HBM7008 -Studie over proefpersonen met geavanceerde solide tumoren
23 april 2025 bijgewerkt door: Harbour BioMed US, Inc.
Een fase 1 open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van HBM7008 te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
Onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel HBM7008 te evalueren, om de maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen fase 2-onderzoeksdosis van HBM7008 te bepalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van het studiegeneesmiddel HBM7008 te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen fase 2-studiedosis van HBM7008 te bepalen.
De studie zal ook kijken naar de antitumoractiviteit van HBM7008. De studie bestaat uit 2 delen. In deel 1 worden patiënten opgenomen in verschillende cohortdoses om de juiste aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) of maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen. In deel 2 krijgen deelnemers met gemetastaseerde/inoperabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC), triple-negatieve borstkanker (TNBC) de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) zoals vastgesteld in deel 1 van de studie. In Deel 1 en Deel 2 krijgen deelnemers elke 3 weken een behandeling toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Private Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Centre
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- NEXT Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van ≥18 jaar oud op het moment van screening.
- Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren (bijv. borstkanker, eierstokkanker, endometriumkanker, baarmoederhalskanker, plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (sNSCLC), cholangiocarcinoom, slokdarmkanker, urotheelcarcinoom, hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC )), gevolgd door dosisuitbreidingscohorten (deel 2) van proefpersonen met gevorderde en/of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), triple-negatieve borstkanker (TNBC).of recidiverend en progressief sinds de laatste antitumortherapie waarvoor geen alternatieve, curatieve standaardtherapie bestaat.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruikte anti-B7H4- en/of anti-4-1BB-antilichaambehandeling.
- Immuno-oncologische therapie of gerichte antikankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis IP, elke andere antikankertherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis IP.
- Nog niet hersteld van een operatie of (immuungerelateerde) toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandelingen.
- Bekende geschiedenis of actieve infectie van hepatitis B of C.
- Geschiedenis van cirrose of niet-alcoholische steatohepatitis, alcohol- of drugsgerelateerde auto-immuunhepatitis.
- Bekende hersenmetastasen of andere metastasen van het centrale zenuwstelsel die ofwel symptomatisch of onbehandeld zijn en die gelijktijdige behandeling vereisen.
- Actieve infectie die behandeling met antibiotica of antivirale behandeling vereist binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis IP.
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
- Bekende auto-immuunziekte.
- Klinisch significante hartaandoening.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CLN-418: Deel 1
Experimenteel deel 1: Dosisescalatie Intraveneuze IV-toedieningen van CLN-418 op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen Dosis voor cohorten te bevestigen na raadpleging en goedkeuring door Safety Review Committee |
Intraveneuze (IV) toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CLN-418: Deel 2
Experimenteel deel 2: dosisuitbreiding Behandeling toegediend met maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) vastgesteld in deel 1 |
Intraveneuze (IV) toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21
|
Aantal proefpersonen dat DLT-gebeurtenissen doormaakte gedurende 21 dagen na de eerste toediening van CLN-418, gedeeld door het aantal DLT-evalueerbare proefpersonen
|
Van dag 1 tot dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van het Informed Consent Form (ICF) tot 84 dagen na de laatste dosis
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (inclusief vitale functies, lichamelijk onderzoek en abnormale laboratoriumparameters).
|
Vanaf ondertekening van het Informed Consent Form (ICF) tot 84 dagen na de laatste dosis
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, gebrek aan behandelingsvoordelen, overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
|
Het tijdsinterval vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot het tijdstip van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf het moment van toestemming tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, gebrek aan behandelingsvoordelen, overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, gebrek aan behandelingsvoordelen, overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.
|
Het percentage proefpersonen met een beste algehele respons van Complete Response (CR), Partial Response (PR) of stable disease (SD).
|
Vanaf het moment van toestemming tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, gebrek aan behandelingsvoordelen, overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.
|
|
Duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, gebrek aan behandelingsvoordelen, overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.
|
De tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden voor proefpersonen die CR, PR of SD hadden tijdens de behandeling
|
Vanaf het moment van toestemming tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, gebrek aan behandelingsvoordelen, overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.
|
|
Maximale tumorkrimp
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, gebrek aan behandelingsvoordelen, overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
|
De grootste tumorkrimp bereikt bij elke vervolgbeoordeling
|
Vanaf het moment van toestemming tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, gebrek aan behandelingsvoordelen, overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Antistoffen tegen medicijnen
Tijdsspanne: Tot 84 dagen na de laatste dosis
|
Meting van detecteerbaar anti-drug antilichaam (ADA) en neutraliserende antilichamen in serummonsters op specifieke studietijdstippen
|
Tot 84 dagen na de laatste dosis
|
|
Objectief responspercentage, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, gebrek aan behandelingsvoordelen, overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
|
Percentage proefpersonen met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1
|
Vanaf het moment van toestemming tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, gebrek aan behandelingsvoordelen, overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Farmacokinetische analyse - serumconcentratie
Tijdsspanne: Tot 84 dagen na de laatste dosis
|
Rapportage van de serumconcentratie van CLN-418
|
Tot 84 dagen na de laatste dosis
|
|
Farmacokinetische analyse - tijdsafwijking
Tijdsspanne: Tot 84 dagen na de laatste dosis
|
Tijdafwijkingsgegevens van CLN-418 rapporteren
|
Tot 84 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN-418-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die door dit onderzoek worden gegenereerd, worden door de onderzoeker als vertrouwelijk beschouwd, behalve voor zover ze in een publicatie zijn opgenomen.
De algemene strategie met betrekking tot de publicatie van het onderzoek zal onderling worden overeengekomen door de onderzoeker en de sponsor.
De sponsor behoudt zich het recht voor om de publicatie van alle onderzoeksresultaten te beheren.
De onderzoeker stemt ermee in dat mondelinge en schriftelijke communicatie met derden over procedures of resultaten van het onderzoek onderworpen is aan voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor.
Presentatiemateriaal en/of manuscript(en) voor publicatie zullen door de sponsor worden beoordeeld voordat het wordt ingediend voor publicatie.
Wijzigingen in het materiaal worden alleen aangebracht in overleg tussen de Onderzoeker en de Sponsor
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .