Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HBM7008 – Badanie pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Cullinan Oncology Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową HBM7008 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku HBM7008 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i/lub zalecanej dawki HBM7008 w badaniu fazy 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku HBM7008 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki i/lub zalecanej dawki HBM7008 w badaniu fazy 2.

Badanie obejmie również działanie przeciwnowotworowe HBM7008. Badanie składa się z 2 części. W części 1 pacjentów włącza się do różnych dawek kohortowych w celu określenia odpowiedniej zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) lub maksymalnej dawki tolerowanej (MTD). W Części 2 uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z przerzutami/nieresekcyjnymi, potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) otrzymają maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub dawkę zalecaną w fazie 2 (RP2D) określoną w Części 1 badanie. W części 1 i części 2 uczestnicy będą poddawani leczeniu co 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • St George private Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kate Wilkinson, MBBS FRACP
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Główny śledczy:
          • Philip Clingan
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Anthony El-Khoureiy, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Manish Patel, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Centre
        • Główny śledczy:
          • John D Powderly II, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson
        • Główny śledczy:
          • Sarina Piha-Paul, MD
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Główny śledczy:
          • Shiraj Sen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  2. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
  3. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane guzy lite (np. rak piersi, rak jajnika, rak endometrium, rak szyjki macicy, płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (sNSCLC), rak dróg żółciowych, rak przełyku, rak urotelialny, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC )), a następnie kohorty z rozszerzeniem dawki (część 2) pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC). lub nawracające i postępujące od ostatniej terapii przeciwnowotworowej, dla których nie istnieje alternatywna, lecznicza standardowa terapia.
  4. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej stosowane leczenie przeciwciałami anty-B7H4 i/lub anty-4-1BB.
  2. Terapia immunoonkologiczna lub celowana terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką IP, jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką IP.
  3. Jeszcze nie wyzdrowiały po operacji lub (związanej z odpornością) toksyczności związanej z poprzednim leczeniem.
  4. Znana historia lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  5. Historia marskości lub niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, autoimmunologicznego zapalenia wątroby związanego z alkoholem lub narkotykami.
  6. Znane przerzuty do mózgu lub inne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, które są objawowe lub nieleczone i wymagają jednoczesnego leczenia.
  7. Aktywna infekcja, która wymaga leczenia antybiotykami lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki IP.
  8. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  9. Znana choroba autoimmunologiczna.
  10. Klinicznie istotny stan serca.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CLN-418: Część 1

Część eksperymentalna 1: Zwiększanie dawki

Dożylne podanie IV CLN-418 w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia

Dawka dla kohort do potwierdzenia po konsultacji i zatwierdzeniu przez Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa
Lek: CLN-418
Podanie dożylne (IV).
Inne nazwy:
  • HBM7008
Eksperymentalny: CLN-418: Część 2

Część eksperymentalna 2: Zwiększenie dawki

Leczenie podawane przy maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) i/lub zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) określonej w części 1
Lek: CLN-418
Podanie dożylne (IV).
Inne nazwy:
  • HBM7008

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Liczba pacjentów, którzy doświadczyli zdarzeń DLT w ciągu 21 dni po pierwszym podaniu CLN-418, podzielona przez liczbę pacjentów podlegających ocenie DLT
Od dnia 1 do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 84 dni po podaniu ostatniej dawki
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (w tym parametry życiowe, badania fizykalne i nieprawidłowe parametry laboratoryjne).
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 84 dni po podaniu ostatniej dawki
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody, braku korzyści z leczenia, śmierci lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Odstęp czasowy od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od momentu wyrażenia zgody do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody, braku korzyści z leczenia, śmierci lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody, braku korzyści z leczenia, śmierci lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy.
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD).
Od momentu wyrażenia zgody do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody, braku korzyści z leczenia, śmierci lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy.
Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody, braku korzyści z leczenia, śmierci lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy.
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu dla osób, które w trakcie leczenia miały CR lub PR lub SD
Od momentu wyrażenia zgody do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody, braku korzyści z leczenia, śmierci lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy.
Maksymalny skurcz guza
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody, braku korzyści z leczenia, śmierci lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Największe zmniejszenie guza osiągnięte w dowolnej ocenie kontrolnej
Od momentu wyrażenia zgody do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody, braku korzyści z leczenia, śmierci lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: Do 84 dni po ostatniej dawce
Miara wykrywalnych przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących w próbkach surowicy w określonych punktach czasowych badania
Do 84 dni po ostatniej dawce
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, braku korzyści z leczenia, śmierci lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według RECIST 1.1
Od momentu wyrażenia zgody do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, braku korzyści z leczenia, śmierci lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Analiza farmakokinetyki — stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Do 84 dni po ostatniej dawce
Zgłaszanie stężenia CLN-418 w surowicy
Do 84 dni po ostatniej dawce
Analiza farmakokinetyki — odchylenie czasowe
Ramy czasowe: Do 84 dni po ostatniej dawce
Raportowanie danych odchylenia czasu CLN-418
Do 84 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cullinan Oncology Inc.

Współpracownicy

Harbour BioMed US, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-418-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w ramach tego badania będą uważane przez Badacza za poufne, z wyjątkiem zakresu, w jakim są one zawarte w publikacji. Ogólna strategia dotycząca publikacji badania zostanie wspólnie uzgodniona przez Badacza i Sponsora. Sponsor zastrzega sobie prawo do zarządzania publikacją wszystkich wyników badań. Badacz zgadza się, że ustne i pisemne przekazywanie stronom trzecim jakichkolwiek procedur lub wyników badania wymaga uprzedniej pisemnej zgody Sponsora. Materiały prezentacyjne i/lub manuskrypty przeznaczone do publikacji zostaną sprawdzone przez Sponsora przed złożeniem ich do publikacji. Zmiany w materiale będą dokonywane wyłącznie za zgodą Badacza i Sponsora

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na CLN-418

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj