в группы, получающие разные дозы, чтобы определить соответствующую рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) или максимально переносимую дозу (MTD). В Части 2 участники с метастатическим/нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), тройным негативным раком молочной железы (TNBC) получат максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D), установленную в Части 1 изучать. В Части 1 и Части 2 участники будут получать лечение каждые 3 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Private Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Centre
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- NEXT Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент скрининга.
- Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли (например, рак молочной железы, рак яичников, рак эндометрия, рак шейки матки, плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (sNSCLC), холангиокарцинома, рак пищевода, уротелиальная карцинома, плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC) )), за которыми следуют когорты пациентов с распространенным и/или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) с увеличением дозы (часть 2) или рецидивирующие и прогрессирующие с момента последней противоопухолевой терапии, для которых не существует альтернативной, излечивающей стандартной терапии.
- Адекватная функция органов и костного мозга.
Критерий исключения:
- Ранее использовалось лечение антителами против B7H4 и/или против 4-1BB.
- Иммуноонкологическая терапия или таргетная противораковая терапия в течение 4 недель до первой дозы IP, любая другая противораковая терапия в течение 2 недель до первой дозы IP.
- Еще не оправился от хирургического вмешательства или (иммунозависимой) токсичности, связанной с предыдущим лечением.
- Известный анамнез или активная инфекция гепатита В или С.
- Цирроз печени или неалкогольный стеатогепатит, алкогольный или наркотический, аутоиммунный гепатит в анамнезе.
- Известные метастазы в головной мозг или другие метастазы в центральную нервную систему, которые являются либо симптоматическими, либо нелечеными, требующими одновременного лечения.
- Активная инфекция, требующая лечения антибиотиками или противовирусными препаратами в течение 3 недель до первой дозы внутрибрюшинного введения.
- Известная история инфекции вирусом иммунодефицита человека или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Известное аутоиммунное заболевание.
- Клинически значимое сердечное заболевание.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CLN-418: Часть 1
Экспериментальная часть 1: увеличение дозы Внутривенное внутривенное введение CLN-418 в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения Доза для групп должна быть подтверждена после консультации и утверждения Комитетом по рассмотрению безопасности. |
Внутривенное (IV) введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CLN-418: Часть 2
Экспериментальная часть 2: увеличение дозы Лечение, проводимое в максимально переносимой дозе (MTD) и/или рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D), установленной в Части 1 |
Внутривенное (IV) введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: С 1 по 21 день
|
Количество субъектов, у которых наблюдались события DLT в течение 21 дня после первого введения CLN-418, деленное на количество субъектов, подлежащих оценке DLT.
|
С 1 по 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия (ICF) до 84 дней после последней дозы
|
Количество участников с нежелательными явлениями (включая показатели жизненно важных функций, физические осмотры и аномальные лабораторные показатели).
|
С момента подписания формы информированного согласия (ICF) до 84 дней после последней дозы
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента получения согласия до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отсутствия пользы от лечения, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Интервал времени от первого появления задокументированного объективного ответа до времени прогрессирования заболевания, определенного исследователем с использованием RECIST 1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С момента получения согласия до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отсутствия пользы от лечения, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: С момента получения согласия до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отсутствия пользы от лечения, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Доля субъектов с лучшим общим ответом полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD).
|
С момента получения согласия до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отсутствия пользы от лечения, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Продолжительность борьбы с болезнью
Временное ограничение: С момента получения согласия до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отсутствия пользы от лечения, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Время от даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти для субъектов, которые имели CR или PR или SD во время лечения.
|
С момента получения согласия до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отсутствия пользы от лечения, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Максимальное уменьшение опухоли
Временное ограничение: С момента получения согласия до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отсутствия пользы от лечения, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Наибольшее уменьшение опухоли, достигнутое при любой последующей оценке
|
С момента получения согласия до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отсутствия пользы от лечения, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Антилекарственные антитела
Временное ограничение: До 84 дней после последней дозы
|
Измерение обнаруживаемых антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител в образцах сыворотки в определенные моменты времени исследования
|
До 84 дней после последней дозы
|
|
Частота объективных ответов, определяемая как доля субъектов с лучшим общим ответом полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по RECIST 1.1.
Временное ограничение: С момента получения согласия до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отсутствия пользы от лечения, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Доля субъектов с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST 1.1
|
С момента получения согласия до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отсутствия пользы от лечения, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Фармакокинетический анализ - концентрация в сыворотке
Временное ограничение: До 84 дней после последней дозы
|
Отчет о концентрации CLN-418 в сыворотке
|
До 84 дней после последней дозы
|
|
Фармакокинетический анализ - отклонение во времени
Временное ограничение: До 84 дней после последней дозы
|
Представление данных об отклонении времени CLN-418
|
До 84 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-418-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, полученные в ходе этого исследования, будут считаться исследователем конфиденциальными, за исключением случаев, когда они включены в публикацию.
Общая стратегия публикации исследования будет взаимно согласована Исследователем и Спонсором.
Спонсор оставляет за собой право управлять публикацией всех результатов исследования.
Исследователь соглашается с тем, что устное и письменное сообщение третьим лицам о любых процедурах или результатах исследования требует предварительного письменного согласия Спонсора.
Презентационный материал и/или рукопись(и) для публикации будут проверены Спонсором до подачи на публикацию.
Изменения в материале будут производиться только по согласованию между Исследователем и Спонсором.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .