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HBM7008 – Studie an Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

23. April 2025 aktualisiert von: Harbour BioMed US, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anti-Tumor-Aktivität von HBM7008 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments HBM7008, um die maximal tolerierte Dosis und/oder die empfohlene Phase-2-Studiendosis von HBM7008 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments HBM7008 und zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und/oder der empfohlenen Phase-2-Studiendosis von HBM7008.

Die Studie wird auch die Antitumoraktivität von HBM7008 untersuchen. Die Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil 1 werden Patienten in verschiedene Kohortendosen aufgenommen, um die geeignete empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) oder maximal verträgliche Dosis (MTD) zu ermitteln. In Teil 2 erhalten Teilnehmer mit metastasiertem/inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D), die in Teil 1 des festgelegt wurde lernen. In Teil 1 und Teil 2 erhalten die Teilnehmer alle 3 Wochen eine Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Private Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Centre
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Next Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumore (z. B. Brustkrebs, Eierstockkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, Gebärmutterhalskrebs, nicht-kleinzelliger Plattenepithelkarzinom (sNSCLC), Cholangiokarzinom, Speiseröhrenkrebs, Urothelkarzinom, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC). )), gefolgt von Dosiserweiterungskohorten (Teil 2) von Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). rezidivierend und fortschreitend seit der letzten Antitumortherapie, für die es keine alternative, kurative Standardtherapie gibt.
  4. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Behandlung mit Anti-B7H4- und/oder Anti-4-1BB-Antikörpern.
  2. Immunonkologische Therapie oder gezielte Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IP-Dosis, jede andere Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten IP-Dosis.
  3. Noch nicht erholt von einer Operation oder (immunbedingter) Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung.
  4. Bekannte Vorgeschichte oder aktive Infektion mit Hepatitis B oder C.
  5. Vorgeschichte einer Zirrhose oder nicht alkoholischen Steatohepatitis, alkohol- oder drogenbedingter, autoimmuner Hepatitis.
  6. Bekannte Hirnmetastasen oder andere Metastasen des Zentralnervensystems, die entweder symptomatisch oder unbehandelt sind und eine gleichzeitige Behandlung erfordern.
  7. Aktive Infektion, die innerhalb von 3 Wochen vor der ersten IP-Dosis eine Behandlung mit Antibiotika oder einer antiviralen Behandlung erfordert.
  8. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
  9. Bekannte Autoimmunerkrankung.
  10. Klinisch signifikanter Herzzustand.
  11. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLN-418: Teil 1

Experimenteller Teil 1: Dosissteigerung

Intravenöse intravenöse Verabreichung von CLN-418 am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus

Die Dosis für Kohorten muss nach Rücksprache und Genehmigung durch das Safety Review Committee bestätigt werden
Arzneimittel: CLN-418
Intravenöse (IV) Verabreichung
Andere Namen:
  • HBM7008
Experimental: CLN-418: Teil 2

Experimenteller Teil 2: Dosiserweiterung

Behandlung verabreicht mit der in Teil 1 festgelegten maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D).
Arzneimittel: CLN-418
Intravenöse (IV) Verabreichung
Andere Namen:
  • HBM7008

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21
Anzahl der Probanden, bei denen 21 Tage nach der ersten Verabreichung von CLN-418 DLT-Ereignisse auftraten, geteilt durch die Anzahl der DLT-auswertbaren Probanden
Von Tag 1 bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AEs) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis 84 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (einschließlich Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen und anormale Laborparameter).
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis 84 Tage nach der letzten Dosis
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, fehlendem Behandlungsnutzen, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate
Das Zeitintervall vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 bestimmt, oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, fehlendem Behandlungsnutzen, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, fehlendem Behandlungsnutzen, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate.
Der Anteil der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen von Complete Response (CR), Partial Response (PR) oder stabiler Erkrankung (SD).
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, fehlendem Behandlungsnutzen, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate.
Dauer der Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, fehlendem Behandlungsnutzen, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate.
Die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes bei Patienten, die während der Behandlung CR oder PR oder SD hatten
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, fehlendem Behandlungsnutzen, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate.
Maximale Tumorschrumpfung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, fehlendem Behandlungsnutzen, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate
Die größte Tumorschrumpfung, die bei jeder Nachuntersuchung erreicht wurde
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, fehlendem Behandlungsnutzen, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate
Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage nach der letzten Dosis
Messung nachweisbarer Anti-Drug-Antikörper (ADA) und neutralisierender Antikörper in Serumproben zu bestimmten Studienzeitpunkten
Bis zu 84 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Rücklaufquote, definiert als der Anteil der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, fehlender Behandlungsvorteile, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate
Anteil der Probanden mit der besten Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) gemäß RECIST 1.1
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, fehlender Behandlungsvorteile, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate
Pharmakokinetische Analyse – Serumkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage nach der letzten Dosis
Angabe der Serumkonzentration von CLN-418
Bis zu 84 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetische Analyse – Zeitabweichung
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage nach der letzten Dosis
Meldezeitabweichungsdaten von CLN-418
Bis zu 84 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbour BioMed US, Inc.

Mitarbeiter

Harbour BioMed US, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-418-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie generierten Daten werden vom Prüfarzt vertraulich behandelt, außer in dem Umfang, in dem sie in einer Veröffentlichung enthalten sind. Die allgemeine Strategie bezüglich der Veröffentlichung der Studie wird zwischen Prüfarzt und Sponsor einvernehmlich vereinbart. Der Sponsor behält sich das Recht vor, die Veröffentlichung aller Studienergebnisse zu verwalten. Der Prüfarzt stimmt zu, dass die mündliche und schriftliche Mitteilung von Verfahren oder Ergebnissen der Studie an Dritte der vorherigen schriftlichen Zustimmung des Sponsors bedarf. Präsentationsmaterial und/oder Manuskript(e) zur Veröffentlichung werden vom Sponsor vor der Einreichung zur Veröffentlichung geprüft. Änderungen am Material werden nur im Einvernehmen zwischen dem Ermittler und dem Sponsor vorgenommen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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