HBM7008 -Étude sur des sujets atteints de tumeurs solides avancées
23 avril 2025 mis à jour par: Harbour BioMed US, Inc.
Une étude multicentrique ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de HBM7008 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude HBM7008, afin de déterminer la dose maximale tolérée et/ou la dose d'étude de phase 2 recommandée de HBM7008.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude HBM7008, et à déterminer la dose maximale tolérée et/ou la dose d'étude de phase 2 recommandée de HBM7008.
L'étude se penchera également sur l'activité anti-tumorale de HBM7008. L'étude se compose de 2 parties. Dans la partie 1, les patients sont inscrits dans différentes doses de cohorte afin d'identifier la dose de phase 2 recommandée appropriée (RP2D) ou la dose maximale tolérée (MTD). Dans la partie 2, les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique/non résécable, d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) recevront la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) établie dans la partie 1 du étude. Dans les parties 1 et 2, les participants recevront un traitement toutes les 3 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Private Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Florida Cancer Specialists
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Centre
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson
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Irving, Texas, États-Unis, 75039
- NEXT Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
- Tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement (p. )), suivies de cohortes d'expansion de dose (partie 2) de sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé et/ou métastatique, d'un cancer du sein triple négatif (TNBC).ou récidivante et évoluant depuis le dernier traitement antitumoral pour lequel il n'existe pas de traitement curatif standard alternatif.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par anticorps anti-B7H4 et/ou anti-4-1BB.
- Traitement immuno-oncologique ou traitement anticancéreux ciblé dans les 4 semaines précédant la première dose d'IP, tout autre traitement anticancéreux dans les 2 semaines précédant la première dose d'IP.
- Pas encore remis d'une intervention chirurgicale ou d'une toxicité (liée au système immunitaire) liée à un traitement antérieur.
- Antécédents connus ou infection active d'hépatite B ou C.
- Antécédents de cirrhose ou de stéatohépatite non alcoolique, alcoolique ou médicamenteuse, hépatite auto-immune.
- Métastases cérébrales connues ou autres métastases du système nerveux central symptomatiques ou non traitées nécessitant un traitement concomitant.
- Infection active nécessitant un traitement avec des antibiotiques ou un traitement antiviral dans les 3 semaines précédant la première dose d'IP.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu.
- Maladie auto-immune connue.
- Affection cardiaque cliniquement significative.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CLN-418 : 1re partie
Partie expérimentale 1 : Escalade de dose Administrations IV intraveineuses de CLN-418 le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours Dose pour les cohortes à confirmer après consultation et approbation par le comité d'examen de l'innocuité |
Administration intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Expérimental: CLN-418 : 2e partie
Partie expérimentale 2 : Extension de dose Traitement administré à la Dose Maximale Tolérée (DMT) et/ou à la Dose Recommandée de Phase 2 (RP2D) établies dans la Partie 1 |
Administration intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Du jour 1 au jour 21
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Nombre de sujets ayant subi des événements DLT pendant 21 jours après la première administration de CLN-418, divisé par le nombre de sujets évaluables DLT
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Du jour 1 au jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI) selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Version 5.0
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 84 jours après la dernière dose
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (y compris les signes vitaux, les examens physiques et les paramètres de laboratoire anormaux).
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De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 84 jours après la dernière dose
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Durée de la réponse
Délai: Du moment du consentement jusqu'à la première progression documentée de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, l'absence d'avantages thérapeutiques, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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L'intervalle de temps entre la première occurrence d'une réponse objective documentée et le moment de la progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Du moment du consentement jusqu'à la première progression documentée de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, l'absence d'avantages thérapeutiques, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: Du moment du consentement jusqu'à la première progression documentée de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, absence de bénéfices du traitement, décès ou fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
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La proportion de sujets avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD).
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Du moment du consentement jusqu'à la première progression documentée de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, absence de bénéfices du traitement, décès ou fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
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Durée du contrôle de la maladie
Délai: Du moment du consentement jusqu'à la première progression documentée de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, absence de bénéfices du traitement, décès ou fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
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Le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression de la maladie ou de décès pour les sujets qui ont eu une RC, une RP ou une SD pendant le traitement
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Du moment du consentement jusqu'à la première progression documentée de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, absence de bénéfices du traitement, décès ou fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
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Rétrécissement maximal de la tumeur
Délai: Du moment du consentement jusqu'à la première progression documentée de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, l'absence d'avantages thérapeutiques, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Le plus grand rétrécissement de la tumeur atteint lors de toute évaluation de suivi
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Du moment du consentement jusqu'à la première progression documentée de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, l'absence d'avantages thérapeutiques, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Anticorps anti-médicaments
Délai: Jusqu'à 84 jours après la dernière dose
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Mesure des anticorps anti-médicament (ADA) détectables et des anticorps neutralisants dans les échantillons de sérum à des moments précis de l'étude
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Jusqu'à 84 jours après la dernière dose
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Taux de réponse objective, défini comme la proportion de sujets ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon RECIST 1.1
Délai: Du moment du consentement jusqu'à la première progression documentée de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, l'absence de bénéfices thérapeutiques, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Proportion de sujets avec la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon RECIST 1.1
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Du moment du consentement jusqu'à la première progression documentée de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, l'absence de bénéfices thérapeutiques, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Analyse pharmacocinétique - Concentration sérique
Délai: Jusqu'à 84 jours après la dernière dose
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Déclaration de la concentration sérique de CLN-418
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Jusqu'à 84 jours après la dernière dose
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Analyse pharmacocinétique - Déviation dans le temps
Délai: Jusqu'à 84 jours après la dernière dose
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Signalement des données d'écart de temps de CLN-418
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Jusqu'à 84 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-418-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données générées par cette étude seront considérées comme confidentielles par l'investigateur, sauf dans la mesure où elles sont incluses dans une publication.
La stratégie générale concernant la publication de l'étude sera mutuellement convenue par l'investigateur et le commanditaire.
Le commanditaire se réserve le droit de gérer la publication de tous les résultats de l'étude.
L'investigateur accepte que la communication orale et écrite à des tiers de toute procédure ou résultat de l'étude soit soumise au consentement écrit préalable du commanditaire.
Le matériel de présentation et/ou le(s) manuscrit(s) à publier seront examinés par le commanditaire avant la soumission pour publication.
Les modifications du matériel ne seront effectuées qu'avec l'accord du chercheur et du commanditaire
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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