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HBM7008 - Studio su soggetti con tumori solidi avanzati

23 aprile 2025 aggiornato da: Harbour BioMed US, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di HBM7008 in soggetti con tumori solidi avanzati

Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio HBM7008, per determinare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata dello studio di fase 2 di HBM7008.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio HBM7008 e per determinare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata dello studio di fase 2 di HBM7008.

Lo studio esaminerà anche l'attività antitumorale di HBM7008. Lo studio si compone di 2 parti. Nella Parte 1, i pazienti vengono arruolati in diverse dosi di coorte al fine di identificare la dose appropriata raccomandata di fase 2 (RP2D) o la dose massima tollerata (MTD). Nella Parte 2, i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico/non resecabile (NSCLC), carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) riceveranno la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) stabilita nella Parte 1 del studio. Nella Parte 1 e nella Parte 2, ai partecipanti verrà somministrato il trattamento ogni 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Private Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Centre
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  2. Soggetto maschio o femmina di età ≥18 anni al momento dello screening.
  3. Tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente (ad es. carcinoma mammario, carcinoma ovarico, carcinoma endometriale, carcinoma cervicale, carcinoma polmonare non a piccole cellule a cellule squamose (NSCLC), colangiocarcinoma, carcinoma esofageo, carcinoma uroteliale, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) )), seguita da coorti di espansione della dose (Parte 2) di soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato e/o metastatico, carcinoma mammario triplo negativo (TNBC).o ricorrente e progredito dall'ultima terapia antitumorale per la quale non esiste una terapia standard curativa alternativa.
  4. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con anticorpi anti-B7H4 e/o anti-4-1BB.
  2. Terapia immuno-oncologica o terapia antitumorale mirata entro 4 settimane prima della prima dose di IP, qualsiasi altra terapia antitumorale entro 2 settimane prima della prima dose di IP.
  3. Non ancora guarito da intervento chirurgico o tossicità (immuno-correlata) correlata a trattamento precedente.
  4. Anamnesi nota o infezione attiva di epatite B o C.
  5. Storia di cirrosi o steatoepatite non alcolica, alcol o droga, epatite autoimmune.
  6. Metastasi cerebrali note o altre metastasi del sistema nervoso centrale che sono sintomatiche o non trattate che richiedono un trattamento concomitante.
  7. Infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici o trattamento antivirale entro 3 settimane prima della prima dose di IP.
  8. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).
  9. Malattia autoimmune nota.
  10. Condizione cardiaca clinicamente significativa.
  11. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLN-418: Parte 1

Parte sperimentale 1: Aumento della dose

Somministrazioni endovenose IV di CLN-418 il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni

Dose per le coorti da confermare previa consultazione e approvazione da parte del comitato di revisione della sicurezza
Droga: CLN-418
Somministrazione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • HBM7008
Sperimentale: CLN-418: Parte 2

Parte sperimentale 2: Espansione della dose

Trattamento somministrato alla dose massima tollerata (MTD) e/o alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) stabilita nella Parte 1
Droga: CLN-418
Somministrazione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • HBM7008

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi DLT durante 21 giorni dopo la prima somministrazione di CLN-418, diviso per il numero di soggetti valutabili DLT
Dal giorno 1 al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 84 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi (inclusi segni vitali, esami fisici e parametri di laboratorio anomali).
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 84 giorni dopo l'ultima dose
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino alla prima progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, mancanza di benefici terapeutici, decesso o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi
L'intervallo di tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della progressione della malattia determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dal momento del consenso fino alla prima progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, mancanza di benefici terapeutici, decesso o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino alla prima progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, mancanza di benefici terapeutici, decesso o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi.
La percentuale di soggetti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
Dal momento del consenso fino alla prima progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, mancanza di benefici terapeutici, decesso o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi.
Durata del controllo della malattia
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino alla prima progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, mancanza di benefici terapeutici, decesso o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi.
Il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per i soggetti che hanno avuto CR o PR o SD durante il trattamento
Dal momento del consenso fino alla prima progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, mancanza di benefici terapeutici, decesso o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi.
Massima riduzione del tumore
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino alla prima progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, mancanza di benefici terapeutici, decesso o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi
La più grande riduzione del tumore raggiunta in qualsiasi valutazione di follow-up
Dal momento del consenso fino alla prima progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, mancanza di benefici terapeutici, decesso o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi
Anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni dopo l'ultima dose
Misura dell'anticorpo anti-farmaco rilevabile (ADA) e degli anticorpi neutralizzanti nei campioni di siero in specifici punti temporali dello studio
Fino a 84 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva, definito come la percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino alla prima progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, mancanza di benefici terapeutici, decesso o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi
Proporzione di soggetti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1
Dal momento del consenso fino alla prima progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, mancanza di benefici terapeutici, decesso o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi
Analisi farmacocinetica - Concentrazione sierica
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni dopo l'ultima dose
Segnalazione della concentrazione sierica di CLN-418
Fino a 84 giorni dopo l'ultima dose
Analisi farmacocinetica - Deviazione temporale
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni dopo l'ultima dose
Segnalazione dei dati di deviazione temporale di CLN-418
Fino a 84 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harbour BioMed US, Inc.

Collaboratori

Harbour BioMed US, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-418-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati generati da questo studio saranno considerati riservati dallo sperimentatore, tranne nella misura in cui sono inclusi in una pubblicazione. La strategia generale relativa alla pubblicazione dello studio sarà concordata di comune accordo dallo sperimentatore e dallo sponsor. Lo Sponsor si riserva il diritto di gestire la pubblicazione di tutti i risultati dello studio. Lo Sperimentatore accetta che la comunicazione orale e scritta a terzi di qualsiasi procedura o risultato dello studio sia soggetta al previo consenso scritto dello Sponsor. Il materiale di presentazione e/oi manoscritti per la pubblicazione saranno esaminati dallo Sponsor prima dell'invio per la pubblicazione. Le modifiche al materiale saranno apportate solo previo accordo tra lo Sperimentatore e lo Sponsor

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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