HBM7008 -Estudo em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados
23 de abril de 2025 atualizado por: Harbour BioMed US, Inc.
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do HBM7008 em indivíduos com tumores sólidos avançados
Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do medicamento do estudo HBM7008, para determinar a dose máxima tolerada e/ou a dose recomendada do estudo da Fase 2 do HBM7008.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo HBM7008 e para determinar a dose máxima tolerada e/ou a dose recomendada do estudo da Fase 2 do HBM7008.
O estudo também analisará a atividade antitumoral do HBM7008. O estudo consiste em 2 partes. Na Parte 1, os pacientes são inscritos em diferentes doses de coorte para identificar a dose adequada recomendada da fase 2 (RP2D) ou a dose máxima tolerada (MTD). Na Parte 2, os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático/irressecável (NSCLC), câncer de mama triplo negativo (TNBC) receberão a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de fase 2 (RP2D) estabelecida na Parte 1 do estudar. Na Parte 1 e na Parte 2, os participantes receberão tratamento a cada 3 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Private Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Centre
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- NEXT Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposição para assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento da triagem.
- Tumores sólidos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente (por exemplo, câncer de mama, câncer de ovário, câncer de endométrio, câncer cervical, câncer de pulmão de células não pequenas de células escamosas (sNSCLC), colangiocarcinoma, câncer de esôfago, carcinoma urotelial, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC )), seguido por coortes de expansão de dose (Parte 2) de indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado e/ou metastático (NSCLC), câncer de mama triplo negativo (TNBC). ou recorrente e progrediu desde a última terapia antitumoral para a qual não existe nenhuma terapia padrão curativa alternativa.
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
Critério de exclusão:
- Uso anterior de tratamento com anticorpo anti-B7H4 e/ou anti-4-1BB.
- Terapia imuno-oncológica ou terapia anti-câncer direcionada dentro de 4 semanas antes da primeira dose de IP, qualquer outra terapia anti-câncer dentro de 2 semanas antes da primeira dose de IP.
- Ainda não recuperado da cirurgia ou toxicidade (relacionada ao sistema imunológico) relacionada ao tratamento anterior.
- História conhecida ou infecção ativa de hepatite B ou C.
- História de cirrose ou esteatohepatite não alcoólica, hepatite autoimune relacionada a álcool ou drogas.
- Metástases cerebrais conhecidas ou outras metástases do sistema nervoso central que são sintomáticas ou não tratadas e requerem tratamento concomitante.
- Infecção ativa que requer tratamento com antibióticos ou tratamento antiviral dentro de 3 semanas antes da primeira dose de IP.
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Doença autoimune conhecida.
- Condição cardíaca clinicamente significativa.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CLN-418: Parte 1
Parte Experimental 1: Escalonamento de Dose Administrações IV intravenosas de CLN-418 no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias Dose para coortes a ser confirmada após consulta e aprovação pelo Comitê de Revisão de Segurança |
Administração intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: CLN-418: Parte 2
Parte Experimental 2: Expansão da Dose Tratamento administrado na Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou na Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) estabelecida na Parte 1 |
Administração intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Do dia 1 até o dia 21
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Número de indivíduos que experimentaram eventos de DLT durante 21 dias após a primeira administração de CLN-418, dividido pelo número de indivíduos avaliáveis por DLT
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Do dia 1 até o dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos (EAs) de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0
Prazo: Desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até 84 dias após a última dose
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Número de participantes com eventos adversos (incluindo sinais vitais, exames físicos e parâmetros laboratoriais anormais).
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Desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até 84 dias após a última dose
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Duração da resposta
Prazo: Do momento do consentimento até a primeira progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, falta de benefícios do tratamento, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
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O intervalo de tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o tempo de progressão da doença conforme determinado pelo Investigador usando RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Do momento do consentimento até a primeira progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, falta de benefícios do tratamento, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Do momento do consentimento até a primeira progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, falta de benefícios do tratamento, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses.
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A proporção de indivíduos com uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou doença estável (SD).
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Do momento do consentimento até a primeira progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, falta de benefícios do tratamento, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses.
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Duração do controle da doença
Prazo: Do momento do consentimento até a primeira progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, falta de benefícios do tratamento, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses.
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O tempo desde a data de início do tratamento até a data de progressão da doença ou morte para indivíduos que tiveram CR ou PR ou SD durante o tratamento
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Do momento do consentimento até a primeira progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, falta de benefícios do tratamento, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses.
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Redução máxima do tumor
Prazo: Do momento do consentimento até a primeira progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, falta de benefícios do tratamento, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
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O maior encolhimento do tumor alcançado em qualquer avaliação de acompanhamento
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Do momento do consentimento até a primeira progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, falta de benefícios do tratamento, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
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Anticorpos anti-drogas
Prazo: Até 84 dias após a última dose
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Medição de anticorpo antidroga detectável (ADA) e anticorpos neutralizantes em amostras de soro em pontos de tempo específicos do estudo
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Até 84 dias após a última dose
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Taxa de resposta objetiva, definida como a proporção de indivíduos com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST 1.1
Prazo: Do momento do consentimento até a primeira progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, falta de benefícios do tratamento, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
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Proporção de indivíduos com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST 1.1
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Do momento do consentimento até a primeira progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, falta de benefícios do tratamento, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
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Análise Farmacocinética - Concentração Sérica
Prazo: Até 84 dias após a última dose
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Relatório da concentração sérica de CLN-418
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Até 84 dias após a última dose
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Análise Farmacocinética - Desvio de Tempo
Prazo: Até 84 dias após a última dose
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Relatando dados de desvio de tempo de CLN-418
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Até 84 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-418-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados gerados por este estudo serão considerados confidenciais pelo Investigador, exceto na medida em que forem incluídos em uma publicação.
A estratégia geral relativa à publicação do estudo será mutuamente acordada pelo Investigador e pelo Patrocinador.
O Patrocinador se reserva o direito de gerenciar a publicação de todos os resultados do estudo.
O Investigador concorda que a comunicação oral e escrita a terceiros de quaisquer procedimentos ou resultados do estudo está sujeita ao consentimento prévio por escrito do Patrocinador.
O material de apresentação e/ou manuscrito(s) para publicação será revisado pelo Patrocinador antes do envio para publicação.
Alterações no material somente serão feitas de comum acordo entre o Pesquisador e o Patrocinador
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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