Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициированные медсестрой беседы о ранней интеграции паллиативной помощи в педиатрическую онкологию (NiCE)

17 марта 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Содействие ранней интеграции паллиативной помощи в педиатрическую онкологию: разработка и внедрение программы бесед по инициативе медсестры для детей, больных раком, и их семей

Это исследование направлено на разработку и внедрение программы педиатрической паллиативной помощи (КПП). Это открытое рандомизированное исследование (рандомизация 2:1) в отделении детской онкологии Детской больницы Университета Фудань. Группа вмешательства проведет беседы по инициативе медсестер для ранней интеграции паллиативной помощи в детской онкологии (NiCE). Контрольная группа получит обычный ПКП (встреча с командой ПКП будет запланирована только тогда, когда сами участники, их семьи или лечащий онколог запросят встречу). Вмешательство продлится 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранняя интеграция ПКП, одобренная рядом международных обществ, хорошо подтверждается данными об оказании многоуровневой помощи детям и их семьям в течение любого опасного для жизни заболевания. В этом исследовании будет использована роль медицинских сестер-онкологов, адаптирована с учетом культурных особенностей хорошо известная модель планирования и координации индивидуального ухода за детьми в больнице Сент-Джуд (ICPC) для разработки и оценки программы бесед, инициируемой медсестрой, для облегчения ранней интеграции паллиативной помощи в педиатрическую онкологическую помощь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Cheng, PhD
  • Номер телефона: +8602164161784
  • Электронная почта: chenglei@fudan.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaowen Zhai, MD
  • Номер телефона: +8602164931123
  • Электронная почта: zhaixiaowendy@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Китай, 201102
        • Рекрутинг
        • Hemotology/Oncology Unit and Surgical Oncology Unit of Children's Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Hongsheng Wang, MD
          • Номер телефона: 8613916453373
          • Электронная почта: honswang@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в течение восьми недель после первоначального онкологического диагноза или в течение восьми недель после постановки диагноза рецидива/рецидива заболевания
  • Дети говорят по-китайски
  • Лица, осуществляющие уход за детьми, сопровождающие ребенка в больнице (в соответствии с действующими правилами больницы эту роль может выполнять только один член семьи)
  • Воспитатели семьи, говорящие по-китайски
  • Поставщики медицинских услуг, которые заботятся о соответствующих детях, включая, помимо прочего, врачей, медсестер и социальных работников.

Критерий исключения:

- Дети, которые, по мнению их лечащего врача, не способны ни умственно, ни вербально участвовать в опросе или интервью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Беседы по инициативе медсестры для ранней интеграции паллиативной помощи (NiCE)
Участники получат беседы, инициированные медсестрами, которые будут способствовать ранней интеграции паллиативной помощи в педиатрическую онкологию.
Поведенческий: Хороший
Участники получат начальную беседу под руководством обученной старшей медсестры в течение восьми недель после первоначального онкологического диагноза или диагноза рецидива / рецидива заболевания, с введением в вмешательство и изучением целей, ценностей, надежд и страхов каждого пациента и семьи. Затем команда КПП будет следить за каждым пациентом, проводя постоянные регулярные беседы (связанные с состоянием ребенка и семьи) под руководством одной и той же медсестры каждые 4 недели в течение шести месяцев, когда проводится оценка симптомов и лечение, целенаправленная поддерживающая помощь, сотрудничество в команде и координация ухода будет осуществляться в соответствии с потребностями семьи. При необходимости будет задействовано более активное участие в КПП, уход в конце жизни и уход за близкими. Если участник почувствует какой-либо дискомфорт или дистресс во время вмешательства, будет сделан перерыв, пока он не почувствует себя лучше. Если нет, то придет основное контактное лицо и обсудит чувства и готовность участника продолжать вмешательство.
Другой: Обычная контекстная реклама
Участники будут назначены на встречу с командой PPC только тогда, когда сами участники, их семьи или лечащий онколог запросят встречу.
Другой: Обычная контекстная реклама
Участники будут назначены на встречу с командой PPC только тогда, когда сами участники, их семьи или лечащий онколог запросят встречу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы качества жизни детей
Временное ограничение: Измеряется каждые три месяца в течение шести месяцев.
Баллы качества жизни детей будут измеряться по шкале Peds Quality of Life TM4.0. Он включает четыре субшкалы: физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование. В нем спрашивается, насколько проблемным был каждый элемент в течение последнего месяца. Он состоял из параллельных форматов самоотчета ребенка и родительского прокси-отчета. Самостоятельный отчет ребенка включает возраст 5-7 лет (маленький ребенок), возраст 8-12 лет (ребенок) и возраст 13-18 лет (подросток). Во всех пунктах используется пятибалльная шкала ответов Лайкерта в диапазоне от «никогда» до «почти всегда». Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно-раннее преобразование по шкале от 0 до 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), так что более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Это повторное измерение, которое будет измеряться на исходном уровне, три месяца и шесть месяцев, три раза.
Измеряется каждые три месяца в течение шести месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Измеряется каждые четыре недели в течение шести месяцев.
Частота нежелательных явлений (НЯ) будет измеряться в соответствии с версией Общих терминологических критериев нежелательных явлений (PED-PRO-CTCAE) для педиатрических пациентов. В этом исследовании будет измеряться частота 15 основных НЯ (боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, запор, диарея, кашель, боль, головная боль, невропатия, воспаление слизистых оболочек, тревога, депрессия, утомляемость, бессонница) по ощущениям и сообщениям детей 7 до 18 лет или доверенное лицо родителя (0-18 лет), используя 7-дневный базисный период с 4 вариантами ответа на вопрос. Наличие каждого из 15 НЯ будет измеряться как дихотомическая переменная симптома НЯ (1 — если возникает какое-либо из НЯ; 0 — нет НЯ). Это повторное измерение, которое будет измеряться на исходном уровне и каждые четыре недели семь раз.
Измеряется каждые четыре недели в течение шести месяцев.
Баллы детской мобильности
Временное ограничение: Измеряется каждые три месяца в течение шести месяцев.
Показатели мобильности детей будут измеряться с помощью информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами в педиатрии (Pediatric PROMIS) Short Form v2.0 - Mobility 8a. Об этом могут сообщить дети в возрасте от 7 до 18 лет или доверенные лица родителей (0-18 лет) в отношении последних 7 дней, а с точки зрения пятибалльного варианта ответа в диапазоне от «никогда» до «почти всегда» в большинстве случаев меры. Более высокие баллы означают, что испытывается больше измеренного симптома. Краткая форма измерения состоит из 8 пунктов и получает Т-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 на основе исходной эталонной выборки. Это повторное измерение, которое будет измеряться на исходном уровне и каждые четыре недели семь раз.
Измеряется каждые три месяца в течение шести месяцев.
Баллы бремени заботы о детях со стороны семейных опекунов
Временное ограничение: Измеряется каждые три месяца в течение шести месяцев.
Баллы бремени заботы о детях членов семьи будут измеряться с помощью Инвентаризации бремени Зарита на основе самоотчетов лиц, осуществляющих уход за детьми. Это 5-балльная шкала из 22 пунктов, от никогда (0) до всегда (4). Более высокий балл указывает на большую нагрузку по уходу. Это повторное измерение, которое будет измеряться на исходном уровне, три месяца и шесть месяцев, три раза.
Измеряется каждые три месяца в течение шести месяцев.
Баллы тревожности опекунов детей
Временное ограничение: Измеряется каждые три месяца в течение шести месяцев.
Баллы тревожности лиц, осуществляющих уход за детьми, будут измеряться по шкале самооценки тревожности Зунга (SAS) на основе самоотчетов лиц, осуществляющих уход за детьми. Это 4-балльная шкала из 20 пунктов, от никогда (1) до часто (4). Общий балл 1,25 является окончательным стандартным баллом. Более высокий балл указывает на более выраженный симптом тревоги. Это повторное измерение, которое будет измеряться на исходном уровне, три месяца и шесть месяцев, три раза.
Измеряется каждые три месяца в течение шести месяцев.
Показатели депрессии семейных опекунов детей
Временное ограничение: Измеряется каждые три месяца в течение шести месяцев.
Баллы депрессии членов семьи, осуществляющих уход за детьми, будут измеряться по шкале самооценки депрессии Зунга (SDS) на основе самоотчетов членов семьи, осуществляющих уход. Это 4-балльная шкала из 20 пунктов, от никогда (1) до часто (4). Общий балл 1,25 является окончательным стандартным баллом. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии. Это повторное измерение, которое будет измеряться на исходном уровне, три месяца и шесть месяцев, три раза.
Измеряется каждые три месяца в течение шести месяцев.
Приемлемость вмешательства NiCE
Временное ограничение: На шестом месяце обучения.
Приемлемость будет определяться путем опроса членов семьи и медицинских работников о том, является ли содержание этого вмешательства приемлемым. Каждому участнику будет задан примерно один и тот же вопрос: «Скажите, пожалуйста, считаете ли вы это вмешательство приемлемым? Пожалуйста, расскажите мне больше о вашем ответе на этот вопрос». Приемлемость будет определена, когда участник четко ответит «да».
На шестом месяце обучения.
Уместность вмешательства NiCE
Временное ограничение: На шестом месяце обучения.
Уместность будет оцениваться путем опроса членов семьи, осуществляющих уход, и медицинских работников группы вмешательства на предмет того, является ли содержание этого вмешательства уместным. Каждому участнику будет задан примерно один и тот же вопрос: «Скажите, пожалуйста, считаете ли вы это вмешательство уместным? Пожалуйста, расскажите мне больше о вашем ответе на этот вопрос». Приемлемость будет определена, когда участник четко ответит «да».
На шестом месяце обучения.
Осуществимость вмешательства NiCE
Временное ограничение: На шестом месяце обучения.
Осуществимость будет оцениваться по количеству бесед под руководством медсестер, которые фактически имели место в течение 6-месячного периода.
На шестом месяце обучения.
Барьеры и фасилитаторы
Временное ограничение: На шестом месяце обучения.
Барьеры и посредники будут оцениваться путем опроса членов семьи и медицинских работников группы вмешательства. Каждому участнику будут заданы одинаковые два вопроса: (1) «Скажите, пожалуйста, есть ли, по вашему мнению, какие-либо препятствия во время вмешательства? Пожалуйста, расскажите мне больше о вашем ответе на этот вопрос». (2) «Скажите, пожалуйста, есть ли, по вашему мнению, фасилитаторы во время выступления? Пожалуйста, расскажите мне больше о вашем ответе на этот вопрос».
На шестом месяце обучения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Xiaowen Zhai, MD, Children's Hospital of Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NiCE_21_427

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться