HBM7008 - Tutkimus kohteista, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Harbour BioMed US, Inc.
Vaiheen 1 avoin monikeskustutkimus HBM7008:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tutkimus tutkimuslääkkeen HBM7008 turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, HBM7008:n suurimman siedetyn annoksen ja/tai suositellun vaiheen 2 tutkimusannoksen määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan tutkimuslääkkeen HBM7008 turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään HBM7008:n suurin siedettävä annos ja/tai suositeltu vaiheen 2 tutkimusannos.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös HBM7008:n kasvainten vastaista aktiivisuutta. Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osassa 1 potilaat kirjataan eri kohorttiannoksiin sopivan suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) tai suurimman siedetyn annoksen (MTD) tunnistamiseksi. Osassa 2 osallistujat, joilla on metastaattinen / ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC), saavat suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D), joka on määritetty osassa 1. opiskella. Osassa 1 ja 2 osallistujat saavat hoitoa 3 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Private Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Centre
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Mies- tai naispuolinen tutkittava, joka seulonnan aikaan 18 vuotta vanha.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet kiinteät kasvaimet (esim. rintasyöpä, munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä, kohdunkaulan syöpä, okasolusyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (sNSCLC), kolangiokarsinooma, ruokatorven syöpä, uroteelisyöpä, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNS-solusyöpä) )), jota seuraa annoslaajennuskohortit (osa 2) potilaista, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC). tai toistuva ja edennyt edellisen kasvainten vastaisen hoidon jälkeen, jolle ei ole olemassa vaihtoehtoista, parantavaa standardihoitoa.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin käytetty anti-B7H4- ja/tai anti-4-1BB-vasta-ainekäsittely.
- Immunonkologinen hoito tai kohdennettu syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta, mikä tahansa muu syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
- Ei vielä toipunut leikkauksesta tai aikaisempaan hoitoon liittyvästä (immuuniperäisestä) toksisuudesta.
- Hepatiitti B tai C tunnettu historia tai aktiivinen infektio.
- Aiempi kirroosi tai alkoholiton steatohepatiitti, alkoholiin tai huumeisiin liittyvä autoimmuunihepatiitti.
- Tunnetut aivometastaasit tai muut keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat joko oireellisia tai hoitamattomia ja vaativat samanaikaista hoitoa.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootti- tai viruslääkitystä 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Tunnettu autoimmuunisairaus.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLN-418: Osa 1
Kokeellinen osa 1: Annoksen nostaminen Laskimonsisäinen CLN-418:n annostelu jokaisen 21 päivän hoitosyklin päivänä 1 Kohorttien annos vahvistetaan turvallisuusarviointikomitean kuulemisen ja hyväksynnän jälkeen |
Laskimonsisäinen (IV) anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CLN-418: Osa 2
Kokeellinen osa 2: Annoksen laajentaminen Hoito annetaan suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) ja/tai suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka on määritetty osassa 1 |
Laskimonsisäinen (IV) anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kärsivien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat DLT-tapahtumia 21 päivän aikana CLN-418:n ensimmäisen annon jälkeen, jaettuna DLT-arvioinnin kohteena olevien koehenkilöiden lukumäärällä
|
Päivästä 1 päivään 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 84 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (mukaan lukien elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja epänormaalit laboratorioparametrit).
|
Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 84 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Suostumushetkestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, hoitoetujen puuttumiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Aikaväli dokumentoidun objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemisaikaan, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST 1.1 -menetelmää tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Suostumushetkestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, hoitoetujen puuttumiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Suostumushetkestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, hoitoetujen puuttumiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioitu enintään 12 kuukautta.
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD).
|
Suostumushetkestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, hoitoetujen puuttumiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioitu enintään 12 kuukautta.
|
|
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: Suostumushetkestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, hoitoetujen puuttumiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioitu enintään 12 kuukautta.
|
Aika hoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivämäärään tai kuolemaan potilailla, joilla oli CR tai PR tai SD hoidon aikana
|
Suostumushetkestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, hoitoetujen puuttumiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioitu enintään 12 kuukautta.
|
|
Maksimaalinen kasvaimen kutistuminen
Aikaikkuna: Suostumushetkestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, hoitoetujen puuttumiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Suurin kasvaimen kutistuminen saavutettu millä tahansa seuranta-arvioinnissa
|
Suostumushetkestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, hoitoetujen puuttumiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
|
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Havaittavissa olevien lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden mittaus seeruminäytteissä tiettyinä tutkimusajankohtina
|
Jopa 84 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti, joka määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Suostumuksen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, hoitoetujen puuttumiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kokonaisvasteen saaneiden koehenkilöiden osuus RECIST 1.1:tä kohti
|
Suostumuksen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, hoitoetujen puuttumiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
|
Farmakokinetiikka-analyysi - Seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
CLN-418:n seerumipitoisuuden raportointi
|
Jopa 84 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka-analyysi - aikapoikkeama
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
CLN-418:n raportointiajan poikkeamatiedot
|
Jopa 84 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-418-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkija pitää tämän tutkimuksen tuottamia tietoja luottamuksellisina, paitsi siltä osin kuin ne sisältyvät julkaisuun.
Yleisestä tutkimuksen julkaisemista koskevasta strategiasta sovitaan tutkijan ja sponsorin kesken.
Sponsorilla on oikeus hallinnoida kaikkien tutkimustulosten julkaisemista.
Tutkija hyväksyy, että suullinen ja kirjallinen tiedottaminen kolmansille osapuolille kaikista toimenpiteistä tai tutkimuksen tuloksista edellyttää Sponsorin etukäteen antamaa kirjallista suostumusta.
Sponsori tarkistaa julkaisumateriaalin ja/tai käsikirjoitukset ennen julkaisemista.
Aineistoon tehdään muutoksia vain tutkijan ja sponsorin välisellä sopimuksella
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .