Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HBM7008 – Studie na subjektech s pokročilými solidními nádory

23. dubna 2025 aktualizováno: Harbour BioMed US, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity HBM7008 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti studovaného léku HBM7008, ke stanovení maximální tolerované dávky a/nebo doporučené dávky 2. fáze studie HBM7008.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie, která má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku HBM7008 a určit maximální tolerovanou dávku a/nebo doporučenou dávku 2. fáze studie HBM7008.

Studie se také zaměří na protinádorovou aktivitu HBM7008. Studie se skládá ze 2 částí. V části 1 jsou pacienti zařazeni do různých kohortových dávek, aby se identifikovala vhodná doporučená dávka fáze 2 (RP2D) nebo maximální tolerovaná dávka (MTD). V části 2 dostanou účastníci s metastatickým / neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC) maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) stanovenou v části 1 dokumentu studie. V části 1 a části 2 bude účastníkům podávána léčba každé 3 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Private Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Centre
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době screeningu.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory (např. rakovina prsu, rakovina vaječníků, rakovina endometria, rakovina děložního čípku, skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (sNSCLC), cholangiokarcinom, rakovina jícnu, uroteliální karcinom, spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC )), po nichž následovaly kohorty s expanzí dávky (část 2) subjektů s pokročilým a/nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), triple-negativním karcinomem prsu (TNBC). nebo recidivující a progredující od poslední protinádorové terapie, pro kterou neexistuje žádná alternativní kurativní standardní terapie.
  4. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve použitá léčba anti-B7H4 a/nebo anti-4-1BB protilátkou.
  2. Imunoonkologická léčba nebo cílená protinádorová léčba během 4 týdnů před první dávkou IP, jakákoli jiná protinádorová léčba během 2 týdnů před první dávkou IP.
  3. Dosud se nezotavil po operaci nebo (imunitní) toxicitě související s předchozí léčbou.
  4. Známá anamnéza nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C.
  5. Anamnéza cirhózy nebo nealkoholové steatohepatitidy, autoimunitní hepatitidy související s alkoholem nebo drogami.
  6. Známé mozkové metastázy nebo jiné metastázy centrálního nervového systému, které jsou buď symptomatické, nebo neléčené, které vyžadují současnou léčbu.
  7. Aktivní infekce, která vyžaduje léčbu antibiotiky nebo antivirovou léčbu během 3 týdnů před první dávkou IP.
  8. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience nebo známým syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  9. Známé autoimunitní onemocnění.
  10. Klinicky významný srdeční stav.
  11. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLN-418: Část 1

Experimentální část 1: Eskalace dávky

Intravenózní IV podání CLN-418 v den 1 každého 21denního léčebného cyklu

Dávka pro kohorty bude potvrzena po konzultaci a schválení komisí pro kontrolu bezpečnosti
Lék: CLN-418
Intravenózní (IV) podání
Ostatní jména:
  • HBM7008
Experimentální: CLN-418: Část 2

Experimentální část 2: Rozšíření dávky

Léčba podávaná v maximální tolerované dávce (MTD) a/nebo doporučené dávce 2. fáze (RP2D) stanovené v části 1
Lék: CLN-418
Intravenózní (IV) podání
Ostatní jména:
  • HBM7008

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s toxicitou limitující dávku (DLT)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21
Počet subjektů, u kterých došlo k příhodám DLT během 21 dnů po prvním podání CLN-418, vydělený počtem subjektů hodnotitelných DLT
Ode dne 1 do dne 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 84 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky (včetně vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a abnormálních laboratorních parametrů).
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 84 dnů po poslední dávce
Délka odezvy
Časové okno: Od doby udělení souhlasu do první zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, nedostatek léčebných přínosů, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Časový interval od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby progrese onemocnění, jak určil zkoušející pomocí RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od doby udělení souhlasu do první zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, nedostatek léčebných přínosů, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od okamžiku udělení souhlasu do první zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, nedostatek léčebných přínosů, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců.
Podíl subjektů s nejlepší celkovou odezvou kompletní odezvy (CR), částečnou odezvou (PR) nebo stabilním onemocněním (SD).
Od okamžiku udělení souhlasu do první zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, nedostatek léčebných přínosů, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců.
Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: Od okamžiku udělení souhlasu do první zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, nedostatek léčebných přínosů, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců.
Doba od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí u jedinců, kteří měli CR nebo PR nebo SD během léčby
Od okamžiku udělení souhlasu do první zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, nedostatek léčebných přínosů, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců.
Maximální zmenšení nádoru
Časové okno: Od doby udělení souhlasu do první zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, nedostatek léčebných přínosů, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Největší zmenšení nádoru dosažené při jakémkoli následném hodnocení
Od doby udělení souhlasu do první zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, nedostatek léčebných přínosů, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Protilátky proti lékům
Časové okno: Až 84 dní po poslední dávce
Měření detekovatelné protilátky proti léčivu (ADA) a neutralizačních protilátek ve vzorcích séra ve specifických časových bodech studie
Až 84 dní po poslední dávce
Míra objektivní odpovědi, definovaná jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na RECIST 1,1
Časové okno: Od doby udělení souhlasu do první zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, nedostatek léčebných přínosů, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1,1
Od doby udělení souhlasu do první zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, nedostatek léčebných přínosů, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Farmakokinetická analýza - koncentrace v séru
Časové okno: Až 84 dní po poslední dávce
Hlášení koncentrace CLN-418 v séru
Až 84 dní po poslední dávce
Farmakokinetická analýza - časová odchylka
Časové okno: Až 84 dní po poslední dávce
Vykazování údajů o časové odchylce CLN-418
Až 84 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harbour BioMed US, Inc.

Spolupracovníci

Harbour BioMed US, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-418-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje generované touto studií budou řešitelem považovány za důvěrné, kromě případů, kdy jsou zahrnuty v publikaci. Obecná strategie týkající se zveřejnění studie bude vzájemně odsouhlasena zkoušejícím a sponzorem. Zadavatel si vyhrazuje právo řídit zveřejňování všech výsledků studia. Zkoušející souhlasí s tím, že ústní a písemné sdělení jakýchkoli postupů nebo výsledků studie třetím stranám podléhá předchozímu písemnému souhlasu sponzora. Prezentační materiál a/nebo rukopis(y) ke zveřejnění bude sponzorem před odesláním k publikaci zkontrolován. Změny v materiálu budou provedeny pouze po dohodě mezi vyšetřovatelem a sponzorem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na CLN-418

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit