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护士发起的关于在儿科肿瘤学中早期整合姑息治疗的对话 (NiCE)

2026年3月17日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

促进姑息治疗在儿科肿瘤学中的早期整合：为儿科癌症患者及其家属制定和实施护士发起的对话计划

本研究旨在制定和实施儿科姑息治疗 (PPC) 计划。 这是一项在复旦大学儿童医院儿科肿瘤科进行的开放标签随机试验（2:1随机化）。 干预小组将接受护士发起的关于在儿科肿瘤学 (NiCE) 中早期整合姑息治疗的对话。 对照组将接受常规 PPC（只有当参与者本人、他们的家人或主治肿瘤学家要求预约时，才会安排与 PPC 团队会面）。 干预将需要 6 个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

PPC 的早期整合得到了许多国际社会的认可，并得到了在任何危及生命的疾病过程中为儿童及其家人提供多层次救济的证据的充分支持。 这项研究将利用肿瘤科护士的角色，在文化上采用公认的圣裘德儿童个体化护理计划和协调 (ICPC) 模型来开发和评估护士发起的对话计划，以促进姑息治疗在儿科肿瘤护理中的早期整合。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Minhang
      • Shanghai、Minhang、中国、201102
        • 招聘中
        • Hemotology/Oncology Unit and Surgical Oncology Unit of Children's Hospital of Fudan University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 初次肿瘤诊断后八周内或复发/复发性疾病诊断后八周内的儿童
  • 说中文的孩子
  • 在医院陪伴孩子的孩子的家庭照顾者（根据现行医院政策，只有一名家庭成员有资格担任此角色）
  • 孩子的家庭照顾者说中文
  • 照顾符合条件的儿童的医疗保健提供者，包括但不限于医生、护士和社会工作者

排除标准：

- 医生认为儿童在精神上或语言上无法参与调查或访谈

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：护士发起的早期整合姑息治疗对话 (NiCE)
参与者将接受护士发起的对话，促进姑息治疗在儿科肿瘤学中的早期整合。
行为的：好的
在初步肿瘤诊断或复发/复发性疾病诊断后的八周内，参与者将接受由训练有素的高级护士主持的初步对话，介绍干预措施并了解每个患者和家庭的目标、价值观、希望和恐惧。 然后，PPC 团队将通过由同一名护士领导的持续定期对话（与儿童和家庭状况相关）跟踪每位患者，每 4 周一次，持续六个月，进行症状评估和管理、目标导向的支持性护理、团队协作和护理协调将根据家庭的需要进行。 必要时，将增加 PPC 的参与、临终关怀和丧亲关怀。 如果参与者在干预期间感到任何不适或痛苦，将休息一下，直到他们感觉好些为止。 如果没有，中央联系人将前来讨论参与者继续干预的感受和意愿。
其他：常规PPC
只有当参与者本人、他们的家人或主治肿瘤学家要求预约时，才会安排参与者与 PPC 团队会面。
其他：常规PPC
只有当参与者本人、他们的家人或主治肿瘤学家要求预约时，才会安排参与者与 PPC 团队会面。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童生活质量评分
大体时间：在六个月内每三个月测量一次。
儿童生活质量的评分将采用Peds Quality of Life TM4.0量表来衡量。 它包括四个分量表：身体、情感、社会和学校功能。 它询问每个项目在过去一个月中有多少问题。 它由并行的儿童自我报告和父母代理报告格式组成。 儿童自我报告包括 5-7 岁（幼儿）、8-12 岁（儿童）和 13-18 岁（青少年）。 所有项目都使用从“从不”到“几乎总是”的五点李克特响应集。 项目被反向评分和线性早期转换为 0 到 100 的等级（0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0），因此更高的分数表示更好的生活质量。 它是一个重复测量，会在基线、三个月和六个月测量三次，测量三次。
在六个月内每三个月测量一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：在六个月内每四个星期测量一次。
不良事件 (AE) 的发生率将通过不良事件通用术语标准 (PED-PRO-CTCAE) 的儿科患者报告结果版本进行衡量。 本研究将测量儿童感知和报告的 15 种核心不良事件（腹痛、厌食、恶心、呕吐、便秘、腹泻、咳嗽、疼痛、头痛、神经病变、粘膜炎、焦虑、抑郁、疲劳、失眠）的发生率 7至 18 岁或父母代理人（0-18 岁），使用 7 天参考期，每个项目有 4 个回答选项。 15 种 AE 中每一种的存在将被测量为 AE 症状的二分变量（1-如果发生任何 AE；0-无 AE）。 这是一个重复测量，将在基线和每四个星期测量七次。
在六个月内每四个星期测量一次。
儿童活动评分
大体时间：在六个月内每三个月测量一次。
将通过儿科患者报告结果测量信息系统 (Pediatric PROMIS) Short Form v2.0 - Mobility 8a 测量儿童活动能力的分数。 可以由 7 至 18 岁的儿童或父母代理人（0-18 岁）就过去 7 天进行报告，并且在大多数情况下，从“从不”到“几乎总是”的五点反应选项措施。 分数越高意味着经历的测量症状越多。 简短形式的测量有 8 个项目，并根据原始参考样本获得 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。 这是一个重复测量，将在基线和每四个星期测量七次。
在六个月内每三个月测量一次。
儿童家庭照顾者照顾负担得分
大体时间：在六个月内每三个月测量一次。
孩子的家庭看护者的看护负担分数将通过Zarit负担量表，由家庭看护者的自我报告来衡量。 这是一个 22 项的 5 点量表，范围从从不 (0) 到总是 (4)。 较高的分数表示较高的护理负担。 它是一个重复测量，会在基线、三个月和六个月测量三次，测量三次。
在六个月内每三个月测量一次。
儿童家庭照顾者焦虑评分
大体时间：在六个月内每三个月测量一次。
儿童家庭照顾者的焦虑评分将通过 Zung 的焦虑自评量表 (SAS)，由家庭照顾者的自我报告来衡量。 这是一个 20 项 4 点量表，范围从从不 (1) 到经常 (4)。 总分1.25为最终标准分。 得分越高表示焦虑症状越严重。 它是一个重复测量，会在基线、三个月和六个月测量三次，测量三次。
在六个月内每三个月测量一次。
儿童家庭照顾者抑郁评分
大体时间：在六个月内每三个月测量一次。
儿童家庭照顾者的抑郁评分将通过Zung的抑郁自评量表(SDS)，由家庭照顾者的自我报告来衡量。 这是一个 20 项 4 点量表，范围从从不 (1) 到经常 (4)。 总分1.25为最终标准分。 分数越高表示抑郁症状越严重。 它是一个重复测量，会在基线、三个月和六个月测量三次，测量三次。
在六个月内每三个月测量一次。
NiCE 干预的可接受性
大体时间：在研究的第六个月。
可接受性将通过与家庭护理人员和医护人员的访谈来了解该干预措施的内容是否可以接受。 每个参与者都会被问到同一个问题：“请告诉我你是否认为这种干预是可以接受的？ 请告诉我更多关于你对这个问题的回答”。 当参与者明确回答“是”时，将定义可接受性。
在研究的第六个月。
NiCE 干预的适当性
大体时间：在研究的第六个月。
适当性将通过访谈干预组的家庭护理人员和医护人员来评估该干预的内容是否适当。 每个参与者都会被问到同一个问题：“请告诉我你认为这种干预是否合适？ 请告诉我更多关于你对这个问题的回答”。 当参与者明确回答“是”时，将定义适当性。
在研究的第六个月。
NiCE 干预的可行性
大体时间：在研究的第六个月。
可行性将通过在 6 个月期间实际发生的护士主导的对话数量来评估。
在研究的第六个月。
障碍和促进者
大体时间：在研究的第六个月。
障碍和促进因素将通过对干预组的家庭护理人员和医护人员的访谈进行评估。 每个参与者将被问到相同的两个问题：（1）“请告诉我您认为干预过程中是否存在任何障碍？ 请告诉我更多关于你对这个问题的回答”。 (2)“请问您认为干预过程中有没有促进者？ 请告诉我更多关于你对这个问题的回答”。
在研究的第六个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital of Fudan University

调查人员

  • 首席研究员：Xiaowen Zhai, MD、Children's Hospital of Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月29日

首次发布 (实际的)

2022年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NiCE_21_427

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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