HBM7008 -進行性固形腫瘍を有する被験者に関する研究
2023年12月12日 更新者：Cullinan Oncology Inc.
進行性固形腫瘍の被験者におけるHBM7008の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための第1相非盲検多施設試験
治験薬 HBM7008 の安全性と忍容性を評価し、HBM7008 の最大耐用量および/または推奨される第 2 相試験用量を決定するための試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、治験薬 HBM7008 の安全性と忍容性を評価し、HBM7008 の最大耐用量および/または推奨される第 2 相試験用量を決定するための試験です。
この研究では、HBM7008 の抗腫瘍活性も調べます。この研究は 2 つの部分で構成されています。 パート 1 では、適切な推奨第 2 相用量 (RP2D) または最大耐用量 (MTD) を特定するために、患者をさまざまなコホート用量に登録します。 パート 2 では、転移性/切除不能な非小細胞肺癌 (NSCLC)、トリプルネガティブ乳癌 (TNBC) の参加者は、パート 1 で確立された最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を受け取ります。勉強。 パート1とパート2では、参加者は3週間ごとに治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meagan Sardinha
- 電話番号：+1-617-410-4650
- メール：ClinOps@cullinanoncology.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Anthony El-Khoureiy, MD
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Florida Cancer Specialists
-
主任研究者：
- Manish Patel, MD
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 募集
- Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Centre
-
主任研究者：
- John D Powderly II, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson
-
主任研究者：
- Sarina Piha-Paul, MD
-
Irving、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- NEXT Oncology
-
主任研究者：
- Shiraj Sen, MD
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- 募集
- St George private Hospital
-
コンタクト：
- Tracy Liaw
- メール：liawt@ramsayhealth.com.au
-
主任研究者：
- Kate Wilkinson, MBBS FRACP
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- 募集
- Southern Medical Day Care Centre
-
主任研究者：
- Philip Clingan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
- -スクリーニング時に18歳以上の男性または女性の被験者。
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍（例：乳がん、卵巣がん、子宮内膜がん、子宮頸がん、扁平上皮非小細胞肺がん（sNSCLC）、胆管がん、食道がん、尿路上皮がん、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC） ))、続いて、進行性および/または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC)、トリプルネガティブ乳癌 (TNBC) の被験者の用量拡大コホート (パート 2)。 再発し、最後の抗腫瘍療法以降に進行し、代替の治癒的な標準療法が存在しない。
- 十分な臓器および骨髄機能。
除外基準:
- -以前に使用された抗B7H4および/または抗4-1BB抗体治療。
- -IPの初回投与前4週間以内の免疫腫瘍療法または標的抗がん療法、IPの初回投与前2週間以内のその他の抗がん療法。
- -手術または以前の治療に関連する（免疫関連の）毒性からまだ回復していない。
- -B型またはC型肝炎の既知の病歴または活動性感染。
- -肝硬変または非アルコール性脂肪性肝炎、アルコールまたは薬物関連の病歴、自己免疫性肝炎。
- -既知の脳転移または他の中枢神経系転移で、症状があるか未治療で同時治療が必要。
- -IPの初回投与前3週間以内に抗生物質または抗ウイルス治療による治療が必要な活動性感染。
- -ヒト免疫不全ウイルスによる感染の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）。
- 既知の自己免疫疾患。
- -臨床的に重要な心臓の状態。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CLN-418: パート 1
実験パート 1: 用量漸増 各 21 日の治療サイクルの 1 日目に CLN-418 を静脈内 IV 投与 コホートの用量は安全性検討委員会による協議と承認後に確認される |
静脈内（IV）投与
他の名前：
|
|
実験的：CLN-418: パート 2
実験パート 2: 用量の拡大 第 1 部で確立された最大耐用量 (MTD) および/または推奨第 2 相用量 (RP2D) で投与される治療 |
静脈内（IV）投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）を有する被験者の割合
時間枠：1日目から21日目まで
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CLN-418の初回投与後21日間にDLTイベントを経験した被験者の数をDLT評価可能な被験者の数で割ったもの
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1日目から21日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に基づく有害事象 (AE)
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名から最終投与の 84 日後まで
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有害事象（バイタルサイン、身体検査、異常な検査パラメータを含む）のある参加者の数。
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インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名から最終投与の 84 日後まで
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応答時間
時間枠：同意の時点から、最初に文書化された疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、治療効果の欠如、死亡または研究の終了のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価
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文書化された客観的反応の最初の発生から、治験責任医師がRECIST 1.1を使用して決定した疾患の進行時または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間間隔。
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同意の時点から、最初に文書化された疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、治療効果の欠如、死亡または研究の終了のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価
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病勢制御率
時間枠：同意の時点から、最初に文書化された疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、治療効果の欠如、死亡、または研究の終了のいずれか早い方まで、最大 12 か月まで評価されます。
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）の最高の全体奏効を示した被験者の割合。
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同意の時点から、最初に文書化された疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、治療効果の欠如、死亡、または研究の終了のいずれか早い方まで、最大 12 か月まで評価されます。
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疾病管理期間
時間枠：同意の時点から、最初に文書化された疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、治療効果の欠如、死亡、または研究の終了のいずれか早い方まで、最大 12 か月まで評価されます。
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治療中にCRまたはPRまたはSDを有した被験者の治療開始日から病勢進行または死亡日までの時間
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同意の時点から、最初に文書化された疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、治療効果の欠如、死亡、または研究の終了のいずれか早い方まで、最大 12 か月まで評価されます。
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最大の腫瘍縮小
時間枠：同意の時点から、最初に文書化された疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、治療効果の欠如、死亡または研究の終了のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価
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任意のフォローアップ評価で達成された最大の腫瘍縮小
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同意の時点から、最初に文書化された疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、治療効果の欠如、死亡または研究の終了のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価
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抗薬物抗体
時間枠：最後の投与後 84 日まで
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特定の研究時点における血清サンプル中の検出可能な抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体の測定
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最後の投与後 84 日まで
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客観的奏効率。RECIST 1.1 に基づき、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の全体的な反応が最も優れた被験者の割合として定義されます。
時間枠：同意時から最初に記録された疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、治療効果の欠如、死亡または研究中止のいずれか早い方まで、最長12ヶ月まで評価
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RECIST 1.1に基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の全体的な奏効が最も良好な被験者の割合
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同意時から最初に記録された疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、治療効果の欠如、死亡または研究中止のいずれか早い方まで、最長12ヶ月まで評価
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薬物動態解析 - 血清濃度
時間枠：最後の投与後84日以内
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CLN-418の血清濃度の報告
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最後の投与後84日以内
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薬物動態解析 - 時間偏差
時間枠：最後の投与後84日以内
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CLN-418の時刻偏差データの報告
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最後の投与後84日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究によって生成されたデータは、出版物に含まれる場合を除き、研究者によって機密と見なされます。
研究の発表に関する一般的な戦略は、治験責任医師とスポンサーによって相互に合意されます。
スポンサーは、すべての研究結果の公開を管理する権利を留保します。
治験責任医師は、治験の手順または結果を第三者に口頭および書面で通知するには、治験依頼者の事前の書面による同意が必要であることに同意します。
出版のためのプレゼンテーション資料および/または原稿は、出版のための提出前にスポンサーによってレビューされます。
資料の変更は、治験責任医師とスポンサーの間で合意された場合にのみ行われます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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